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深部う蝕病変におけるブドウ種子抽出物による象牙質生修飾後のレジン複合修復の臨床成績。 (GSE)

2025年1月13日 更新者:Marwah Faker Mohammed Al-Emad、Cairo University

深い咬合面齲蝕病変を有する生命歯におけるブドウ種子抽出物による象牙質生修飾後のレジン複合修復の臨床成績およびX線写真による評価。 「18-Mランダム化臨床試験」

この研究では、選択的軟象牙質除去技術後の深い咬合面齲蝕病変(ICDAS 5-6)を有する生体歯の象牙質生修飾としてグレープシード抽出物を利用した後のレジン複合修復物の臨床的およびX線撮影による性能を評価します。

調査の概要

詳細な説明

歯科において、重要な永久歯の深いう蝕病変の治療は、最も議論の多い問題の 1 つです。 このような病変の従来の管理では、歯の構造が損なわれ歯髄が露出することが多く、歯内療法などのさらに侵襲的な選択肢が必要になります。 深い虫歯病変を治療しないと、重大な痛みや不快感が生じる可能性があります。 したがって、人によっては治療を受けずに抜歯を決断する場合があります。

国際齲蝕コンセンサスコラボレーション (ICCC) グループは、象牙質組織にまで及ぶ深窩洞病変における軟象牙質の選択的除去 (SRSD) を強く推奨しています。 1 段階の部分齲蝕除去技術には、軟象牙質への選択的除去 (SRSD) が含まれます。これには、周囲の齲蝕組織を硬い象牙質まで除去することが含まれます。 このプロセスにより、修復物の気密封止が保証され、歯髄の露出を防ぐために歯髄の上に軟う蝕組織の層が残されます。

最近の研究は、薬用植物とその抽出物の象牙質を再石灰化する能力に焦点を当てています。 このプロセスは、単に自然発生的な沈殿や鉱物の核形成の問題ではなく、象牙質病変内の既存の結晶の成長を伴います。 プロアントシアニジンが豊富なブドウ種子抽出物 (PA が豊富な GSE) は、脱灰象牙質の再石灰化、コラーゲン相互作用の強化、ミネラル密度の向上、コラーゲンマトリックスの保存、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) の阻害が可能であり、低毒性を示す有望な例の 1 つです。口腔内適用に適した候補です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者関連の基準:

    1. 男女問わず成人患者(年齢:22~42歳)。
    2. 良好な口腔衛生。
    3. インフォームドコンセントに署名する意思がある。
    4. 経過観察期間を受け入れる協力的な患者。
  • 歯に関する基準:

    1. 後部永久カリエス (ICDAS 5&6)。
    2. X 線写真では、う蝕は象牙質の 50% まで広がっており、う蝕病巣と歯髄腔の間には放射線不透過性の層があります。
    3. コールドパルプテストによる知覚可能な歯。
    4. 打楽器検査で陰性反応が出た。

除外基準:

  • 患者関連の基準:

    1. 修復材料のいずれかに対するアレルギー。
    2. 固定装置を使用して矯正治療を受けている患者さん。
    3. 妊娠中の女性。
    4. 衰弱性の全身疾患を患っている患者。
    5. 鎮痛剤または痛みを隠す可能性のある薬剤を頻繁に使用する患者。
  • 歯に関する基準:

    1. 以前に修復物を使用した歯。
    2. 感度テスト(コールドテスト)後の自然痛または長期にわたる痛み(15秒以上)。不可逆的な歯髄炎を示します。
    3. 陰性感度検査、根尖周囲 X 線透過性、および軸方向または側方の衝撃に対する感度。
    4. 動く歯。歯周病または外傷を示します。
    5. 外部または内部吸収。
    6. 欠けた歯または咬頭の喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
象牙質前処理や生体修飾剤を使用せずに、部分的なう蝕除去後にレジン複合修復物を適用します。
実験的:介入グループ
象牙質の前処理として 15% GSE を適用した部分齲蝕除去後のレジン複合修復物の適用。
プロアントシアニジンが豊富なブドウ種子抽出物を象牙質の生体修飾剤として使用すると、原線維の架橋と脱水によって歯科用コラーゲンの機械的特性が改善されました。 これにより、コラーゲン基質がハイブリダイゼーションにより適したものになりました。 また、非特異的MMP阻害剤としても作用し、露出したコラーゲン原線維を象牙質プロテアーゼによる生分解から保護します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績 (生物学的特性)、FDI 基準の改訂。 (臨床的に優れている - 成功率)
時間枠:18ヶ月

術後の過敏症と歯髄の状態/修復縁のう蝕 (CAR)、スコア

  1. 臨床的には非常に良い
  2. 臨床的に良い
  3. 臨床的に十分な
  4. 臨床的に不満足
  5. 臨床的に悪い
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査、デジタルX線撮影
時間枠:18ヶ月
グレースケール値の範囲は 0 (黒ピクセル) ~ 255 (白ピクセル) です。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor、Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • スタディディレクター:Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer、Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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