- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06780527
깊은 우식 병변에서 포도씨 추출물을 이용한 상아질 생체 변형 후 수지 복합재 수복물의 임상적 성과. (GSE)
깊은 교합면 우식 병변이 있는 생명치에서 포도씨 추출물을 이용한 상아질 생체 변형 후 수지 복합재 수복물의 임상적 성능 및 방사선학적 평가. "18-M 무작위 임상시험"
연구 개요
상세 설명
치과에서는 중요한 영구치의 깊은 우식 병변을 치료하는 것이 가장 논쟁의 여지가 있는 문제 중 하나입니다. 이러한 병변의 전통적인 관리는 종종 치아 구조를 손상시키고 치수를 노출시켜 근관 치료와 같은 추가 침습적 옵션을 필요로 합니다. 치료되지 않은 깊은 우식 병변은 심각한 통증과 불편함을 초래할 수 있습니다. 따라서 특정 개인은 치료를 받기보다는 치아 추출을 결정할 수도 있습니다.
ICCC(International Caries Consensus Collaboration) 그룹은 상아질 조직으로 확장된 깊은 공동 병변에서 연상아질(SRSD)의 선택적 제거를 강력히 권장합니다. 1단계 부분 우식 제거 기술은 연한 상아질까지 선택적 제거(SRSD)를 포함하며, 이는 주변 우식 조직을 단단한 상아질로 제거하는 과정을 포함합니다. 이 과정은 수복물의 기밀 밀봉을 보장하고 치수 노출을 방지하기 위해 치수 위에 부드러운 우식 조직 층을 남깁니다.
최근 연구는 약용 식물과 그 추출물의 상아질 재광화 능력에 집중되었습니다. 이 과정은 단순히 자연적인 침전이나 미네랄 핵형성의 문제가 아니라 상아질 병변 내에 존재하는 결정의 성장을 포함합니다. 프로안토시아니딘이 풍부한 포도씨 추출물(PA가 풍부한 GSE)은 탈회된 상아질을 재광화하고, 콜라겐 상호작용을 강화하고, 미네랄 밀도를 개선하고, 콜라겐 매트릭스를 보존하고, 매트릭스 금속단백분해효소(MMP)를 억제하고 낮은 독성을 나타낼 수 있는 유망한 사례 중 하나입니다. 구강 내 적용에 적합한 후보입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwah Faker Mohammed Al-Emad (M.F.) Master's student, Master
- 전화번호: (+2) 01116398243
- 이메일: marwah.faker@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 관련 기준:
- 남녀 모두의 성인 환자(연령: 22-42세).
- 좋은 구강 위생.
- 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
- 추적 관찰 기간을 수락한 협력 환자.
치아 관련 기준:
- 후방 영구 우식(ICDAS 5&6).
- 방사선학적으로 우식은 우식 병변과 치수강 사이에 방사선 불투과층이 있는 상아질의 50%를 확장하고 있습니다.
- 냉치수검사 결과 치아가 민감해졌습니다.
- 타악기 테스트에서 부정적인 반응.
제외 기준:
환자 관련 기준:
- 수복 재료에 대한 알레르기.
- 고정장치를 사용하여 교정치료를 받고 있는 환자.
- 임산부.
- 쇠약해진 전신 질환을 앓고 있는 환자.
- 진통제나 통증을 가릴 수 있는 약물을 자주 사용하는 환자.
치아 관련 기준:
- 이전에 수복물을 수복한 치아.
- 민감도 검사(냉각 검사) 후 자연 통증 또는 지속적인 통증(15초 이상)이 나타나는 경우 이는 비가역적인 치수염을 나타냅니다.
- 음성 민감도 테스트, 치근단 방사선투명도 및 축 또는 측면 타악기에 대한 민감도.
- 치주 질환이나 외상을 나타내는 이동 치아.
- 외부 또는 내부 흡수.
- 부서진 치아 또는 Cuspal 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
상아질 전처리나 생물학적 변형제 적용 없이 부분 우식 제거 후 레진 복합재 수복물 적용.
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실험적: 개입 그룹
상아질 전처리제로 15% GSE를 적용하여 부분 우식 제거 후 레진 복합재 수복물 적용.
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프로안토시아니딘이 풍부한 포도씨 추출물을 상아질의 생체 변형제로 사용하면 원섬유의 가교 및 탈수를 통해 치과용 콜라겐의 기계적 특성이 향상되었습니다.
이로 인해 콜라겐 기질이 혼성화에 더 적합해졌습니다.
이는 또한 비특이적 MMP 억제제 역할을 하여 상아질 프로테아제의 생분해로부터 노출된 콜라겐 원섬유를 보호합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성과(생물학적 특성), FDI 기준 개정. (임상적으로 우수-성공률)
기간: 18개월
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수술 후 과민증 및 치수 상태/수복 마진 우식(CAR), 점수
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 촬영 평가, 디지털 방사선 촬영
기간: 18개월
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회색조 값의 범위는 0(검은색 픽셀)부터 255(흰색 픽셀)까지입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
- 연구 책임자: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w.
- Kls N, Ramar K. Evaluation of the Genotoxic Effects of Grape Seed Extract and Marine Collagen Peptide on the Fibroblast Cell Line: An In Vitro Study. Cureus. 2024 Jun 3;16(6):e61605. doi: 10.7759/cureus.61605. eCollection 2024 Jun.
- Gozetici-Cil B, Erdem-Hepsenoglu Y, Tekin A, Ozcan M. Selective removal to soft dentine or selective removal to firm dentine for deep caries lesions in permanent posterior teeth: a randomized controlled clinical trial up to 2 years. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):2125-2137. doi: 10.1007/s00784-022-04815-0. Epub 2022 Dec 3.
- Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Nagendrababu V, Clarke M, El Karim I. Outcomes reporting in systematic reviews on vital pulp treatment: A scoping review for the development of a core outcome set. Int Endod J. 2022 Sep;55(9):891-909. doi: 10.1111/iej.13785. Epub 2022 Jun 30.
- Bedran-Russo AK, Castellan CS, Shinohara MS, Hassan L, Antunes A. Characterization of biomodified dentin matrices for potential preventive and reparative therapies. Acta Biomater. 2011 Apr;7(4):1735-41. doi: 10.1016/j.actbio.2010.12.013. Epub 2010 Dec 16.
- Balalaie A, Rezvani MB, Mohammadi Basir M. Dual function of proanthocyanidins as both MMP inhibitor and crosslinker in dentin biomodification: A literature review. Dent Mater J. 2018 Mar 30;37(2):173-182. doi: 10.4012/dmj.2017-062. Epub 2017 Nov 23.
- Anumula L, Ramesh S, Kolaparthi VSK, Kirubakaran R, Karobari MI, Arora S, Saleh AA, Aldowah O, Messina P, Scardina GA. Role of Natural Cross Linkers in Resin-Dentin Bond Durability: A Systematic Review and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2022 Aug 17;15(16):5650. doi: 10.3390/ma15165650.
- Abd ElAziz RH, Ragab RA, Elzayat GA. Comparative evaluation and patient satisfaction with an electrical impedance-based device versus digital radiography in the estimation of remaining dentin thickness in carious posterior permanent teeth: (Diagnostic accuracy study). BMC Oral Health. 2024 Apr 8;24(1):429. doi: 10.1186/s12903-024-04205-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Dentin Biomodification(G.S.E)
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