Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon obnovy pryskyřicového kompozitu po biomodifikaci dentinu extraktem z hroznových jader u hlubokých kariézních lézí. (GSE)

13. ledna 2025 aktualizováno: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University

Klinický výkon a radiografické hodnocení obnovy pryskyřicového kompozitu po biomodifikaci dentinu extraktem z hroznových semen ve vitálních zubech s hlubokými okluzními kariézními lézemi. "18-M Randomizovaná klinická studie"

Tato studie bude hodnotit klinickou a rentgenovou výkonnost výplně z pryskyřičného kompozitu po použití extraktu z hroznových jader jako biomodifikace dentinu ve vitálních zubech s hlubokými okluzními kariézními lézemi (ICDAS 5-6) po technice selektivního odstranění měkkého dentinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve stomatologii je léčba hlubokých kariézních lézí v životně důležitých stálých zubech jedním z nejspornějších problémů. Tradiční léčba takových lézí často narušuje strukturu zubu a odhaluje dřeň, což vyžaduje další invazivní možnosti, jako je endodontické ošetření. Neléčené hluboké kariézní léze mohou mít za následek výraznou bolest a nepohodlí. Někteří jedinci se proto mohou rozhodnout spíše pro extrakci zubu než pro léčbu.

Skupina International Caries Consensus Collaboration (ICCC) důrazně doporučuje selektivní odstranění měkkého dentinu (SRSD) v hluboko kavitovaných lézích, které zasahují do dentinové tkáně. Jednostupňová technika částečného odstranění kazu zahrnuje selektivní odstranění do měkkého dentinu (SRSD), které zahrnuje odstranění periferní kazivé tkáně na pevný dentin. Tento proces zajišťuje hermetické uzavření náhrady a zanechává na dřeni vrstvu měkké kariézní tkáně, aby se zabránilo obnažení dřeně.

Nedávné studie se soustředily na schopnost léčivých rostlin a jejich extraktů remineralizovat dentin. Tento proces není pouze záležitostí spontánní precipitace nebo nukleace minerálů, ale zahrnuje růst existujících krystalů v dentinové lézi. Extrakt z hroznových semínek bohatý na proanthokyanidin (GSE bohatý na PA) je jedním slibným příkladem, který je schopen remineralizovat demineralizovaný dentin, zvýšit interakci kolagenu, zlepšit minerální hustotu, zachovat kolagenovou matrici a inhibovat matricové metaloproteinázy (MMP) a vykazuje nízkou toxicitu, díky čemuž je vhodný kandidát pro intraorální aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    1. Dospělí pacienti (věk: 22-42 let) obou pohlaví.
    2. Dobrá ústní hygiena.
    3. Ochotný podepsat informovaný souhlas.
    4. Spolupracující pacienti, kteří akceptují období sledování.

  • Kritéria související se zuby:

    1. Zadní trvalý kaz (ICDAS 5&6).
    2. Radiograficky kaz přesahuje 50 % dentinu s rentgenkontrastní vrstvou mezi kariézní lézí a dřeňovou komorou.
    3. Citlivé zuby podle testu studené dřeně.
    4. Negativní odpověď v perkusním testu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    1. Alergie na některý z výplňových materiálů.
    2. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu fixními aparáty.
    3. Těhotné ženy.
    4. Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními.
    5. Pacient, který často užívá analgetika nebo jiné léky, které by mohly bolest maskovat.

  • Kritéria související se zuby:

    1. Zuby s předchozími náhradami.
    2. Spontánní bolest nebo dlouhotrvající bolest (více než 15 s) po testu citlivosti (chladový test), která by naznačovala ireverzibilní pulpitidu.
    3. Negativní testy citlivosti, periapikální radiolucence a citlivost na axiální nebo laterální poklep.
    4. Mobilní zuby, indikující periodontální onemocnění nebo trauma.
    5. Vnější nebo vnitřní resorpce.
    6. Vyštípnuté zuby nebo ztráta kuspalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aplikace pryskyřičné kompozitní náhrady po částečném odstranění kazu bez aplikace předúpravy dentinu nebo biomodifikátoru.
Experimentální: Zásahová skupina
Aplikace pryskyřičné kompozitní náhrady po částečném odstranění kazu s aplikací 15% GSE jako předúpravy dentinu.
Jiný: 15% extrakt z hroznových jader jako předúprava dentinu
použití extraktu z hroznových jader bohatého na proanthokyanidin jako biomodifikátoru dentinu zlepšilo mechanické vlastnosti dentálního kolagenu zesíťováním a dehydratací fibril. Díky tomu je kolagenový substrát vhodnější pro hybridizaci. Působil také jako nespecifický inhibitor MMP, chránící exponované kolagenové fibrily před biodegradací z dentinových proteáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost (biologické vlastnosti), revidovaná kritéria FDI. (klinicky vynikající – míra úspěšnosti)
Časové okno: 18 měsíců

Pooperační hypersenzitivita a stav pulpy/ Kaz na okrajích obnovy (CAR), Skóre

  1. klinicky velmi dobré
  2. klinicky dobré
  3. klinicky dostačující
  4. klinicky nevyhovující
  5. klinicky chudý
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení, Digitální radiografie
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty ve stupních šedi se pohybovaly od 0 (černý pixel) do 255 (bílý pixel).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • Ředitel studie: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dentin Biomodification(G.S.E)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit