Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av restaurering av harpikskompositt etter biomodifisering av dentin med druefrøekstrakt i dype karieslesjoner. (GSE)

13. januar 2025 oppdatert av: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University

Klinisk ytelse og radiografisk vurdering av restaurering av harpikskompositt etter biomodifisering av dentin med druefrøekstrakt i vitale tenner med dype okklusale karieslesjoner. "18-M Randomized Clinical Trial"

Denne studien vil evaluere den kliniske og radiografiske ytelsen til harpikskomposittrestaurering etter bruk av et druekjerneekstrakt som dentinbiomodifisering i vitale tenner med dype okklusale karieslesjoner (ICDAS 5-6) etter selektiv myk dentinfjerningsteknikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tannlegen er behandling av dype karieslesjoner i vitale permanente tenner et av de mest omstridte spørsmålene. Tradisjonell behandling av slike lesjoner kompromitterer ofte tannstrukturen og eksponerer pulpa, noe som krever ytterligere invasive alternativer som endodontisk behandling. Ubehandlede dype karieslesjoner kan resultere i betydelig smerte og ubehag. Derfor kan enkelte individer bestemme seg for tannekstraksjon i stedet for å gjennomgå behandling.

Gruppen International Caries Consensus Collaboration (ICCC) anbefaler på det sterkeste selektiv fjerning av mykt dentin (SRSD) i lesjoner med dyp kavitasjon som strekker seg inn i tannvev. Teknikken for fjerning av delvis karies i ett trinn innebærer selektiv fjerning til mykt dentin (SRSD), som innebærer fjerning av perifert kariesvev til fast dentin. Denne prosessen sikrer hermetisk forsegling av restaureringen og etterlater et lag med mykt kariesvev over pulpa for å forhindre pulpaeksponering.

Nyere studier har konsentrert seg om kapasiteten til medisinske planter og deres ekstrakter til å remineralisere dentin. Denne prosessen er ikke bare et spørsmål om spontan utfelling eller mineralkjernedannelse, men involverer vekst av eksisterende krystaller i dentinlesjonen. Proanthocyanidin-rikt druekjerneekstrakt (PA-rik GSE) er et lovende eksempel som er i stand til å remineralisere demineralisert dentin, forbedre kollageninteraksjon, forbedre mineraltetthet, bevare kollagenmatrise og hemme matrisemetalloproteinaser (MMP) og vise lav toksisitet, noe som gjør det en egnet kandidat for intraoral søknad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientrelaterte kriterier:

    1. Voksne pasienter (alder: 22-42 år) av begge kjønn.
    2. God munnhygiene.
    3. Villig til å signere det informerte samtykket.
    4. Samarbeidspasienter som aksepterer oppfølgingsperioden.

  • Tannrelaterte kriterier:

    1. Bakre permanent karies (ICDAS 5&6).
    2. Radiografisk strekker karies seg 50 % av dentinet med et røntgentett lag mellom karieslesjonen og pulpakammeret.
    3. Fornuftige tenner i henhold til kaldmassetest.
    4. Negativ respons i perkusjonstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrelaterte kriterier:

    1. Allergi mot noen av de restaurerende materialene.
    2. Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater.
    3. Gravide kvinner.
    4. Pasienter med svekkende systemiske sykdommer.
    5. Pasienter som ofte bruker smertestillende eller andre medikamenter som kan maskere smerten.

  • Tannrelaterte kriterier:

    1. Tenner med tidligere restaureringer.
    2. Spontan smerte eller langvarig smerte (mer enn 15 s) etter sensitivitetstest (kuldetest), som skulle indikere irreversibel pulpitt.
    3. Negative sensibilitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon.
    4. Mobile tenner, som indikerer periodontal sykdom eller traumer.
    5. Ekstern eller intern resorpsjon.
    6. Sprukket tenner eller tap av kuspalt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Påføring av harpikskomposittrestaurering etter delvis kariesfjerning uten påføring av dentinforbehandling eller biomodifikatoren.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Påføring av harpikskomposittrestaurering etter delvis kariesfjerning med påføring av 15 % GSE som dentinforbehandling.
Annen: 15 % druefrøekstrakt som dentinforbehandling
bruk av proanthocyanidin-rikt druekjerneekstrakt som et biomodifiseringsmiddel for dentin forbedret de mekaniske egenskapene til tannkollagen ved å tverrbinde og dehydrere fibriller. Dette gjorde kollagensubstratet mer egnet for hybridisering. Den fungerte også som en ikke-spesifikk MMP-hemmer, og beskyttet eksponerte kollagenfibriller mot biologisk nedbrytning fra dentinproteaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse (biologiske egenskaper), reviderte FDI-kriterier. (Klinisk utmerket - suksessrate)
Tidsramme: 18 måneder

Postoperativ overfølsomhet og pulpalstatus/ Karies ved restaureringsmarginer (CAR), Scores

  1. klinisk veldig bra
  2. klinisk bra
  3. klinisk tilstrekkelig
  4. klinisk utilfredsstillende
  5. klinisk dårlig
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering, Digital radiografi
Tidsramme: 18 måneder
Gråtoneverdier varierte fra 0 (svart piksel) til 255 (hvit piksel).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • Studieleder: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dentin Biomodification(G.S.E)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere