Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność odbudowy kompozytu żywicznego po biomodyfikacji zębiny ekstraktem z pestek winogron w głębokich ubytkach próchnicowych. (GSE)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University

Skuteczność kliniczna i ocena radiologiczna odbudowy kompozytowej z żywicy po biomodyfikacji zębiny ekstraktem z pestek winogron w żywych zębach z głębokimi zmianami próchnicowymi w obszarze okluzyjnym. „18-M Randomizowane badanie kliniczne”

W tym badaniu oceniana będzie kliniczna i radiograficzna skuteczność odbudowy z kompozytu żywicznego po zastosowaniu ekstraktu z pestek winogron jako biomodyfikacji zębiny w żywych zębach z głębokimi zmianami próchnicowymi okluzyjnymi (ICDAS 5-6) po selektywnej technice usuwania miękkiej zębiny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W stomatologii jednym z najbardziej kontrowersyjnych zagadnień jest leczenie głębokich ubytków próchnicowych w żywych zębach stałych. Tradycyjne leczenie takich zmian często narusza strukturę zęba i odsłania miazgę, co wymaga dalszych inwazyjnych metod, takich jak leczenie endodontyczne. Nieleczone głębokie zmiany próchnicowe mogą powodować znaczny ból i dyskomfort. Dlatego też niektóre osoby mogą zamiast poddać się leczeniu zdecydować się na ekstrakcję zęba.

Grupa International Caries Consensus Collaboration (ICCC) zdecydowanie zaleca selektywne usuwanie miękkiej zębiny (SRSD) w przypadku głęboko ubytkowych zmian sięgających do tkanki zębiny. Technika jednoetapowego częściowego usuwania próchnicy polega na selektywnym usuwaniu do miękkiej zębiny (SRSD), co polega na usuwaniu obwodowej tkanki próchnicowej w celu utwardzenia zębiny. Proces ten zapewnia hermetyczne uszczelnienie uzupełnienia i pozostawia warstwę miękkiej tkanki próchnicowej na miazdze, zapobiegając jej odsłonięciu.

Ostatnie badania skupiły się na zdolności roślin leczniczych i ich ekstraktów do remineralizacji zębiny. Proces ten nie polega po prostu na samoistnym wytrącaniu się lub zarodkowaniu minerałów, ale obejmuje wzrost istniejących kryształów w obrębie zmiany zębiny. Ekstrakt z pestek winogron bogaty w proantocyjanidynę (GSE bogaty w PA) to obiecujący przykład leku, który jest w stanie remineralizować zdemineralizowaną zębinę, wzmacniać interakcję kolagenu, poprawiać gęstość mineralną, chronić macierz kolagenową i hamować metaloproteinazy macierzy (MMP) oraz wykazywać niską toksyczność, dzięki czemu odpowiedni kandydat do stosowania wewnątrzustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria dotyczące pacjenta:

    1. Dorośli pacjenci (wiek: 22-42 lata) obu płci.
    2. Dobra higiena jamy ustnej.
    3. Chętnie podpisze świadomą zgodę.
    4. Pacjenci współpracujący, którzy akceptują okres obserwacji.

  • Kryteria dotyczące zębów:

    1. Próchnica stała tylna (ICDAS 5 i 6).
    2. Radiograficznie próchnica rozciąga się na 50% zębiny, tworząc warstwę nieprzepuszczalną dla promieni RTG pomiędzy zmianą próchnicową a komorą miazgi.
    3. Wrażliwe zęby według testu zimnej miazgi.
    4. Negatywna odpowiedź w teście perkusyjnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria dotyczące pacjenta:

    1. Alergia na którykolwiek materiał do wypełnień.
    2. Pacjenci leczeni ortodontycznie aparatami stałymi.
    3. Kobiety w ciąży.
    4. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi.
    5. Pacjent często stosujący leki przeciwbólowe lub inne leki maskujące ból.

  • Kryteria dotyczące zębów:

    1. Zęby z wcześniejszymi uzupełnieniami.
    2. Ból spontaniczny lub ból długotrwały (ponad 15 s) po teście wrażliwości (test na zimno), który wskazywałby na nieodwracalne zapalenie miazgi.
    3. Ujemne wyniki testów wrażliwości, przejaśnienia okołowierzchołkowe i wrażliwość na opukiwanie osiowe lub boczne.
    4. Zęby ruchome, wskazujące na chorobę przyzębia lub uraz.
    5. Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna.
    6. Wyszczerbione zęby lub utrata kły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zastosowanie odbudowy kompozytowej żywicznej po częściowym usunięciu próchnicy bez stosowania wstępnej obróbki zębiny lub biomodyfikatora.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zastosowanie odbudowy kompozytowej żywicznej po częściowym usunięciu próchnicy z zastosowaniem 15% GSE jako wstępne przygotowanie zębiny.
Inny: 15% ekstrakt z pestek winogron jako wstępna obróbka zębiny
zastosowanie bogatego w proantocyjanidynę ekstraktu z pestek winogron jako biomodyfikatora zębiny poprawiło właściwości mechaniczne kolagenu dentystycznego poprzez sieciowanie i odwadnianie włókienek. Dzięki temu substrat kolagenowy stał się bardziej odpowiedni do hybrydyzacji. Działał także jako niespecyficzny inhibitor MMP, chroniąc odsłonięte włókna kolagenowe przed biodegradacją pod wpływem proteaz zębiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna (właściwości biologiczne), poprawione kryteria BIZ. (Klinicznie doskonały – wskaźnik sukcesu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Nadwrażliwość pooperacyjna i stan miazgi/próchnica na brzegach odbudowy (CAR), punktacja

  1. klinicznie bardzo dobry
  2. klinicznie dobry
  3. klinicznie wystarczające
  4. klinicznie niezadowalający
  5. klinicznie słaba
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna, radiografia cyfrowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wartości skali szarości wahały się od 0 (czarny piksel) do 255 (biały piksel).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • Dyrektor Studium: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dentin Biomodification(G.S.E)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj