Ténodèse autobloquante du chef long du biceps vs. Ténodèse Lasso 360 dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs Réparation de la coiffe des rotateurs (BLAST 1)
9 septembre 2026 mis à jour par: Clinique Générale dAnnecy
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et les complications de la ténodèse du biceps autobloquante et de la ténodèse du biceps à double boucle de lasso 360 pour le traitement du long chef du biceps ou de la pathologie du tendon antéro-postérieur du labrum supérieur (SLAP) pendant arthroscopie de l'épaule chez les patients en cours de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Actuellement, il n’existe pas de consensus sur l’utilisation de la ténodèse versus la ténotomie pour traiter la pathologie du chef long du biceps lors d’une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
De nombreuses études ont examiné les résultats cliniques de la ténotomie du biceps long par rapport à la ténodèse du biceps long, et il n'existe à ce jour aucune preuve de supériorité de l'une ou l'autre technique.
À la Clinique Générale, nous utilisons une nouvelle technique innovante appelée ténodèse autobloc pour traiter les pathologies du chef long du biceps.
Il n’existe pas d’études comparatives entre ténodèse autobloc du biceps et ténodèse du biceps.
Compte tenu de ses avantages potentiels, la ténodèse autobloquante du biceps pourrait devenir la nouvelle technique de choix pour traiter la pathologie du tendon du biceps long, réduisant potentiellement les différences de résultats telles que la déformation de Popeye.
Les informations fournies par cette étude pourraient potentiellement guider la pratique clinique future, en aidant les chirurgiens à choisir le traitement le plus approprié pour leurs patients souffrant d'une pathologie du tendon du biceps long.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geert Alexander Buijze, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 69 96 27 33
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74000
- Recrutement
- Clinique Générale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Déchirure totale de la coiffe des rotateurs du tendon sus-épineux/infra-épineux, diagnostiquée en préopératoire par échographie, arthro-scanner ou IRM.
- Les patients doivent être capables de lire et d'écrire en français afin de remplir les questionnaires et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Déchirure partielle de la coiffe des rotateurs
- Déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs
- Grade 4 selon la classification de Goutallier des dégénérescences graisseuses des muscles de la coiffe des rotateurs
- Rupture des longs biceps
- Déformation en sablier d'origine du tendon du biceps
- Arthrose de l'articulation glénohumérale, définie par un rétrécissement de l'interligne glénohuméral ou des ostéophytes, par radiographie AP de l'épaule atteinte.
- Distance entre l'acromion et la tête humérale mesurant 6 mm ou moins, définie par la classification Hamada comme grade 2 ou supérieur.
- Chirurgie antérieure de l’épaule.
- Démence ou incapacité à remplir des questionnaires et des évaluations.
- Patientes enceintes, parturientes ou allaitantes.
- Personnes sous protection légale (curatelle, tutelle, sauvegarde de justice).
- Personnes privées de liberté par mesure judiciaire ou administrative
- Personnes sous soins psychiatriques
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ténodèse autobloquante
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le tendon du LHB est détaché de son origine dans le labrum supérieur.
Cette technique soutient le mécanisme d'auto-verrouillage du tendon LHB dans le sillon bicipital en détachant le tendon de la glène supérieure en forme de Y, y compris le labrum supérieur.
Une suture radiographiquement visible sera fixée à la partie proximale du tendon LHB pour faciliter la localisation ultérieure du tendon LHB lors de l'imagerie (acier inoxydable 3-0, ethicon).
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Comparateur actif: ténodèse arthroscopique
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Le tendon du LHB est détaché de son origine et suturé.
Ensuite, le tendon du LHB est fixé dans le sillon bicipital à l'aide d'une technique de ténodèse à 360 boucles lasso.
Une suture radiographiquement visible sera fixée à la partie proximale du tendon LHB pour faciliter la localisation ultérieure du tendon LHB lors de l'imagerie (acier inoxydable 3-0, ethicon).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score constant (CMS)
Délai: 1 an après l'opération
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Le CMS est une échelle de 100 points comprenant quatre composantes, dont une section rapportée par les patients (douleur 15 points et niveau d'activité 20 points), pour un total de 35 points.
À côté de cela, il existe une section rapportée par un médecin (force des épaules 25 points, amplitude de mouvement 40 points) pour un total de 65 points.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Délai: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Délai: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Délai: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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