Samoblokująca tenodeza mięśnia długiego mięśnia dwugłowego Vs. Tenodeza Lasso 360 w artroskopowej naprawie stożka rotatorów Naprawa stożka rotatorów (BLAST 1)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Clinique Générale dAnnecy
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych i powikłań samoblokującej tenodezy mięśnia dwugłowego ramienia i tenodezy podwójnej pętli lassa 360 w leczeniu patologii ścięgna przednio-tylnego długiego mięśnia dwugłowego lub obrąbka przednio-tylnego górnego podczas artroskopii barku u pacjentów przechodzi artroskopową naprawę stożka rotatorów.
Obecnie nie ma zgody co do stosowania tenodezy w porównaniu z tenotomią w leczeniu patologii głowy długiej mięśnia dwugłowego podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
W licznych badaniach oceniano wyniki kliniczne tenotomii długiego bicepsa w porównaniu z tenodezą długiego bicepsa i jak dotąd nie ma dowodów na wyższość którejkolwiek techniki.
W Clinique Générale stosujemy nową, innowacyjną technikę zwaną autobloc tenodesis w leczeniu patologii głowy długiej bicepsa.
Nie ma badań porównawczych pomiędzy tenodezą autoblokową mięśnia dwugłowego i tenodezą bicepsa.
Biorąc pod uwagę potencjalne zalety, samoblokująca tenodeza mięśnia dwugłowego może okazać się nową techniką z wyboru w leczeniu patologii ścięgna mięśnia dwugłowego długiego, potencjalnie zmniejszając różnice w wynikach, takie jak deformacja Popeye'a.
Informacje dostarczone w tym badaniu mogą potencjalnie wyznaczyć przyszłą praktykę kliniczną, pomagając chirurgom w wyborze najodpowiedniejszego leczenia dla pacjentów cierpiących na patologię ścięgna długiego mięśnia dwugłowego ramienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geert Alexander Buijze, MD
- Numer telefonu: +33 6 69 96 27 33
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74000
- Rekrutacyjny
- Clinique Générale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uszkodzenie stożka rotatorów pełnej grubości ścięgna nadgrzebieniowego/podgrzebieniowego, zdiagnozowane przedoperacyjnie za pomocą USG, artro-CT lub MRI.
- Aby wypełnić kwestionariusze i podpisać formularz świadomej zgody, pacjenci muszą umieć czytać i pisać w języku francuskim.
Kryteria wykluczenia:
- Częściowe rozdarcie stożka rotatorów
- Masywne i nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów
- Stopień 4 według klasyfikacji Goutalliera zwyrodnienia tłuszczowego mięśni stożka rotatorów
- Zerwanie długiego bicepsa
- Deformacja klepsydrowa pochodzenia ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia
- Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego, definiowana na podstawie zwężenia szpary stawu ramiennego lub osteofitów, za pomocą radiografii AP zajętego barku.
- Odległość między wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej wynosząca 6 mm lub mniej, zdefiniowana w klasyfikacji Hamady jako stopień 2 lub wyższy.
- Poprzednia operacja barku.
- Demencja lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy i ocen.
- Pacjenci w ciąży, położniczy lub karmiący piersią.
- Osoby objęte ochroną prawną (kura, kuratela, gwarancja sprawiedliwości).
- Osoby pozbawione wolności na mocy środków sądowych lub administracyjnych
- Osoby objęte opieką psychiatryczną
- Osoby nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: samoblokująca tenodeza
|
ścięgno LHB zostaje odłączone od swojego początku w obrąbku górnym.
Technika ta wspomaga mechanizm samoblokujący ścięgna LHB w rowku mięśnia dwugłowego poprzez odłączenie ścięgna od panewki górnej w kształcie litery Y, łącznie z obrąbkiem górnym.
Do bliższej części ścięgna LHB zostanie założony szew widoczny radiologicznie, aby ułatwić późniejszą lokalizację ścięgna LHB podczas obrazowania (stal nierdzewna 3-0, Eticon).
|
|
Aktywny komparator: tenodeza artroskopowa
|
Ścięgno LHB zostaje odłączone od miejsca początkowego i zszyte.
Następnie ścięgno LHB mocuje się w bruździe mięśnia dwugłowego, stosując technikę tenodezy pętli 360-lasso.
Do bliższej części ścięgna LHB zostanie założony szew widoczny radiologicznie, aby ułatwić późniejszą lokalizację ścięgna LHB podczas obrazowania (stal nierdzewna 3-0, Ethicon).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik (CMS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
CMS to 100-punktowa skala składająca się z czterech elementów, w tym części zgłaszanej przez pacjenta (ból 15 punktów i poziom aktywności 20 punktów), co daje łącznie 35 punktów.
Oprócz tego istnieje sekcja zatwierdzona przez lekarza (siła barków 25 punktów, zakres ruchu 40 punktów), w sumie 65 punktów.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Ramy czasowe: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
Cosmetic appearance
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Ramy czasowe: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Ramy czasowe: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-25-CGA
- 2024-A02166-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .