Rendimiento clínico de la restauración con composite de resina después de la biomodificación de la dentina mediante extracto de semilla de uva en lesiones cariosas profundas. (GSE)
13 de enero de 2025 actualizado por: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University
Rendimiento clínico y evaluación radiográfica de la restauración con composite de resina después de la biomodificación de la dentina mediante extracto de semilla de uva en dientes vitales con lesiones cariosas oclusales profundas. "Ensayo clínico aleatorizado 18-M"
Este estudio evaluará el rendimiento clínico y radiográfico de la restauración compuesta de resina después de utilizar un extracto de semilla de uva como biomodificación de la dentina en dientes vitales con lesiones de caries oclusales profundas (ICDAS 5-6) después de una técnica selectiva de eliminación de dentina blanda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En odontología, el tratamiento de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes vitales es uno de los temas más polémicos. El tratamiento tradicional de este tipo de lesiones a menudo compromete la estructura dental y expone la pulpa, lo que requiere opciones más invasivas, como el tratamiento de endodoncia. Las lesiones de caries profundas no tratadas pueden provocar dolor e incomodidad importantes. Por lo tanto, algunas personas pueden optar por la extracción del diente en lugar de someterse a un tratamiento.
El grupo International Caries Consensus Collaboration (ICCC) recomienda encarecidamente la eliminación selectiva de dentina blanda (SRSD) en lesiones cavitadas profundas que se extienden al tejido dentinario. La técnica de eliminación parcial de caries en una etapa implica la eliminación selectiva hasta la dentina blanda (SRSD), que implica la eliminación del tejido cariado periférico hasta la dentina firme. Este proceso asegura el sellado hermético de la restauración y deja una capa de tejido blando y cariado sobre la pulpa para evitar la exposición pulpar.
Estudios recientes se han centrado en la capacidad de las plantas medicinales y sus extractos para remineralizar la dentina. Este proceso no es simplemente una cuestión de precipitación espontánea o nucleación mineral, sino que implica el crecimiento de cristales existentes dentro de la lesión de dentina. El extracto de semilla de uva rico en proantocianidina (GSE rico en PA) es un ejemplo prometedor que puede remineralizar la dentina desmineralizada, mejorar la interacción del colágeno, mejorar la densidad mineral, preservar la matriz de colágeno e inhibir las metaloproteinasas de la matriz (MMP) y exhibir una baja toxicidad, lo que lo hace un candidato adecuado para la aplicación intraoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwah Faker Mohammed Al-Emad (M.F.) Master's student, Master
- Número de teléfono: (+2) 01116398243
- Correo electrónico: marwah.faker@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Pacientes adultos (edad: 22-42 años) de ambos sexos.
- Buena higiene bucal.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes cooperadores que aceptan el período de seguimiento.
Criterios relacionados con los dientes:
- Caries permanente posterior (ICDAS 5 y 6).
- Radiográficamente, la caries se extiende hasta el 50% de la dentina con una capa radiopaca entre la lesión cariosa y la cámara pulpar.
- Dientes sensibles según prueba de pulpa fría.
- Respuesta negativa en prueba de percusión.
Criterios de exclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Alergia a alguno de los materiales restauradores.
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatología fija.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes.
- Paciente que utiliza frecuentemente analgésicos o algún medicamento que pueda enmascarar el dolor.
Criterios relacionados con los dientes:
- Dientes con restauraciones previas.
- Dolor espontáneo o dolor prolongado (más de 15 s) después de la prueba de sensibilidad (prueba de frío), que indicaría pulpitis irreversible.
- Pruebas de sensibilidad negativas, radiolucidez periapical y sensibilidad a la percusión axial o lateral.
- Dientes móviles, que indican enfermedad periodontal o traumatismo.
- Reabsorción externa o interna.
- Dientes astillados o pérdida de cúspides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Aplicación de restauración de composite de resina después de la eliminación parcial de caries sin aplicación de pretratamiento de dentina o biomodificador.
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Experimental: Grupo de intervención
Aplicación de restauración de composite de resina después de la eliminación parcial de caries con aplicación de GSE al 15% como pretratamiento de dentina.
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El uso de extracto de semilla de uva rico en proantocianidina como biomodificador de la dentina mejoró las propiedades mecánicas del colágeno dental al reticular y deshidratar las fibrillas.
Esto hizo que el sustrato de colágeno fuera más adecuado para la hibridación.
También actuó como un inhibidor no específico de MMP, protegiendo las fibrillas de colágeno expuestas de la biodegradación de las proteasas de la dentina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño clínico (Propiedades biológicas), Criterios FDI revisados. (Clínicamente excelente: tasa de éxito)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hipersensibilidad postoperatoria y estado pulpar/Caries en los márgenes de restauración (CAR), puntuaciones
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Radiográfica, Radiografía digital.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los valores de escala de grises oscilaron entre 0 (píxel negro) y 255 (píxel blanco).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
- Director de estudio: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w.
- Kls N, Ramar K. Evaluation of the Genotoxic Effects of Grape Seed Extract and Marine Collagen Peptide on the Fibroblast Cell Line: An In Vitro Study. Cureus. 2024 Jun 3;16(6):e61605. doi: 10.7759/cureus.61605. eCollection 2024 Jun.
- Gozetici-Cil B, Erdem-Hepsenoglu Y, Tekin A, Ozcan M. Selective removal to soft dentine or selective removal to firm dentine for deep caries lesions in permanent posterior teeth: a randomized controlled clinical trial up to 2 years. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):2125-2137. doi: 10.1007/s00784-022-04815-0. Epub 2022 Dec 3.
- Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Nagendrababu V, Clarke M, El Karim I. Outcomes reporting in systematic reviews on vital pulp treatment: A scoping review for the development of a core outcome set. Int Endod J. 2022 Sep;55(9):891-909. doi: 10.1111/iej.13785. Epub 2022 Jun 30.
- Bedran-Russo AK, Castellan CS, Shinohara MS, Hassan L, Antunes A. Characterization of biomodified dentin matrices for potential preventive and reparative therapies. Acta Biomater. 2011 Apr;7(4):1735-41. doi: 10.1016/j.actbio.2010.12.013. Epub 2010 Dec 16.
- Balalaie A, Rezvani MB, Mohammadi Basir M. Dual function of proanthocyanidins as both MMP inhibitor and crosslinker in dentin biomodification: A literature review. Dent Mater J. 2018 Mar 30;37(2):173-182. doi: 10.4012/dmj.2017-062. Epub 2017 Nov 23.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK, Kirubakaran R, Karobari MI, Arora S, Saleh AA, Aldowah O, Messina P, Scardina GA. Role of Natural Cross Linkers in Resin-Dentin Bond Durability: A Systematic Review and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2022 Aug 17;15(16):5650. doi: 10.3390/ma15165650.
- Abd ElAziz RH, Ragab RA, Elzayat GA. Comparative evaluation and patient satisfaction with an electrical impedance-based device versus digital radiography in the estimation of remaining dentin thickness in carious posterior permanent teeth: (Diagnostic accuracy study). BMC Oral Health. 2024 Apr 8;24(1):429. doi: 10.1186/s12903-024-04205-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Desmineralización de dientes
- Caries dental
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Extracto de semilla de uva
Otros números de identificación del estudio
- Dentin Biomodification(G.S.E)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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