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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774820
이두근 대 장골의 자동 잠금 건고리. 관절경 회전근개 파열 회전근개 파열의 올가미 360건 고정술 (BLAST 1)
2026년 9월 9일 업데이트: Clinique Générale dAnnecy
본 연구의 목적은 어깨관절경술 시 장이두박근 또는 상관절순 전후건병리의 치료를 위한 자가잠금 이두근건 고정술과 이중 360 올가미 루프 이두근 건 고정술의 임상 결과 및 합병증을 비교하는 것이다. 관절경 회전근개 파열 수술을 받고 있습니다.
현재, 관절경 회전근 개 수리 중 이두근 장두의 병리를 치료하기 위해 건 고정술과 건 절개술을 사용하는 것에 대한 합의가 없습니다.
수많은 연구에서 긴 이두근 건 절개술과 긴 이두근 건 절개술의 임상 결과를 조사했지만 현재까지 두 기술 모두 우월하다는 증거는 없습니다.
Clinique Générale에서는 이두근 장두의 병리를 치료하기 위해 자동 블록 건 고정술이라는 새롭고 혁신적인 기술을 사용합니다.
이두근의 자가블록 건 고정술과 이두근 건 고정술 사이의 비교 연구는 없습니다.
잠재적인 장점을 고려할 때 자가 잠금 이두근 건 고정술은 장이두근 건 병리를 치료하기 위한 새로운 기술로 부상하여 잠재적으로 뽀빠이 기형과 같은 결과의 차이를 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 제공되는 정보는 잠재적으로 향후 임상 실습에 지침이 될 수 있으며, 외과 의사가 긴 이두근 힘줄 병리로 고통받는 환자에게 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geert Alexander Buijze, MD
- 전화번호: +33 6 69 96 27 33
- 이메일: gabuijze@hotmail.com
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74000
- 모병
- Clinique Générale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 초음파, 관절 CT 또는 MRI로 진단된 극상근/극하근 건의 전층 회전근개 파열.
- 환자는 설문지를 작성하고 동의서에 서명하기 위해 프랑스어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 부분 회전근개 파열
- 심각하고 회복 불가능한 회전근개 파열
- 회전근개 근육의 지방 변성의 Goutallier 분류에 따른 4등급
- 긴 팔뚝의 파열
- 이두근 힘줄 기원의 모래시계 변형
- 상완골 관절의 골관절염은 영향을 받은 어깨의 AP 방사선 사진을 사용하여 상완골 관절 공간 또는 골극이 좁아짐으로 정의됩니다.
- 견봉과 상완골 사이의 거리가 6mm 이하이며 하마다 분류에 따라 2등급 이상으로 정의됩니다.
- 이전 어깨 수술.
- 치매 또는 설문지 및 평가를 완료할 수 없음.
- 임신, 분만 또는 수유중인 환자.
- 법적 보호를 받는 사람(큐레이터, 후견, 사법 보호).
- 사법적 또는 행정적 조치로 자유를 박탈당한 자
- 정신과 치료를 받고 있는 사람
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 차단 건 고정증
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LHB 힘줄은 상부 관절와순의 기원에서 분리됩니다.
이 기술은 상부 관절와순을 포함하여 Y자 모양의 상부 관절와에서 힘줄을 분리함으로써 이두근 홈에서 LHB 힘줄의 자체 잠금 메커니즘을 지원합니다.
방사선학적으로 보이는 봉합사는 LHB 힘줄의 근위 부분에 부착되어 이미징 중에 LHB 힘줄의 나중에 국소화를 용이하게 합니다(3-0 스테인레스 스틸, 에티콘).
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활성 비교기: 관절경 건고정증
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LHB 힘줄을 원점에서 분리하고 봉합합니다.
다음으로, LHB 힘줄은 360-올가미 루프 건고정술을 사용하여 이두골 홈에 고정됩니다.
방사선학적으로 볼 수 있는 봉합사는 LHB 힘줄의 근위 부분에 부착되어 이미징 중에 LHB 힘줄의 후속 위치 파악을 용이하게 합니다(3-0 스테인레스 스틸, 에티콘).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수(CMS)
기간: 수술 후 1년
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CMS는 환자가 보고한 부분(통증 15점, 활동 수준 20점)을 포함해 4가지 구성요소로 구성된 100점 척도로 총 35점이다.
이 밖에도 의사가 진단한 부분(어깨근력 25점, 가동범위 40점)이 총 65점이다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Subjective Shoulder Value (SSV)
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
기간: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
기간: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
기간: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .