- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780527
Desempenho clínico da restauração de resina composta após biomodificação dentinária por extrato de semente de uva em lesões cariosas profundas. (GSE)
Desempenho clínico e avaliação radiográfica da restauração de resina composta após biomodificação dentinária por extrato de semente de uva em dentes vitais com lesões cariosas oclusais profundas. "Ensaio Clínico Randomizado 18-M"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na odontologia, o tratamento de lesões cariosas profundas em dentes permanentes vitais é uma das questões mais controversas. O manejo tradicional de tais lesões muitas vezes compromete a estrutura dentária e expõe a polpa, necessitando de outras opções invasivas, como o tratamento endodôntico. Lesões cariosas profundas não tratadas podem resultar em dor e desconforto significativos. Portanto, certos indivíduos podem decidir pela extração dentária em vez de se submeterem ao tratamento.
O grupo International Caries Consensus Collaboration (ICCC) recomenda fortemente a remoção seletiva da dentina mole (SRSD) em lesões cavitadas profundas que se estendem ao tecido dentinário. A técnica de remoção parcial de cárie em um estágio envolve a remoção seletiva da dentina mole (SRSD), que envolve a remoção do tecido cariado periférico para a dentina firme. Este processo garante o selamento hermético da restauração e deixa uma camada de tecido mole e cariado sobre a polpa para evitar a exposição pulpar.
Estudos recentes concentraram-se na capacidade das plantas medicinais e seus extratos em remineralizar a dentina. Este processo não é simplesmente uma questão de precipitação espontânea ou nucleação mineral, mas envolve o crescimento de cristais existentes dentro da lesão dentinária. O extrato de semente de uva rico em proantocianidina (GSE rico em PA) é um exemplo promissor que é capaz de remineralizar a dentina desmineralizada, aumentar a interação do colágeno, melhorar a densidade mineral, preservar a matriz de colágeno e inibir as metaloproteinases de matriz (MMPs) e exibir baixa toxicidade, tornando-o um candidato adequado para aplicação intraoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwah Faker Mohammed Al-Emad (M.F.) Master's student, Master
- Número de telefone: (+2) 01116398243
- E-mail: marwah.faker@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes adultos (idade: 22-42 anos) de ambos os sexos.
- Boa higiene bucal.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Pacientes cooperativos que aceitam o período de acompanhamento.
Critérios relacionados aos dentes:
- Cárie posterior permanente (ICDAS 5 e 6).
- Radiograficamente, a cárie se estende por 50% da dentina com uma camada radiopaca entre a lesão cariosa e a câmara pulpar.
- Dentes sensíveis segundo teste pulpar a frio.
- Resposta negativa no teste de percussão.
Critérios de exclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Alergia a qualquer um dos materiais restauradores.
- Pacientes em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes.
- Paciente que faz uso frequente de analgésico ou qualquer medicamento que possa mascarar a dor.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dentes com restaurações anteriores.
- Dor espontânea ou prolongada (mais de 15 s) após teste de sensibilidade (teste de frio), o que indicaria pulpite irreversível.
- Testes de sensibilidade negativos, radiolucências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral.
- Dentes móveis, indicando doença periodontal ou trauma.
- Reabsorção externa ou interna.
- Dentes lascados ou perda de cúspide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Aplicação de restauração de resina composta após remoção parcial de cárie sem aplicação de pré-tratamento dentinário ou biomodificador.
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Experimental: Grupo de intervenção
Aplicação de restauração de resina composta após remoção parcial de cárie com aplicação de GSE 15% como pré-tratamento dentinário.
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o uso de extrato de semente de uva rico em proantocianidina como biomodificador da dentina melhorou as propriedades mecânicas do colágeno dental por meio de reticulação e desidratação das fibrilas.
Isto tornou o substrato de colágeno mais adequado para hibridização.
Também atuou como um inibidor inespecífico de MMP, protegendo as fibrilas de colágeno expostas da biodegradação das proteases dentinárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico (propriedades biológicas), critérios revisados do FDI. (Clinicamente excelente - Taxa de sucesso)
Prazo: 18 meses
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Hipersensibilidade pós-operatória e estado pulpar/Cárie nas margens da restauração (CAR), Pontuações
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiográfica, Radiografia Digital
Prazo: 18 meses
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Os valores da escala de cinza variaram de 0 (pixel preto) a 255 (pixel branco).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
- Diretor de estudo: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w.
- Kls N, Ramar K. Evaluation of the Genotoxic Effects of Grape Seed Extract and Marine Collagen Peptide on the Fibroblast Cell Line: An In Vitro Study. Cureus. 2024 Jun 3;16(6):e61605. doi: 10.7759/cureus.61605. eCollection 2024 Jun.
- Gozetici-Cil B, Erdem-Hepsenoglu Y, Tekin A, Ozcan M. Selective removal to soft dentine or selective removal to firm dentine for deep caries lesions in permanent posterior teeth: a randomized controlled clinical trial up to 2 years. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):2125-2137. doi: 10.1007/s00784-022-04815-0. Epub 2022 Dec 3.
- Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Nagendrababu V, Clarke M, El Karim I. Outcomes reporting in systematic reviews on vital pulp treatment: A scoping review for the development of a core outcome set. Int Endod J. 2022 Sep;55(9):891-909. doi: 10.1111/iej.13785. Epub 2022 Jun 30.
- Bedran-Russo AK, Castellan CS, Shinohara MS, Hassan L, Antunes A. Characterization of biomodified dentin matrices for potential preventive and reparative therapies. Acta Biomater. 2011 Apr;7(4):1735-41. doi: 10.1016/j.actbio.2010.12.013. Epub 2010 Dec 16.
- Balalaie A, Rezvani MB, Mohammadi Basir M. Dual function of proanthocyanidins as both MMP inhibitor and crosslinker in dentin biomodification: A literature review. Dent Mater J. 2018 Mar 30;37(2):173-182. doi: 10.4012/dmj.2017-062. Epub 2017 Nov 23.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK, Kirubakaran R, Karobari MI, Arora S, Saleh AA, Aldowah O, Messina P, Scardina GA. Role of Natural Cross Linkers in Resin-Dentin Bond Durability: A Systematic Review and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2022 Aug 17;15(16):5650. doi: 10.3390/ma15165650.
- Abd ElAziz RH, Ragab RA, Elzayat GA. Comparative evaluation and patient satisfaction with an electrical impedance-based device versus digital radiography in the estimation of remaining dentin thickness in carious posterior permanent teeth: (Diagnostic accuracy study). BMC Oral Health. 2024 Apr 8;24(1):429. doi: 10.1186/s12903-024-04205-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dentin Biomodification(G.S.E)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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