Zelfblokkerende tenodese van de lange chef van de biceps versus. Lasso 360 Tenodese bij arthroscopische rotatormanchetreparatie Rotatormanchetreparatie (BLAST 1)
9 september 2026 bijgewerkt door: Clinique Générale dAnnecy
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten en complicaties van zelfblokkerende biceps-tenodese en dubbele 360 lasso-lus biceps-tenodese te vergelijken voor de behandeling van pathologie van de lange chef van de biceps of het superieure labrum anterieure-posterieure (SLAP) pees tijdens schouderartroscopie bij patiënten. een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaat.
Momenteel bestaat er geen consensus over het gebruik van tenodese versus tenotomie om pathologie van de lange kop van de biceps te behandelen tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Talrijke onderzoeken hebben de klinische resultaten van lange biceps-tenotomie versus lange biceps-tenodese onderzocht, en er is tot op heden geen bewijs voor de superioriteit van beide technieken.
Bij Clinique Générale gebruiken we een nieuwe, innovatieve techniek, autobloc-tenodese genaamd, om pathologieën van de lange kop van de biceps te behandelen.
Er zijn geen vergelijkende onderzoeken tussen autobloc-tenodese van de biceps en biceps-tenodese.
Gezien de potentiële voordelen ervan zou zelfblokkerende biceps-tenodese de nieuwe voorkeurstechniek kunnen worden voor de behandeling van peespathologie van de biceps longus, waardoor verschillen in uitkomsten, zoals Popeye-misvorming, mogelijk worden verminderd.
De informatie uit dit onderzoek zou mogelijk richting kunnen geven aan de toekomstige klinische praktijk, waardoor chirurgen de meest geschikte behandeling kunnen kiezen voor hun patiënten die lijden aan pathologie van de lange bicepspees.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefoonnummer: +33 6 69 96 27 33
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Werving
- Clinique Générale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scheur van de rotator cuff over de volledige dikte van de supraspinatus/infraspinatuspees, preoperatief gediagnosticeerd via echografie, arthro-CT of MRI.
- Patiënten moeten Frans kunnen lezen en schrijven om de vragenlijsten in te vullen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijke scheur in de rotator cuff
- Grote en onherstelbare scheur in de rotator cuff
- Graad 4 volgens Goutalier-classificatie van vette degeneratie van rotator cuff-spieren
- Breuk van de lange biceps
- Zandlopermisvorming van de oorsprong van de bicepspees
- Artrose van het glenohumerale gewricht, gedefinieerd door vernauwing van de glenohumerale gewrichtsruimte of osteofyten, met behulp van AP-radiografie van de aangedane schouder.
- Afstand tussen acromion en humeruskop van 6 mm of minder, gedefinieerd door Hamada-classificatie als graad 2 of hoger.
- Eerdere schouderoperatie.
- Dementie of onvermogen om vragenlijsten en beoordelingen in te vullen.
- Zwangere patiënten, zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven.
- Personen onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij, bescherming van de rechtsgang).
- Personen die door een gerechtelijke of administratieve maatregel van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onder psychiatrische zorg
- Personen die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfblokkerende tenodese
|
de LHB-pees wordt losgemaakt van zijn oorsprong in het superieure labrum.
Deze techniek ondersteunt het zelfremmende mechanisme van de LHB-pees in de bicipitale groef door de pees los te maken van het Y-vormige superieure glenoïd, inclusief het superieure labrum.
Er zal een radiografisch zichtbare hechting worden bevestigd aan het proximale deel van de LHB-pees om latere lokalisatie van de LHB-pees tijdens beeldvorming te vergemakkelijken (3-0 roestvrij staal, ethicon).
|
|
Actieve vergelijker: arthroscopische tenodese
|
De LHB-pees wordt losgemaakt van zijn oorsprong en gehecht.
Vervolgens wordt de LHB-pees in de bicipitale groef gefixeerd met behulp van een tenodesetechniek met 360 lasso-lussen.
Er zal een radiografisch zichtbare hechting worden bevestigd aan het proximale deel van de LHB-pees om de daaropvolgende lokalisatie van de LHB-pees tijdens beeldvorming te vergemakkelijken (3-0 roestvrij staal, ethicon).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score (CMS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het CMS is een schaal van 100 punten die uit vier componenten bestaat, waaronder een door de patiënt gerapporteerd gedeelte (pijn 15 punten en activiteitenniveau 20 punten), voor een totaal van 35 punten.
Daarnaast is er een door de arts gerapporteerd gedeelte (schouderkracht 25 punten, bewegingsbereik 40 punten) voor een totaal van 65 punten.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Tijdsspanne: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
Cosmetic appearance
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Tijdsspanne: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Tijdsspanne: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .