Hauislihaksen pitkän päällikön itselukkiutuva tenodeesi vs. Lasso 360 Tenodesis arthroscopic Rotator Cuff Repair Rotator Cuff korjaus (BLAST 1)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Clinique Générale dAnnecy
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kliinisiä tuloksia ja komplikaatioita itselukittuvasta hauis tenodeesista ja kaksois-360 lassosilmukasta hauis tenodeesista hoidettaessa hauislihaksen pitkän pään tai SLAP-jänteen patologiaa olkapään artroskopian aikana potilailla. menossa artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä tenodeesin käytöstä tenotomiaa vastaan hauislihaksen pitkän pään patologian hoidossa artroskopisen kiertomansetin korjauksen aikana.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet kliinisiä tuloksia pitkän hauislihaksen tenotomiasta verrattuna pitkän hauislihaksen tenodeesiin, eikä toistaiseksi ole todisteita kummankaan tekniikan paremmuudesta.
Käytämme Clinique Généralessa uutta, innovatiivista tekniikkaa nimeltä autobloc tenodesis hauislihaksen pitkän pään patologioiden hoitoon.
Hauislihaksen autoblock tenodeesin ja hauis tenodeesin välillä ei ole vertailevia tutkimuksia.
Ottaen huomioon sen mahdolliset edut, itselukittuva hauis tenodeesi voi nousta uudeksi tekniikaksi pitkien hauislihasten jännepatologian hoitoon, mikä saattaa vähentää eroja tuloksissa, kuten Popeye-epämuodostuma.
Tämän tutkimuksen antamat tiedot voivat mahdollisesti ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä auttamalla kirurgia valitsemaan sopivimman hoidon potilailleen, jotka kärsivät pitkästä hauisjännepatologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geert Alexander Buijze, MD
- Puhelinnumero: +33 6 69 96 27 33
- Sähköposti: gabuijze@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74000
- Rekrytointi
- Clinique Générale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Supraspinatus/infraspinatus-jänteen täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, diagnosoitu ennen leikkausta ultraäänellä, artro-CT:llä tai magneettikuvauksella.
- Potilaiden on osattava lukea ja kirjoittaa ranskaksi voidakseen täyttää kyselylomakkeet ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osittainen rotaattorimansetin repeämä
- Massiivinen ja korjaamaton rotaattorimansetin repeämä
- Luokka 4 Goutallier-luokituksen mukaan rotator-mansettilihasten rasvaisen rappeutumisen perusteella
- Pitkän hauislihaksen repeämä
- Hauislihaksen jänteen alkuperän tiimalasin epämuodostuma
- Ylä- ja olkaluun nivelen nivelrikko, joka määritellään kyynärvarren niveltilan tai osteofyyttien kaventumisena käyttämällä sairaan olkapään AP-radiografiaa.
- Akromion ja olkaluun pään välinen etäisyys on enintään 6 mm, määritelty Hamada-luokituksen mukaan luokkaan 2 tai korkeammaksi.
- Edellinen olkapääleikkaus.
- Dementia tai kyvyttömyys täyttää kyselyitä ja arvioita.
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät potilaat.
- Oikeussuojan alaiset henkilöt (huoltajuus, holhous, oikeusturva).
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisesti tai hallinnollisesti
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsestään estävä tenodeesi
|
LHB-jänne on irronnut alkuperästään ylemmässä labrumissa.
Tämä tekniikka tukee LHB-jänteen itselukittuvaa mekanismia bicipitaalisessa urassa irrottamalla jänteen Y-muotoisesta ylemmästä glenoidista, mukaan lukien ylempi labrum.
LHB-jänteen proksimaaliseen osaan kiinnitetään röntgenkuvassa näkyvä ommel helpottamaan LHB-jänteen myöhempää paikantamista kuvantamisen aikana (3-0 ruostumaton teräs, ethicon).
|
|
Active Comparator: artroskooppinen tenodeesi
|
LHB-jänne irrotetaan alkuperästään ja ommellaan.
Seuraavaksi LHB-jänne kiinnitetään bicipitaaliseen uraan 360-lasso-silmukan tenodeesitekniikalla.
LHB-jänteen proksimaaliseen osaan kiinnitetään röntgenkuvassa näkyvä ommel helpottaakseen LHB-jänteen paikantamista kuvantamisen aikana (3-0 ruostumaton teräs, ethicon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiopisteet (CMS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
CMS on 100 pisteen asteikko, joka koostuu neljästä osasta, mukaan lukien potilaan ilmoittama osa (kipu 15 pistettä ja aktiivisuustaso 20 pistettä), yhteensä 35 pistettä.
Tämän lisäksi on lääkärin raportoima osio (hartioiden vahvuus 25 pistettä, liikealue 40 pistettä) yhteensä 65 pistettä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Aikaikkuna: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
Cosmetic appearance
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Aikaikkuna: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Aikaikkuna: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .