Самоблокирующийся тенодез длинной головки бицепса Vs. Тенодез Lasso 360 при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча. (BLAST 1)
9 сентября 2026 г. обновлено: Clinique Générale dAnnecy
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов и осложнений самоблокирующегося тенодеза бицепса и тенодеза двойной петли лассо на 360° для лечения патологии сухожилий длинной головки бицепса или передней-задней верхней губы (SLAP) во время артроскопии плеча у пациентов. проходит артроскопическую пластику вращательной манжеты плеча.
В настоящее время нет единого мнения по использованию тенодеза по сравнению с тенотомией для лечения патологии длинной головки двуглавой мышцы плеча во время артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.
В многочисленных исследованиях изучались клинические результаты тенотомии длинной бицепса по сравнению с тенодезом длинной бицепса, и на сегодняшний день нет доказательств превосходства той или иной техники.
В Clinique Générale для лечения патологий длинной головки бицепса мы используем новую инновационную технику под названием аутоблок-тенодез.
Сравнительных исследований между аутоблоковым тенодезом двуглавой мышцы и тенодезом двуглавой мышцы нет.
Учитывая его потенциальные преимущества, самоблокирующийся тенодез бицепса может стать новым методом выбора для лечения патологии сухожилия длинной двуглавой мышцы, потенциально уменьшая различия в результатах, таких как деформация Попая.
Информация, предоставленная этим исследованием, потенциально может стать основой для будущей клинической практики, помогая хирургам выбрать наиболее подходящее лечение для пациентов, страдающих патологией сухожилия длинной двуглавой мышцы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geert Alexander Buijze, MD
- Номер телефона: +33 6 69 96 27 33
- Электронная почта: gabuijze@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74000
- Рекрутинг
- Clinique Générale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полнослойный разрыв вращательной манжеты сухожилия надостной/подостной мышцы, диагностированный до операции с помощью УЗИ, артро-КТ или МРТ.
- Пациенты должны уметь читать и писать по-французски, чтобы заполнять анкеты и подписывать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Частичный разрыв вращательной манжеты
- Массивный и непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча
- 4 степень жирового перерождения мышц вращающей манжеты плеча по классификации Гуталье.
- Разрыв длинного бицепса
- Деформация сухожильного происхождения двуглавой мышцы «песочные часы»
- Остеоартрит плечелопаточного сустава, определяемый по сужению плечелопаточной суставной щели или остеофитам по данным прямой рентгенографии пораженного плеча.
- Расстояние между акромионом и головкой плечевой кости размером 6 мм или менее, определяемое по классификации Хамады как степень 2 или выше.
- Предыдущая операция на плече.
- Деменция или неспособность заполнять анкеты и тесты.
- Беременные, роженицы или пациентки, кормящие грудью.
- Лица, находящиеся под правовой защитой (попечительство, попечительство, гарантия правосудия).
- Лица, лишенные свободы судебными или административными мерами
- Лица, находящиеся под психиатрической опекой
- Лица, не участвующие в системе социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самоблокирующийся тенодез
|
сухожилие LHB оторвано от места его начала в верхней губе.
Этот метод поддерживает механизм самоблокировки сухожилия LHB в двуглавой борозде путем отделения сухожилия от Y-образного верхнего суставного отростка, включая верхнюю губу.
Рентгенологически видимый шов будет прикреплен к проксимальной части сухожилия LHB, чтобы облегчить последующую локализацию сухожилия LHB во время визуализации (нержавеющая сталь 3-0, этикон).
|
|
Активный компаратор: артроскопический тенодез
|
Сухожилие LHB отделяют от начала и ушивают.
Затем сухожилие LHB фиксируется в двуглавой борозде с использованием техники тенодезической петли с 360 лассо.
Рентгенологически видимый шов будет прикреплен к проксимальной части сухожилия LHB, чтобы облегчить последующую локализацию сухожилия LHB во время визуализации (нержавеющая сталь 3-0, этикон).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка (CMS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
CMS представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из четырех компонентов, включая раздел, сообщаемый пациентами (боль 15 баллов и уровень активности 20 баллов), всего 35 баллов.
Наряду с этим есть раздел, оцениваемый врачом (сила плеч 25 баллов, объем движений 40 баллов) на общую сумму 65 баллов.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Временное ограничение: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
Cosmetic appearance
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Временное ограничение: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Временное ограничение: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .