- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06774820
Selbsthemmende Tenodese des langen Bizepsmuskels Vs. Lasso 360 Tenodese bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur Rotatorenmanschettenreparatur (BLAST 1)
9. September 2026 aktualisiert von: Clinique Générale dAnnecy
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse und Komplikationen der selbsthemmenden Bizeps-Tenodese und der doppelten 360-Lasso-Loop-Bizeps-Tenodese zur Behandlung der Pathologie der langen Bizepssehne oder der oberen Labrum-anterior-posterioren (SLAP)-Sehne während der Schulterarthroskopie bei Patienten zu vergleichen sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen.
Derzeit besteht kein Konsens über den Einsatz der Tenodese im Vergleich zur Tenotomie zur Behandlung der Pathologie des langen Bizepskopfes während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.
Zahlreiche Studien haben die klinischen Ergebnisse der langen Bizeps-Tenotomie im Vergleich zur langen Bizeps-Tenodese untersucht, und es gibt bisher keine Hinweise auf eine Überlegenheit einer der beiden Techniken.
In der Clinique Générale verwenden wir eine neue, innovative Technik namens Autobloc-Tenodese zur Behandlung von Pathologien des langen Bizepskopfes.
Es liegen keine Vergleichsstudien zwischen der Autoblock-Tenodese des Bizeps und der Bizeps-Tenodese vor.
Angesichts ihrer potenziellen Vorteile könnte sich die selbsthemmende Bizeps-Tenodese als neue Technik der Wahl für die Behandlung von Pathologien der Bizeps-Longus-Sehne herausstellen und möglicherweise Unterschiede in den Ergebnissen wie der Popeye-Deformität verringern.
Die durch diese Studie bereitgestellten Informationen könnten möglicherweise als Leitfaden für die zukünftige klinische Praxis dienen und Chirurgen dabei helfen, die am besten geeignete Behandlung für ihre Patienten auszuwählen, die an einer Pathologie der langen Bizepssehne leiden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonnummer: +33 6 69 96 27 33
- E-Mail: gabuijze@hotmail.com
Studienorte
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Annecy, Frankreich, 74000
- Rekrutierung
- Clinique Générale
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollflächiger Rotatorenmanschettenriss der Supraspinatus-/Infraspinatussehne, präoperativ diagnostiziert durch Ultraschall, Arthro-CT oder MRT.
- Um die Fragebögen auszufüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, müssen die Patienten in der Lage sein, Französisch zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilriss der Rotatorenmanschette
- Massiver und irreparabler Rotatorenmanschettenriss
- Grad 4 gemäß der Goutallier-Klassifikation der Fettdegeneration der Rotatorenmanschettenmuskulatur
- Bruch des langen Bizeps
- Sanduhrdeformität mit Ursprung in der Bizepssehne
- Arthrose des Glenohumeralgelenks, definiert durch eine Verengung des Glenohumeralgelenkraums oder Osteophyten, mittels AP-Röntgenaufnahme der betroffenen Schulter.
- Der Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf beträgt 6 mm oder weniger, definiert durch die Hamada-Klassifizierung als Grad 2 oder höher.
- Vorherige Schulteroperation.
- Demenz oder Unfähigkeit, Fragebögen und Beurteilungen auszufüllen.
- Schwangere, gebärende oder stillende Patienten.
- Personen unter Rechtsschutz (Betreuerschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz).
- Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Maßnahmen die Freiheit entzogen wurde
- Personen in psychiatrischer Betreuung
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: selbstblockierende Tenodese
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Die LHB-Sehne löst sich von ihrem Ursprung im oberen Labrum.
Diese Technik unterstützt den Selbsthemmungsmechanismus der LHB-Sehne in der Sulcus bicipitalis, indem sie die Sehne vom Y-förmigen oberen Glenoid einschließlich des oberen Labrums löst.
Am proximalen Teil der LHB-Sehne wird eine radiologisch sichtbare Naht angebracht, um die spätere Lokalisierung der LHB-Sehne während der Bildgebung zu erleichtern (Edelstahl 3-0, Ethicon).
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Aktiver Komparator: arthroskopische Tenodese
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Die LHB-Sehne wird von ihrem Ursprung gelöst und genäht.
Anschließend wird die LHB-Sehne mithilfe einer 360-Lasso-Loop-Tenodese-Technik in der Sulcus bicipitalis fixiert.
Am proximalen Teil der LHB-Sehne wird eine radiologisch sichtbare Naht angebracht, um die spätere Lokalisierung der LHB-Sehne während der Bildgebung zu erleichtern (Edelstahl 3-0, Ethicon).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstanter Score (CMS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Das CMS ist eine 100-Punkte-Skala mit vier Komponenten, einschließlich eines vom Patienten berichteten Abschnitts (Schmerz 15 Punkte und Aktivitätsgrad 20 Punkte), also insgesamt 35 Punkte.
Daneben gibt es einen ärztlich begutachteten Abschnitt (Schulterkraft 25 Punkte, Bewegungsumfang 40 Punkte) mit insgesamt 65 Punkten.
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Zeitfenster: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Zeitfenster: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance
Zeitfenster: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Zeitfenster: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Zeitfenster: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Zeitfenster: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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