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Prestazioni cliniche del restauro in composito di resina dopo biomodificazione della dentina mediante estratto di semi d'uva in lesioni cariose profonde. (GSE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University

Prestazioni cliniche e valutazione radiografica del restauro in composito di resina dopo biomodificazione della dentina mediante estratto di semi d'uva in denti vitali con lesioni cariose occlusali profonde. "Studio clinico randomizzato 18 mesi"

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche e radiografiche del restauro in resina composita dopo aver utilizzato un estratto di semi d'uva come biomodificazione della dentina in denti vitali con lesioni cariose occlusali profonde (ICDAS 5-6) dopo tecnica di rimozione selettiva della dentina morbida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In odontoiatria, il trattamento delle lesioni cariose profonde nei denti permanenti vitali è una delle questioni più controverse. La gestione tradizionale di tali lesioni spesso compromette la struttura del dente ed espone la polpa, rendendo necessarie ulteriori opzioni invasive come il trattamento endodontico. Le lesioni cariose profonde non trattate possono provocare dolore e disagio significativi. Pertanto, alcuni individui possono decidere di estrarre il dente piuttosto che sottoporsi a un trattamento.

Il gruppo International Caries Consensus Collaboration (ICCC) raccomanda fortemente la rimozione selettiva della dentina molle (SRSD) nelle lesioni cavitate profonde che si estendono nel tessuto dentinale. La tecnica di rimozione parziale della carie in una sola fase prevede la rimozione selettiva sulla dentina morbida (SRSD), che prevede la rimozione del tessuto cariato periferico per rassodare la dentina. Questo processo garantisce la chiusura ermetica del restauro e lascia uno strato di tessuto molle e cariato sopra la polpa per prevenirne l'esposizione.

Studi recenti si sono concentrati sulla capacità delle piante medicinali e dei loro estratti di rimineralizzare la dentina. Questo processo non è semplicemente una questione di precipitazione spontanea o nucleazione minerale, ma comporta la crescita dei cristalli esistenti all'interno della lesione dentinale. L'estratto di semi d'uva ricco di proantocianidine (GSE ricco di PA) è un esempio promettente in grado di rimineralizzare la dentina demineralizzata, migliorare l'interazione del collagene, migliorare la densità minerale, preservare la matrice di collagene e inibire le metalloproteinasi della matrice (MMP) e mostrare una bassa tossicità, rendendolo un candidato idoneo per l’applicazione intraorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri relativi al paziente:

    1. Pazienti adulti (età: 22-42 anni) di entrambi i sessi.
    2. Buona igiene orale.
    3. Disponibile a firmare il consenso informato.
    4. Pazienti collaborativi che accettano il periodo di follow-up.
  • Criteri relativi ai denti:

    1. Carie permanente posteriore (ICDAS 5 e 6).
    2. Radiograficamente, la carie si estende sul 50% della dentina con uno strato radiopaco tra la lesione cariosa e la camera pulpare.
    3. Denti sensibili secondo il test della polpa fredda.
    4. Risposta negativa al test di percussione.

Criteri di esclusione:

  • Criteri relativi al paziente:

    1. Allergia a uno qualsiasi dei materiali di restauro.
    2. Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
    3. Donne incinte.
    4. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti.
    5. Paziente che usa frequentemente analgesici o farmaci che potrebbero mascherare il dolore.
  • Criteri relativi ai denti:

    1. Denti con restauri precedenti.
    2. Dolore spontaneo o prolungato (più di 15 s) dopo il test di sensibilità (test del freddo), che indicherebbe una pulpite irreversibile.
    3. Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale.
    4. Denti mobili, che indicano una malattia parodontale o un trauma.
    5. Riassorbimento esterno o interno.
    6. Denti scheggiati o perdita delle cuspiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Applicazione di restauro in resina composita dopo la rimozione parziale della carie senza applicazione di pretrattamento o biomodificante della dentina.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Applicazione del restauro in resina composita dopo la rimozione parziale della carie con applicazione del 15% di GSE come pretrattamento della dentina.
l’utilizzo dell’estratto di semi d’uva ricco di proantocianidine come biomodificante per la dentina ha migliorato le proprietà meccaniche del collagene dentale reticolando e disidratando le fibrille. Ciò ha reso il substrato di collagene più adatto all’ibridazione. Ha agito anche come inibitore non specifico delle MMP, proteggendo le fibrille di collagene esposte dalla biodegradazione delle proteasi della dentina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche (proprietà biologiche), criteri FDI rivisti. (Tasso di successo clinicamente eccellente)
Lasso di tempo: 18 mesi

Ipersensibilità postoperatoria e stato pulpare/Carie ai margini del restauro (CAR), Punteggi

  1. clinicamente molto buono
  2. clinicamente buono
  3. clinicamente sufficiente
  4. clinicamente insoddisfacente
  5. clinicamente scadente
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica, Radiografia digitale
Lasso di tempo: 18 mesi
I valori della scala di grigi variavano da 0 (pixel neri) a 255 (pixel bianchi).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • Direttore dello studio: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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