- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06774820
Tenodesi autobloccante del capo lungo del bicipite vs. Tenodesi Lasso 360 nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori Riparazione della cuffia dei rotatori (BLAST 1)
9 settembre 2026 aggiornato da: Clinique Générale dAnnecy
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e le complicanze della tenodesi del bicipite autobloccante e della tenodesi del bicipite con doppio lasso loop a 360 gradi per il trattamento del capo lungo del bicipite o della patologia del tendine del labbro superiore antero-posteriore (SLAP) durante l'artroscopia della spalla nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Attualmente, non esiste consenso sull’uso della tenodesi rispetto alla tenotomia per trattare la patologia della testa lunga del bicipite durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Numerosi studi hanno esaminato i risultati clinici della tenotomia del bicipite lungo rispetto alla tenodesi del bicipite lungo e ad oggi non vi è alcuna prova della superiorità di entrambe le tecniche.
Alla Clinique Générale utilizziamo una tecnica nuova e innovativa chiamata tenodesi autobloccante per trattare le patologie della testa lunga del bicipite.
Non esistono studi comparativi tra la tenodesi autobloccante del bicipite e la tenodesi del bicipite.
Considerati i suoi potenziali vantaggi, la tenodesi autobloccante del bicipite potrebbe emergere come la nuova tecnica di scelta per il trattamento della patologia del tendine del bicipite lungo, riducendo potenzialmente le differenze nei risultati come la deformità di Popeye.
Le informazioni fornite da questo studio potrebbero potenzialmente guidare la futura pratica clinica, aiutando i chirurghi a scegliere il trattamento più appropriato per i loro pazienti affetti da patologia del tendine del bicipite lungo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Geert Alexander Buijze, MD
- Numero di telefono: +33 6 69 96 27 33
- Email: gabuijze@hotmail.com
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74000
- Reclutamento
- Clinique Générale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rottura a tutto spessore della cuffia dei rotatori del tendine sopraspinato/infraspinato, diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia, artro-TC o risonanza magnetica.
- I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in francese per poter completare i questionari e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rottura parziale della cuffia dei rotatori
- Rottura massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori
- Grado 4 secondo la classificazione di Goutallier della degenerazione grassa dei muscoli della cuffia dei rotatori
- Rottura del bicipite lungo
- Deformità a clessidra dell'origine del tendine del bicipite
- Osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale, definita dal restringimento dello spazio articolare gleno-omerale o dagli osteofiti, utilizzando la radiografia AP della spalla interessata.
- Distanza tra acromion e testa omerale che misura 6 mm o meno, definita dalla classificazione Hamada come grado 2 o superiore.
- Precedente intervento chirurgico alla spalla.
- Demenza o incapacità di completare questionari e valutazioni.
- Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
- Persone sotto tutela legale (curatela, tutela, tutela della giustizia).
- Persone private della libertà con provvedimento giudiziario o amministrativo
- Persone in cura psichiatrica
- Persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tenodesi autobloccante
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il tendine LHB è staccato dalla sua origine nel labbro superiore.
Questa tecnica supporta il meccanismo autobloccante del tendine LHB nel solco bicipitale staccando il tendine dalla glenoide superiore a forma di Y, compreso il labbro superiore.
Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
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Comparatore attivo: tenodesi artroscopica
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Il tendine del LHB viene staccato dalla sua origine e suturato.
Successivamente, il tendine LHB viene fissato nel solco bicipitale utilizzando una tecnica di tenodesi ad anello a 360 lasso.
Una sutura radiograficamente visibile verrà attaccata alla parte prossimale del tendine dell'LHB per facilitare la successiva localizzazione del tendine dell'LHB durante l'imaging (acciaio inossidabile 3-0, ethicon).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio costante (CMS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il CMS è una scala a 100 punti composta da quattro componenti, inclusa una sezione riferita dal paziente (dolore 15 punti e livello di attività 20 punti), per un totale di 35 punti.
Accanto a questo c'è una sezione riferita dal medico (forza delle spalle 25 punti, range di movimento 40 punti) per un totale di 65 punti.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Lasso di tempo: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Lasso di tempo: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Lasso di tempo: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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