Samosvorná tenodéza dlouhého náčelníka bicepsu vs. Lasso 360 Tenodéza při opravě artroskopické rotátorové manžety Oprava rotátorové manžety (BLAST 1)
9. září 2026 aktualizováno: Clinique Générale dAnnecy
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky a komplikace samosvorné tenodézy bicepsu a dvojité 360 lasové smyčky bicepsové tenodézy pro léčbu patologie šlachy dlouhého hlavního bicepsu nebo superior labrum anterior-posterior (SLAP) při artroskopii ramene u pacientů podstupující opravu artroskopické rotátorové manžety.
V současné době neexistuje konsenzus o použití tenodézy versus tenotomie k léčbě patologie dlouhé hlavy bicepsu během artroskopické opravy rotátorové manžety.
Četné studie zkoumaly klinické výsledky tenotomie dlouhého bicepsu versus tenodéza dlouhého bicepsu a dosud neexistují žádné důkazy o nadřazenosti obou technik.
V Clinique Générale používáme novou, inovativní techniku zvanou autobloková tenodéza k léčbě patologií dlouhé hlavy bicepsu.
Neexistují žádné srovnávací studie mezi autoblokovou tenodézou bicepsu a tenodézou bicepsu.
Vzhledem ke svým potenciálním výhodám by se samosvorná tenodéza bicepsu mohla objevit jako nová technika volby pro léčbu patologie šlachy bicepsu longus, která by potenciálně snížila rozdíly ve výsledcích, jako je Popeye deformita.
Informace poskytnuté touto studií by mohly potenciálně vést k budoucí klinické praxi a pomoci chirurgům vybrat nejvhodnější léčbu pro jejich pacienty trpící patologií dlouhých šlach bicepsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonní číslo: +33 6 69 96 27 33
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- Nábor
- Clinique Générale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce šlachy supraspinatus/infraspinatus, diagnostikované předoperačně ultrazvukem, artro-CT nebo MRI.
- Pacienti musí umět číst a psát ve francouzštině, aby mohli vyplnit dotazníky a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Částečné natržení rotátorové manžety
- Masivní a neopravitelné natržení rotátorové manžety
- Stupeň 4 podle Goutallierovy klasifikace tukové degenerace svalů rotátorové manžety
- Ruptura dlouhého bicepsu
- Deformita přesýpacích hodin původu bicepsové šlachy
- Osteoartróza glenohumerálního kloubu, definovaná zúžením štěrbiny glenohumerálního kloubu nebo osteofytů, pomocí AP radiografie postiženého ramene.
- Vzdálenost mezi akromionem a hlavicí humeru měří 6 mm nebo méně, definovaná Hamadovou klasifikací jako stupeň 2 nebo vyšší.
- Předchozí operace ramene.
- Demence nebo neschopnost vyplnit dotazníky a hodnocení.
- Těhotné, rodící nebo kojící pacientky.
- Osoby pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví, zabezpečení spravedlnosti).
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním opatřením
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samoblokující tenodéza
|
šlacha LHB je oddělena od svého počátku v labru superior.
Tato technika podporuje samosvorný mechanismus šlachy LHB v bicipitálním žlábku oddělením šlachy od horního glenoidu ve tvaru Y, včetně horního labra.
K proximální části šlachy LHB bude připojen rentgenologicky viditelný steh pro usnadnění pozdější lokalizace šlachy LHB během zobrazování (nerezová ocel 3-0, etikon).
|
|
Aktivní komparátor: artroskopická tenodéza
|
LHB šlacha je oddělena od jejího počátku a sešita.
Dále je LHB šlacha fixována v bicipitální rýze pomocí techniky tenodézy smyčky 360 lasem.
K proximální části šlachy LHB bude připojen rentgenologicky viditelný steh pro usnadnění následné lokalizace šlachy LHB během zobrazování (nerezová ocel 3-0, etikon).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre (CMS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
CMS je 100bodová škála sestávající ze čtyř složek, včetně části hlášené pacientem (bolest 15 bodů a úroveň aktivity 20 bodů), celkem 35 bodů.
Vedle toho existuje lékařsky hlášená sekce (síla ramen 25 bodů, rozsah pohybu 40 bodů) za celkem 65 bodů.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Časové okno: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Časové okno: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Časové okno: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
Cosmetic appearance
Časové okno: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Časové okno: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Časové okno: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Časové okno: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .