- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06780527
Prestazioni cliniche del restauro in composito di resina dopo biomodificazione della dentina mediante estratto di semi d'uva in lesioni cariose profonde. (GSE)
Prestazioni cliniche e valutazione radiografica del restauro in composito di resina dopo biomodificazione della dentina mediante estratto di semi d'uva in denti vitali con lesioni cariose occlusali profonde. "Studio clinico randomizzato 18 mesi"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In odontoiatria, il trattamento delle lesioni cariose profonde nei denti permanenti vitali è una delle questioni più controverse. La gestione tradizionale di tali lesioni spesso compromette la struttura del dente ed espone la polpa, rendendo necessarie ulteriori opzioni invasive come il trattamento endodontico. Le lesioni cariose profonde non trattate possono provocare dolore e disagio significativi. Pertanto, alcuni individui possono decidere di estrarre il dente piuttosto che sottoporsi a un trattamento.
Il gruppo International Caries Consensus Collaboration (ICCC) raccomanda fortemente la rimozione selettiva della dentina molle (SRSD) nelle lesioni cavitate profonde che si estendono nel tessuto dentinale. La tecnica di rimozione parziale della carie in una sola fase prevede la rimozione selettiva sulla dentina morbida (SRSD), che prevede la rimozione del tessuto cariato periferico per rassodare la dentina. Questo processo garantisce la chiusura ermetica del restauro e lascia uno strato di tessuto molle e cariato sopra la polpa per prevenirne l'esposizione.
Studi recenti si sono concentrati sulla capacità delle piante medicinali e dei loro estratti di rimineralizzare la dentina. Questo processo non è semplicemente una questione di precipitazione spontanea o nucleazione minerale, ma comporta la crescita dei cristalli esistenti all'interno della lesione dentinale. L'estratto di semi d'uva ricco di proantocianidine (GSE ricco di PA) è un esempio promettente in grado di rimineralizzare la dentina demineralizzata, migliorare l'interazione del collagene, migliorare la densità minerale, preservare la matrice di collagene e inibire le metalloproteinasi della matrice (MMP) e mostrare una bassa tossicità, rendendolo un candidato idoneo per l’applicazione intraorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwah Faker Mohammed Al-Emad (M.F.) Master's student, Master
- Numero di telefono: (+2) 01116398243
- Email: marwah.faker@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti adulti (età: 22-42 anni) di entrambi i sessi.
- Buona igiene orale.
- Disponibile a firmare il consenso informato.
- Pazienti collaborativi che accettano il periodo di follow-up.
Criteri relativi ai denti:
- Carie permanente posteriore (ICDAS 5 e 6).
- Radiograficamente, la carie si estende sul 50% della dentina con uno strato radiopaco tra la lesione cariosa e la camera pulpare.
- Denti sensibili secondo il test della polpa fredda.
- Risposta negativa al test di percussione.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Allergia a uno qualsiasi dei materiali di restauro.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
- Donne incinte.
- Pazienti con malattie sistemiche debilitanti.
- Paziente che usa frequentemente analgesici o farmaci che potrebbero mascherare il dolore.
Criteri relativi ai denti:
- Denti con restauri precedenti.
- Dolore spontaneo o prolungato (più di 15 s) dopo il test di sensibilità (test del freddo), che indicherebbe una pulpite irreversibile.
- Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale.
- Denti mobili, che indicano una malattia parodontale o un trauma.
- Riassorbimento esterno o interno.
- Denti scheggiati o perdita delle cuspiali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Applicazione di restauro in resina composita dopo la rimozione parziale della carie senza applicazione di pretrattamento o biomodificante della dentina.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Applicazione del restauro in resina composita dopo la rimozione parziale della carie con applicazione del 15% di GSE come pretrattamento della dentina.
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l’utilizzo dell’estratto di semi d’uva ricco di proantocianidine come biomodificante per la dentina ha migliorato le proprietà meccaniche del collagene dentale reticolando e disidratando le fibrille.
Ciò ha reso il substrato di collagene più adatto all’ibridazione.
Ha agito anche come inibitore non specifico delle MMP, proteggendo le fibrille di collagene esposte dalla biodegradazione delle proteasi della dentina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche (proprietà biologiche), criteri FDI rivisti. (Tasso di successo clinicamente eccellente)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ipersensibilità postoperatoria e stato pulpare/Carie ai margini del restauro (CAR), Punteggi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica, Radiografia digitale
Lasso di tempo: 18 mesi
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I valori della scala di grigi variavano da 0 (pixel neri) a 255 (pixel bianchi).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
- Direttore dello studio: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w.
- Kls N, Ramar K. Evaluation of the Genotoxic Effects of Grape Seed Extract and Marine Collagen Peptide on the Fibroblast Cell Line: An In Vitro Study. Cureus. 2024 Jun 3;16(6):e61605. doi: 10.7759/cureus.61605. eCollection 2024 Jun.
- Gozetici-Cil B, Erdem-Hepsenoglu Y, Tekin A, Ozcan M. Selective removal to soft dentine or selective removal to firm dentine for deep caries lesions in permanent posterior teeth: a randomized controlled clinical trial up to 2 years. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):2125-2137. doi: 10.1007/s00784-022-04815-0. Epub 2022 Dec 3.
- Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Nagendrababu V, Clarke M, El Karim I. Outcomes reporting in systematic reviews on vital pulp treatment: A scoping review for the development of a core outcome set. Int Endod J. 2022 Sep;55(9):891-909. doi: 10.1111/iej.13785. Epub 2022 Jun 30.
- Bedran-Russo AK, Castellan CS, Shinohara MS, Hassan L, Antunes A. Characterization of biomodified dentin matrices for potential preventive and reparative therapies. Acta Biomater. 2011 Apr;7(4):1735-41. doi: 10.1016/j.actbio.2010.12.013. Epub 2010 Dec 16.
- Balalaie A, Rezvani MB, Mohammadi Basir M. Dual function of proanthocyanidins as both MMP inhibitor and crosslinker in dentin biomodification: A literature review. Dent Mater J. 2018 Mar 30;37(2):173-182. doi: 10.4012/dmj.2017-062. Epub 2017 Nov 23.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK, Kirubakaran R, Karobari MI, Arora S, Saleh AA, Aldowah O, Messina P, Scardina GA. Role of Natural Cross Linkers in Resin-Dentin Bond Durability: A Systematic Review and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2022 Aug 17;15(16):5650. doi: 10.3390/ma15165650.
- Abd ElAziz RH, Ragab RA, Elzayat GA. Comparative evaluation and patient satisfaction with an electrical impedance-based device versus digital radiography in the estimation of remaining dentin thickness in carious posterior permanent teeth: (Diagnostic accuracy study). BMC Oral Health. 2024 Apr 8;24(1):429. doi: 10.1186/s12903-024-04205-w.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dentin Biomodification(G.S.E)
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