Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af harpikskompositgenopretning efter dentinbiomodificering ved vindruekerneekstrakt i dybe karieslæsioner. (GSE)

13. januar 2025 opdateret af: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University

Klinisk ydeevne og radiografisk vurdering af harpikskompositgenopretning efter dentinbiomodifikation med vindruekerneekstrakt i vitale tænder med dybe okklusale karieslæsioner. "18-M Randomized Clinical Trial"

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske og radiografiske ydeevne af harpikskomposit-restaurering efter anvendelse af et vindruekerneekstrakt som dentinbiomodifikation i vitale tænder med dybe okklusale karieslæsioner (ICDAS 5-6) efter selektiv teknik til fjernelse af blød dentin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tandplejen er behandling af dybe karieslæsioner i vitale permanente tænder et af de mest omstridte spørgsmål. Traditionel behandling af sådanne læsioner kompromitterer ofte tandstrukturen og blotlægger pulpa, hvilket nødvendiggør yderligere invasive muligheder såsom endodontisk behandling. Ubehandlede dybe karieslæsioner kan resultere i betydelig smerte og ubehag. Derfor kan visse personer beslutte sig for tandudtrækning frem for at gennemgå behandling.

Gruppen International Caries Consensus Collaboration (ICCC) anbefaler kraftigt selektiv fjernelse af blødt dentin (SRSD) i dybkaviterede læsioner, der strækker sig ind i dentinvæv. Teknikken til delvis cariesfjernelse i et trin involverer selektiv fjernelse til blødt dentin (SRSD), som involverer fjernelse af perifert kariesvæv til fast dentin. Denne proces sikrer hermetisk forsegling af restaureringen og efterlader et lag af blødt kariesvæv over pulpen for at forhindre pulpaeksponering.

Nylige undersøgelser har koncentreret sig om lægeplanters og deres ekstrakters evne til at remineralisere dentin. Denne proces er ikke blot et spørgsmål om spontan udfældning eller mineralkernedannelse, men involverer vækst af eksisterende krystaller i dentinlæsionen. Proanthocyanidin-rigt vindruekerneekstrakt (PA-rigt GSE) er et lovende eksempel, der er i stand til at remineralisere demineraliseret dentin, forbedre kollageninteraktion, forbedre mineraldensitet, bevare kollagenmatrix og hæmme matrixmetalloproteinaser (MMP'er) og udvise lav toksicitet, hvilket gør det en egnet kandidat til intraoral anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    1. Voksne patienter (alder: 22-42 år) af begge køn.
    2. God mundhygiejne.
    3. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
    4. Samarbejdspatienter, der accepterer opfølgningsperioden.

  • Tandrelaterede kriterier:

    1. Posterior permanent caries (ICDAS 5&6).
    2. Radiografisk strækker caries sig 50 % af dentinet med et røntgenfast lag mellem den karieslæsion og pulpakammeret.
    3. Fornuftige tænder ifølge kold pulpa test.
    4. Negativ respons i percussion test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    1. Allergi over for nogen af ​​de genoprettende materialer.
    2. Patienter i tandregulering med faste apparater.
    3. Gravide kvinder.
    4. Patienter med invaliderende systemiske sygdomme.
    5. Patient, der ofte bruger smertestillende eller andre lægemidler, der kan maskere smerten.

  • Tandrelaterede kriterier:

    1. Tænder med tidligere restaureringer.
    2. Spontan smerte eller langvarig smerte (mere end 15 s) efter følsomhedstest (forkølelsestest), hvilket ville indikere irreversibel pulpitis.
    3. Negative sensibilitetstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion.
    4. Mobile tænder, der indikerer paradentose eller traumer.
    5. Ekstern eller intern resorption.
    6. Afhuggede tænder eller kupaltab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Påføring af resin-komposit-restaurering efter delvis cariesfjernelse uden påføring af dentin-forbehandling eller biomodificerende middel.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Påføring af resin composite restaurering efter delvis cariesfjernelse med påføring af 15% GSE som dentinforbehandling.
Andet: 15 % vindruekerneekstrakt som dentinforbehandling
Brug af proanthocyanidin-rigt vindruekerneekstrakt som et biomodificerende middel til dentin forbedrede dentalkollagens mekaniske egenskaber ved at tværbinde og dehydrere fibriller. Dette gjorde kollagensubstratet mere egnet til hybridisering. Det fungerede også som en ikke-specifik MMP-hæmmer, der beskyttede eksponerede kollagenfibriller mod biologisk nedbrydning fra dentinproteaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne (Biologiske egenskaber), Reviderede FDI-kriterier. (Klinisk fremragende - succesrate)
Tidsramme: 18 måneder

Postoperativ overfølsomhed og pulpalstatus/ Caries ved restaureringsmarginer (CAR), Scores

  1. klinisk meget god
  2. klinisk god
  3. klinisk tilstrækkeligt
  4. klinisk utilfredsstillende
  5. klinisk dårlig
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering, Digital radiografi
Tidsramme: 18 måneder
Gråskalaværdier varierede fra 0 (sort pixel) til 255 (hvid pixel).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • Studieleder: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dentin Biomodification(G.S.E)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner