画像診断と患者報告の結果に基づいて、生体吸収性骨接着剤による頭蓋弁固定の改善を実証するパイロット臨床研究
2025年3月6日 更新者：RevBio
この臨床パイロット研究では、頭蓋弁の固定を改善するための生体吸収性骨接着剤の使用を 2 つの研究時点 (固定時と 6 か月時) で評価します。
このパイロット研究の目的は、頭蓋弁固定用テトラナイト (TN-CFF) の使用の安全性と有効性を実証し、より多くの患者で TN-CFF デバイスの臨床研究を可能にすることです。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、処置後のフォローアップ期間中の安全性です。
このエンドポイントは、固定時から処置後 6 か月までのすべての重篤な装置および処置に関連した有害な影響の割合を通じて評価されます。
副次評価項目には、頭蓋皮弁の切断線での CT イメージングを使用した X 線透過性データと経時的な X 線透過性の変化、デバイス関連の有害事象、固定時、6 ヶ月および 12 ヶ月の皮弁の不動性、皮弁の平行移動の評価を通じて評価された有効性が含まれます。患者が報告した転帰測定値。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Hess
- 電話番号：617-460-6675
- メール：bhess@revbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Moss
- 電話番号：281-795-1812
- メール：smoss@primepathmedtech.com
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Bristol Southmead Hospital
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コンタクト：
- Beverly Faulkner
- 電話番号：0117 41 45739
- メール：beverley.faulkner@nbt.nhs.uk
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コンタクト：
- Deanna Stephens
- メール：deanna.stephens@nbt.nhs.uk
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コンタクト：
- Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者または代表者は、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません。
- 被験者は性別を問わず問いませんが、年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- 被験者はテント上の位置で頭蓋処置を受ける予定です。
- 被験者はクラスI/清潔な創傷（炎症が発生していない感染していない外科的創傷）を伴う処置を必要としています。
- 被験者および/または被験者の家族は、インフォームドコンセントおよび HIPAA 承認を提供する能力および意欲があること。
- 被験者は、すべてのインデックス後の処置評価訪問および放射線検査への出席を含む、すべての研究要件を満たすことができ、また喜んで満たします。
手術中の包含基準:
- 開頭切開線の幅が骨弁境界の 75% 以上で 3mm 未満
除外基準:
- 被験者は、経迷路、経蝶形骨、経口アプローチ、または空気洞または乳様突起の気室を貫通するいずれかの処置を含む処置を必要としています。 注: 乳様突起気室の表面浸透は、気室が適切に密閉されている場合 (例、骨蝋) は除外されません。
- 対象は臨床的に重大な水頭症またはCSF動態の変化の臨床的証拠を有している。
- 被験者は同じ解剖学的位置で以前に観血的頭蓋内神経外科手術を受けている。 (注: 定位生検は除外されませんでした)。
- 被験者は頭蓋切除術を必要としています（現在の手術では骨弁は交換されません）。
- 被験者は手術部位に放射線治療を受けたか、インデックス手術後に標準的な分割放射線治療が計画されていました。 （注：計画されたインデックス手術前の定位放射線手術は除外基準ではありませんでした。）
- 被験者は副鼻腔を横切る開頭術を必要とし、そのために副鼻腔に隣接してまたは副鼻腔内にテトラナイトを塗布して頭蓋弁を固定します。
- 被験者は生存期間が6か月未満と予想される症状を患っています。
- -対象は、計画されたインデックス手順の前3週間以内に、ホルモン療法を除く化学療法を受けている、または腔内化学療法ウエハース（BCNU）の使用が計画されているか、インデックス手順の実行後2週間以内に化学療法治療が計画されています。
- 周術期ステロイド（コルチコステロイド）の標準使用は許可されています。 癌に対する化学療法および/または放射線療法の副作用を軽減する目的での慢性ステロイド使用（コルチコステロイドの8週間以上の毎日の使用と定義される）は、患者がステロイド毒性に苦しんでいると研究者によって判断されない限り、除外されない（クッシング症候群）、皮膚が薄い、線条、打撲しやすい、筋萎縮、上半身の肥満、極度の疲労、全身化学療法の症状を軽減すること以外の目的で慢性的に（先に定義したように）コルチコステロイドを使用することは、計画されたインデックス処置の4週間前にステロイドが中止されない限り、除外される。
- 被験者はワルファリン、ヘパリン、その他の抗凝固剤を毎日投与されており、手術前の標準治療薬の洗い流しは発生しませんでした。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハードウェアの拡張
最初の 5 人の患者は、現在市販されている金属固定（プレートとネジ）を使用して頭蓋皮弁の設置を受けます。
カーフラインとバリ穴はテトラナイト (TN-CFF) で埋められます。
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開頭術後の頭蓋弁固定用の生体吸収性骨接着剤。
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実験的：スタンドアロン
患者は、頭蓋弁固定用のテトラナイト (TN-CFF) のみを使用して頭蓋弁固定を受けます。
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開頭術後の頭蓋弁固定用の生体吸収性骨接着剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、処置後のフォローアップ期間中のすべての重篤な装置および処置に関連した有害な影響の割合です。
時間枠：固定期間と術後 6 か月。
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固定時から処置後 6 か月までの、装置および処置に関連するすべての重篤な有害影響の割合
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固定期間と術後 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋皮弁のカットラインでの CT イメージングを使用した X 線透過性データ。
時間枠：処置後 12 か月間。
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頭蓋皮弁のカットラインでの CT イメージングを使用した X 線透過性データと X 線透過性の時間変化。
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処置後 12 か月間。
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デバイス関連の有害事象
時間枠：処置後 12 か月間。
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デバイス関連の有害事象には、デバイスまたは手順との明確な、おそらく、可能性がある、または未確定の関連として分類されたすべての有害事象が含まれます。
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処置後 12 か月間。
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独立した神経外科医による頭蓋皮弁の臨床触診により、皮弁の不動性が確認されました。
時間枠：固定期間と術後 6 か月。
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皮弁の不動性は独立した脳神経外科医によって判断されます。
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固定期間と術後 6 か月。
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脳神経外科医と患者による頭蓋皮弁の臨床触診によって判断される皮弁の不動性。
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月です。
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皮弁の固定は外科医と患者によって決定されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月です。
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CTスキャンに基づいた皮弁の平行移動。
時間枠：処置後 12 か月間。
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CTスキャンに基づく皮弁の平行移動
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処置後 12 か月間。
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PROMIS10 を使用して報告された患者の結果
時間枠：処置後 12 か月間。
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全体的な健康状態に関する検証済みのアンケートを使用して、TN-CFF を頭蓋弁固定に使用した後の被験者の満足度。
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処置後 12 か月間。
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患者は 36 項目の短いフォーム調査 (SF-36) を使用して結果を報告しました。
時間枠：処置後 12 か月間。
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全体的な生活の質の尺度に関する検証済みのアンケートを使用して、TN-CFF を頭蓋皮弁固定に使用した後の被験者の満足度。
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処置後 12 か月間。
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痛みの強さの視覚的アナログスケールで測定された患者の報告結果。
時間枠：処置後 12 か月間。
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TN-CFF を頭蓋皮弁固定に使用した後の被験者の満足度 (つまり、頭痛のレベル)
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処置後 12 か月間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Karnofsky Performance Scale (KPS) を使用した神経学的検査
時間枠：処置後 12 か月間。
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神経学的治癒を評価するために、研究全体を通じて神経学的検査が行われます。
KPS スケールは、患者の活動レベルと医療の必要性を測定するように設計されています。
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処置後 12 か月間。
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神経腫瘍学における神経学的評価 (NANO) スケールを使用した神経学的検査。
時間枠：処置後 12 か月間。
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神経学的治癒を評価するために、研究全体を通じて神経学的検査が行われます。
NANO スケールは、定期的な診察中に行われる直接観察と検査に基づいた、9 つの関連する神経学的領域の定量化可能な評価です。
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処置後 12 か月間。
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創傷治癒
時間枠：処置後 12 か月間を通じて
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創傷治癒は手術後の来院時に評価され、次の 3 つの結果のうちの 1 つが得られます: 外科的修正が必要、表面裂開、完全に治癒
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処置後 12 か月間を通じて
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患者が報告した転帰は、患者が撮影した手術創の写真を使用して測定することもできます。
時間枠：処置後 12 か月間。
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手術創の写真を撮影した患者は、創傷の進行状況を示すために撮影されます。
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処置後 12 か月間。
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頭蓋顔面評価調査を使用して患者が報告した結果。
時間枠：処置後 12 か月間。
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全体的な生活の質の尺度に関するアンケートを使用して、TN-CFF を頭蓋皮弁固定に使用した後の被験者の満足度。
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処置後 12 か月間。
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MRI のアーチファクトと歪みの定性的評価。
時間枠：処置後 12 か月間。
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MRI 上のアーチファクトと歪みの評価 (画像が利用可能な場合)
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処置後 12 か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery)、Bristol Southmead Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。