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Klinische Leistung der Kompositrestauration nach Dentin-Biomodifizierung durch Traubenkernextrakt bei tiefen kariösen Läsionen. (GSE)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Marwah Faker Mohammed Al-Emad, Cairo University

Klinische Leistung und radiologische Beurteilung der Restauration aus Kunstharzkompositen nach Dentin-Biomodifizierung durch Traubenkernextrakt bei lebenswichtigen Zähnen mit tiefen okklusalen kariösen Läsionen. „18-M-randomisierte klinische Studie“

In dieser Studie wird die klinische und radiologische Leistung der Restauration aus Harzkomposit nach Verwendung eines Traubenkernextrakts als Dentin-Biomodifikation in vitalen Zähnen mit tiefen okklusalen kariösen Läsionen (ICDAS 5-6) nach selektiver Technik zur Entfernung von weichem Dentin bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Zahnheilkunde ist die Behandlung tiefer kariöser Läsionen an lebenswichtigen bleibenden Zähnen eines der umstrittensten Themen. Die herkömmliche Behandlung solcher Läsionen beeinträchtigt häufig die Zahnstruktur und legt die Pulpa frei, was weitere invasive Optionen wie eine endodontische Behandlung erforderlich macht. Unbehandelte tiefe kariöse Läsionen können zu erheblichen Schmerzen und Beschwerden führen. Daher entscheiden sich bestimmte Personen möglicherweise für eine Zahnextraktion statt für eine Behandlung.

Die International Caries Consensus Collaboration (ICCC)-Gruppe empfiehlt dringend die selektive Entfernung von weichem Dentin (SRSD) bei tief kavitierten Läsionen, die sich in das Dentingewebe erstrecken. Die einstufige Methode zur teilweisen Kariesentfernung umfasst die selektive Entfernung von weichem Dentin (SRSD), bei der peripheres kariöses Gewebe bis hin zu festem Dentin entfernt wird. Dieser Prozess sorgt für eine hermetische Versiegelung der Restauration und hinterlässt eine Schicht aus weichem kariösem Gewebe über der Pulpa, um eine Freilegung der Pulpa zu verhindern.

Neuere Studien haben sich auf die Fähigkeit von Heilpflanzen und ihren Extrakten konzentriert, Dentin zu remineralisieren. Bei diesem Prozess handelt es sich nicht einfach um spontane Ausfällung oder Mineralkeimbildung, sondern um das Wachstum bestehender Kristalle innerhalb der Dentinläsion. Proanthocyanidinreicher Traubenkernextrakt (PA-reicher GSE) ist ein vielversprechendes Beispiel, das in der Lage ist, demineralisiertes Dentin zu remineralisieren, die Kollageninteraktion zu verbessern, die Mineraldichte zu verbessern, die Kollagenmatrix zu bewahren und Matrixmetalloproteinasen (MMPs) zu hemmen und eine geringe Toxizität aufweist, wodurch es ein geeigneter Kandidat für die intraorale Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    1. Erwachsene Patienten (Alter: 22–42 Jahre) beiderlei Geschlechts.
    2. Gute Mundhygiene.
    3. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    4. Kooperative Patienten, die die Nachbeobachtungszeit akzeptieren.

  • Zahnbezogene Kriterien:

    1. Hintere bleibende Karies (ICDAS 5 und 6).
    2. Im Röntgenbild erstreckt sich Karies über 50 % des Dentins mit einer röntgendichten Schicht zwischen der kariösen Läsion und der Pulpakammer.
    3. Empfindliche Zähne laut Kaltpulpatest.
    4. Negative Reaktion im Percussion-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    1. Allergie gegen eines der Restaurierungsmaterialien.
    2. Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen.
    3. Schwangere Frauen.
    4. Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen.
    5. Patienten, die häufig Analgetika oder andere Medikamente einnehmen, die den Schmerz überdecken könnten.

  • Zahnbezogene Kriterien:

    1. Zähne mit früheren Restaurationen.
    2. Spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen (mehr als 15 s) nach Empfindlichkeitstest (Kältetest), die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen würden.
    3. Negative Sensibilitätstests, periapikale Strahlendurchlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Perkussion.
    4. Bewegliche Zähne, was auf eine Parodontitis oder ein Trauma hinweist.
    5. Äußere oder innere Resorption.
    6. Abgebrochene Zähne oder Verlust der Höcker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Anwendung einer Kompositrestauration nach teilweiser Kariesentfernung ohne Dentinvorbehandlung oder Biomodifikator.
Experimental: Interventionsgruppe
Anwendung einer Kompositrestauration nach teilweiser Kariesentfernung mit Anwendung von 15 % GSE als Dentinvorbehandlung.
Sonstiges: 15 % Traubenkernextrakt als Dentin-Vorbehandlung
Die Verwendung von Proanthocyanidin-reichem Traubenkernextrakt als Biomodifikator für Dentin verbesserte die mechanischen Eigenschaften von Zahnkollagen durch Vernetzung und Dehydrierung der Fibrillen. Dadurch wurde das Kollagensubstrat besser für die Hybridisierung geeignet. Es wirkte auch als unspezifischer MMP-Inhibitor und schützte freiliegende Kollagenfibrillen vor dem biologischen Abbau durch Dentinproteasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung (biologische Eigenschaften), überarbeitete FDI-Kriterien. (Klinisch ausgezeichnet – Erfolgsquote)
Zeitfenster: 18 Monate

Postoperative Überempfindlichkeit und Pulpastatus/Karies an Restaurationsrändern (CAR), Scores

  1. klinisch sehr gut
  2. klinisch gut
  3. klinisch ausreichend
  4. klinisch unbefriedigend
  5. klinisch schlecht
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung, digitale Radiographie
Zeitfenster: 18 Monate
Die Graustufenwerte reichten von 0 (schwarze Pixel) bis 255 (weiße Pixel).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Pro. Heba Salah El Din Hamza (H.H.) Head of Conservative Dentistry Department, Cairo University., Professor, Professor, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
  • Studienleiter: Dr. Rawda Hesham Abd ElAziz (R.H.) Lecturer of Conservative Dentistry Department,Cairo University, Lecturer, Lecturer of Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dentin Biomodification(G.S.E)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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