上腕二頭筋長頭のセルフロック腱固定症 vs.関節鏡視下腱板修復における Lasso 360 腱板損傷 腱板修復 (BLAST 1)
2026年9月9日 更新者：Clinique Générale dAnnecy
この研究の目的は、患者の肩関節鏡検査中の長い上腕二頭筋頭または上唇前方後部（SLAP）腱の病変の治療におけるセルフロッキング上腕二頭筋腱固定術とダブル360ラッソループ上腕二頭筋腱固定術の臨床結果と合併症を比較することです。関節鏡視下腱板修復術を受けています。
現在、関節鏡視下腱板修復中に上腕二頭筋長頭の病変を治療するために、腱固定術と腱切断術のどちらを使用するかについては、コンセンサスがありません。
多くの研究で、上腕二頭筋長筋腱切断術と上腕二頭筋長筋腱切断術の臨床結果が検討されていますが、今のところどちらの技術が優れているという証拠はありません。
クリニーク ジェネラルでは、上腕二頭筋長頭の病状を治療するために、オートブロック腱固定術と呼ばれる新しい革新的な技術を使用しています。
上腕二頭筋の自己ブロック腱固定症と上腕二頭筋腱固定症との比較研究はありません。
潜在的な利点を考慮すると、セルフロッキング上腕二頭筋腱固定術は、長上腕二頭筋腱の病状を治療するための新たな選択技術として浮上し、ポパイ変形などの転帰の差を減らす可能性があります。
この研究によって提供される情報は、将来の臨床診療の指針となる可能性があり、外科医が上腕二頭筋長筋腱の病変に苦しむ患者に最も適切な治療法を選択するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geert Alexander Buijze, MD
- 電話番号：+33 6 69 96 27 33
- メール：gabuijze@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Annecy、フランス、74000
- 募集
- Clinique Générale
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 棘上筋/棘下筋腱の全層腱板断裂。超音波、関節CT、またはMRIによって術前に診断されます。
- 患者がアンケートに記入し、インフォームドコンセントフォームに署名するには、フランス語の読み書きができなければなりません。
除外基準:
- 部分的な腱板断裂
- 修復不可能な大規模な腱板断裂
- 腱板筋の脂肪変性のグタリエ分類によるグレード 4
- 長上腕二頭筋の断裂
- 上腕二頭筋腱由来の砂時計変形
- 肩甲上腕関節の変形性関節症。肩甲上腕関節腔の狭小化または骨棘によって定義され、影響を受けた肩の AP X 線撮影を使用します。
- 肩峰と上腕骨頭の間の距離が 6 mm 以下で、浜田分類では 2 級以上と定義されています。
- 前回の肩の手術。
- 認知症、またはアンケートや評価に回答できない。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者。
- 法的保護（保佐、後見、正義の保護）を受けている人。
- 司法的または行政的措置によって自由を剥奪された人
- 精神科の治療を受けている人
- 社会保障制度に加入していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己遮断性腱鞘炎
|
LHB 腱が上関節唇の起始部から切り離されています。
この技術は、上関節唇を含む Y 字型の上関節窩から腱を切り離すことにより、二頭筋溝における LHB 腱の自己ロック機構をサポートします。
Ｘ線撮影で見える縫合糸がＬＨＢ腱の近位部分に取り付けられ、画像化中に後のＬＨＢ腱の位置特定を容易にする（３－０ステンレス鋼、エチコン）。
|
|
アクティブコンパレータ：関節鏡視下腱鞘炎
|
LHB腱を起始部から切り離し、縫合します。
次に、360 投げ縄ループ腱固定技術を使用して、LHB 腱を二頭筋溝に固定します。
Ｘ線撮影で見える縫合糸がＬＨＢ腱の近位部分に取り付けられ、イメージング中にその後のＬＨＢ腱の位置特定を容易にする（３－０ステンレス鋼、エチコン）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンスタントスコア（CMS）
時間枠：手術から1年後
|
CMS は、患者報告セクション (痛み 15 点、活動レベル 20 点) を含む 4 つの要素で構成される 100 点満点のスケールで、合計 35 点です。
これに医師報告項目（肩の筋力25点、可動域40点）があり、合計65点となります。
|
手術から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
時間枠：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
時間枠：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
時間枠：6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
Cosmetic appearance
時間枠：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
時間枠：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
時間枠：Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
時間枠：1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。