- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774820
Tenodese autotravante da longa cabeça do bíceps vs. Lasso 360 Tenodesis em reparo artroscópico do manguito rotador Reparo do manguito rotador (BLAST 1)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Clinique Générale dAnnecy
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e complicações da tenodese autotravante do bíceps e da tenodese dupla do bíceps laço laço 360 para o tratamento da cabeça longa do bíceps ou patologia do tendão ântero-posterior do lábio superior (SLAP) durante artroscopia do ombro em pacientes submetido a reparo artroscópico do manguito rotador.
Atualmente, não há consenso sobre o uso de tenodese versus tenotomia para tratar a patologia da cabeça longa do bíceps durante o reparo artroscópico do manguito rotador.
Numerosos estudos examinaram os resultados clínicos da tenotomia longa do bíceps versus tenodese longa do bíceps, e não há evidências até o momento de superioridade de qualquer uma das técnicas.
Na Clinique Générale, utilizamos uma técnica nova e inovadora chamada tenodese em autobloco para tratar patologias da cabeça longa do bíceps.
Não existem estudos comparativos entre a tenodese em autobloco do bíceps e a tenodese do bíceps.
Dadas as suas vantagens potenciais, a tenodese autotravante do bíceps pode emergir como a nova técnica de escolha para o tratamento da patologia do tendão longo do bíceps, reduzindo potencialmente as diferenças nos resultados, como a deformidade de Popeye.
As informações fornecidas por este estudo podem potencialmente orientar a prática clínica futura, ajudando os cirurgiões a escolher o tratamento mais adequado para seus pacientes que sofrem de patologia do tendão longo do bíceps.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geert Alexander Buijze, MD
- Número de telefone: +33 6 69 96 27 33
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Locais de estudo
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Annecy, França, 74000
- Recrutamento
- Clinique Générale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ruptura total do manguito rotador do tendão supraespinhal/infraespinhal, diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia, artro-TC ou ressonância magnética.
- Os pacientes devem saber ler e escrever em francês para preencher os questionários e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Ruptura parcial do manguito rotador
- Ruptura maciça e irreparável do manguito rotador
- Grau 4 de acordo com a classificação de Goutallier de degeneração gordurosa dos músculos do manguito rotador
- Ruptura do bíceps longo
- Deformidade em ampulheta da origem do tendão do bíceps
- Osteoartrite da articulação glenoumeral, definida pelo estreitamento do espaço articular glenoumeral ou osteófitos, utilizando radiografia AP do ombro afetado.
- Distância entre o acrômio e a cabeça do úmero medindo 6 mm ou menos, definida pela classificação de Hamada como grau 2 ou superior.
- Cirurgia anterior no ombro.
- Demência ou incapacidade de preencher questionários e avaliações.
- Pacientes grávidas, parturientes ou amamentando.
- Pessoas sob proteção jurídica (curadoria, tutela, salvaguarda da justiça).
- Pessoas privadas de liberdade por medida judicial ou administrativa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos
- Pessoas não inscritas num regime de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tenodese autobloqueante
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o tendão da CLB está descolado de sua origem no lábio superior.
Esta técnica suporta o mecanismo de autotravamento do tendão da CLB no sulco bicipital, destacando o tendão da glenóide superior em forma de Y, incluindo o lábio superior.
Uma sutura radiograficamente visível será fixada à parte proximal do tendão LHB para facilitar a localização posterior do tendão LHB durante a imagem (aço inoxidável 3-0, ethicon).
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Comparador Ativo: tenodese artroscópica
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O tendão da CLB é descolado de sua origem e suturado.
Em seguida, o tendão da CLB é fixado no sulco bicipital por meio da técnica de tenodese de alça de 360 laços.
Uma sutura radiograficamente visível será fixada à parte proximal do tendão LHB para facilitar a localização subsequente do tendão LHB durante a imagem (aço inoxidável 3-0, ethicon).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante (CMS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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O CMS é uma escala de 100 pontos composta por quatro componentes, incluindo uma seção relatada pelo paciente (dor 15 pontos e nível de atividade 20 pontos), totalizando 35 pontos.
Paralelamente, há uma seção relatada pelo médico (força dos ombros 25 pontos, amplitude de movimento 40 pontos) para um total de 65 pontos.
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Prazo: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Prazo: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Prazo: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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