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Desempenho clínico da restauração de resina composta após biomodificação dentinária por extrato de semente de uva em lesões cariosas profundas. (GSE)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University

Desempenho clínico e avaliação radiográfica da restauração de resina composta após biomodificação dentinária por extrato de semente de uva em dentes vitais com lesões cariosas oclusais profundas. "Ensaio Clínico Randomizado 18-M"

Este estudo avaliará o desempenho clínico e radiográfico da restauração de resina composta após a utilização de extrato de semente de uva como biomodificação dentinária em dentes vitais com lesões oclusais profundas de cárie (ICDAS 5-6) após técnica seletiva de remoção de dentina mole.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Na odontologia, o tratamento de lesões cariosas profundas em dentes permanentes vitais é uma das questões mais controversas. O manejo tradicional de tais lesões muitas vezes compromete a estrutura dentária e expõe a polpa, necessitando de outras opções invasivas, como o tratamento endodôntico. Lesões cariosas profundas não tratadas podem resultar em dor e desconforto significativos. Portanto, certos indivíduos podem decidir pela extração dentária em vez de se submeterem ao tratamento.

O grupo International Caries Consensus Collaboration (ICCC) recomenda fortemente a remoção seletiva da dentina mole (SRSD) em lesões cavitadas profundas que se estendem ao tecido dentinário. A técnica de remoção parcial de cárie em um estágio envolve a remoção seletiva da dentina mole (SRSD), que envolve a remoção do tecido cariado periférico para a dentina firme. Este processo garante o selamento hermético da restauração e deixa uma camada de tecido mole e cariado sobre a polpa para evitar a exposição pulpar.

Estudos recentes concentraram-se na capacidade das plantas medicinais e seus extratos em remineralizar a dentina. Este processo não é simplesmente uma questão de precipitação espontânea ou nucleação mineral, mas envolve o crescimento de cristais existentes dentro da lesão dentinária. O extrato de semente de uva rico em proantocianidina (GSE rico em PA) é um exemplo promissor que é capaz de remineralizar a dentina desmineralizada, aumentar a interação do colágeno, melhorar a densidade mineral, preservar a matriz de colágeno e inibir as metaloproteinases de matriz (MMPs) e exibir baixa toxicidade, tornando-o um candidato adequado para aplicação intraoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios relacionados ao paciente:

    1. Pacientes adultos (idade: 22-42 anos) de ambos os sexos.
    2. Boa higiene bucal.
    3. Disposto a assinar o consentimento informado.
    4. Pacientes cooperativos que aceitam o período de acompanhamento.
  • Critérios relacionados aos dentes:

    1. Cárie posterior permanente (ICDAS 5 e 6).
    2. Radiograficamente, a cárie se estende por 50% da dentina com uma camada radiopaca entre a lesão cariosa e a câmara pulpar.
    3. Dentes sensíveis segundo teste pulpar a frio.
    4. Resposta negativa no teste de percussão.

Critérios de exclusão:

  • Critérios relacionados ao paciente:

    1. Alergia a qualquer um dos materiais restauradores.
    2. Pacientes em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos.
    3. Mulheres grávidas.
    4. Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes.
    5. Paciente que faz uso frequente de analgésico ou qualquer medicamento que possa mascarar a dor.
  • Critérios relacionados aos dentes:

    1. Dentes com restaurações anteriores.
    2. Dor espontânea ou prolongada (mais de 15 s) após teste de sensibilidade (teste de frio), o que indicaria pulpite irreversível.
    3. Testes de sensibilidade negativos, radiolucências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral.
    4. Dentes móveis, indicando doença periodontal ou trauma.
    5. Reabsorção externa ou interna.
    6. Dentes lascados ou perda de cúspide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Aplicação de restauração de resina composta após remoção parcial de cárie sem aplicação de pré-tratamento dentinário ou biomodificador.
Experimental: Grupo de intervenção
Aplicação de restauração de resina composta após remoção parcial de cárie com aplicação de GSE 15% como pré-tratamento dentinário.
o uso de extrato de semente de uva rico em proantocianidina como biomodificador da dentina melhorou as propriedades mecânicas do colágeno dental por meio de reticulação e desidratação das fibrilas. Isto tornou o substrato de colágeno mais adequado para hibridização. Também atuou como um inibidor inespecífico de MMP, protegendo as fibrilas de colágeno expostas da biodegradação das proteases dentinárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico (propriedades biológicas), critérios revisados ​​do FDI. (Clinicamente excelente - Taxa de sucesso)
Prazo: 18 meses

Hipersensibilidade pós-operatória e estado pulpar/Cárie nas margens da restauração (CAR), Pontuações

  1. clinicamente muito bom
  2. clinicamente bom
  3. clinicamente suficiente
  4. clinicamente insatisfatório
  5. clinicamente pobre
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Radiográfica, Radiografia Digital
Prazo: 18 meses
Os valores da escala de cinza variaram de 0 (pixel preto) a 255 (pixel branco).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • Diretor de estudo: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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