Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk pilotstudie för att bevisa förbättrad kranialfliksfixering med ett bioresorberbart benlim baserat på avbildning och patientrapporterade resultat

6 mars 2025 uppdaterad av: RevBio
Denna kliniska pilotstudie kommer att utvärdera användningen av ett bioresorberbart benlim för att förbättra kranialfliksfixeringen vid två studietillfällen (vid fixeringstillfället och 6 månader). Syftet med denna pilotstudie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av användningen av Tetranit för kranialfliksfixering (TN-CFF) för att möjliggöra kliniska studier av TN-CFF-enheten hos ett större antal patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är säkerhet under uppföljningsperioden efter proceduren. Detta effektmått kommer att utvärderas genom frekvensen av alla allvarliga biverkningar relaterade till utrustning och ingrepp från tidpunkten för fixering till 6 månader efter ingreppet. De sekundära effektmåtten inkluderar effekt utvärderad genom radiolucensdata med hjälp av CT-avbildning vid kranialflikens snittlinjer och förändring av radiolucens med avseende på tid, enhetsrelaterade biverkningar, flikimmobilitet vid fixeringstillfället, sex månader och 12 månader, utvärdering av fliktranslation och patientrapporterade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner eller representanter måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer;

  • Ämnen kan vara alla kön, men vara mellan (och inklusive) 18 och 75 år
  • Försökspersonen är schemalagd för en kranial procedur på den supratentoriala platsen.
  • Försökspersonen kräver en procedur som involverar ett klass I/rent sår (oinfekterat operationssår där ingen inflammation påträffades).
  • Försökspersonen och/eller försökspersonens familj kan och vill ge informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
  • Försökspersonen kan och vill uppfylla alla studiekrav, inklusive att närvara vid alla bedömningsbesök efter indexproceduren och radiologiska tester.

Intraoperativa inkluderingskriterier:

  • Bredd på kraniotomiskärlinjen < 3 mm för mer än 75 % av benflikskanten

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen kräver en procedur som involverar ett translabyrint, transsfenoidalt, transoralt tillvägagångssätt eller någon procedur som penetrerar luftsinus- eller mastoidluftcellerna. Obs: Ytlig penetrering av mastoid-luftceller är inte ett undantag om cellerna var ordentligt förseglade (t.ex. benvax).
  • Personen har kliniskt signifikant hydrocefalus eller kliniska bevis på förändrad CSF-dynamik.
  • Försökspersonen har genomgått ett tidigare öppet intrakraniellt neurokirurgiskt ingrepp på samma anatomiska plats. (Obs: stereotaktisk biopsi var inte uteslutande).
  • Försökspersonen kräver en kraniektomi (benfliken byts inte ut under den pågående operationen).
  • Försökspersonen genomgick strålbehandling till operationsstället, eller så planerades standardfraktionerad strålbehandling efter indexproceduren. (Obs: stereotaktisk strålkirurgi före det planerade indexförfarandet var inte ett uteslutningskriterium.)
  • Försökspersonen kräver en kraniotomi över sinus för vilken Tetranit appliceras intill eller inuti sinus för att fixera kranialfliken.
  • Patienten har ett tillstånd med förväntad överlevnad kortare än sex månader.
  • Försökspersonen har genomgått kemoterapibehandling, exklusive hormonbehandling, inom tre veckor före det planerade indexförfarandet, eller användning av intrakavitär kemoterapiskiva (BCNU) planerades, eller kemoterapibehandling planerades inom två veckor efter att indexproceduren utfördes.
  • Standardanvändning av perioperativa steroider (d.v.s. kortikosteroider) är tillåten. Kronisk steroidanvändning (definierad som daglig användning av kortikosteroider i ≥ 8 veckor) i syfte att minska biverkningarna av kemoterapi och/eller strålbehandling mot cancer är inte uteslutande såvida inte patienten av utredaren bedöms lida av steroidtoxicitet ( d.v.s. Cushings syndrom) manifesteras av symtom och tecken som tunn hud, striae, lätt blåmärken, muskelatrofi, överkroppsfetma, allvarlig trötthet, etc. Användning av kortikosteroider på kronisk basis (enligt definitionen tidigare) för andra syften än att minska symtomen på systemisk kemoterapi är uteslutande om inte dessa steroider avbröts 4 veckor före det planerade indexet förfarande.
  • Försökspersonen får warfarin, heparin, andra antikoagulantia dagligen och pre-kirurgisk standardbehandling av läkemedelsuttvättning inträffade inte.
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hårdvaruförstärkning
De första 5 patienterna kommer att genomgå kranialfliksplacering med för närvarande marknadsförd metallfixering (plattor och skruvar). Skärlinjen och borrhålen kommer sedan att fyllas med tetranit (TN-CFF).
Enhet: Tetranit för kranialfliksfixering (TN-CFF)
Bioresorberbart benlim för fixering av kranialflikar efter en kraniotomi.
Experimentell: Fristående
Patienterna kommer att genomgå kranialfliksfixering med endast Tetranit (TN-CFF) för kranialfliksfixering.
Enhet: Tetranit för kranialfliksfixering (TN-CFF)
Bioresorberbart benlim för fixering av kranialflikar efter en kraniotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är frekvensen av alla allvarliga biverkningar som är relaterade till utrustning och ingrepp under uppföljningsperioden efter proceduren.
Tidsram: Fixeringstid och 6 månader efter proceduren.
Frekvens av alla allvarliga biverkningar relaterade till utrustning och ingrepp från tidpunkten för fixering till 6 månader efter ingreppet
Fixeringstid och 6 månader efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiolucensdata med hjälp av CT-avbildning vid kranialflikens skärlinjer.
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Radiolucensdata med hjälp av CT-avbildning vid kranialflikens snittlinjer och förändringen av radiolucens med avseende på tid.
Under 12 månader efter ingreppet.
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Enhetsrelaterade biverkningar inkluderade alla biverkningar som klassificerades som definitivt, troligtvis, möjligen eller obestämda i samband med enheten eller proceduren.
Under 12 månader efter ingreppet.
Flap immobilitet bestämde klinisk palpation av kranialfliken av en oberoende neurokirurg.
Tidsram: Fixeringstid och 6 månader efter proceduren.
Flap immobilitet kommer att bestämmas av en oberoende neurokirurg.
Fixeringstid och 6 månader efter proceduren.
Flap-immobilitet som bestäms genom klinisk palpation av kranialfliken av neurokirurgen och patienten.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter ingreppet.
Flaps orörlighet kommer att bestämmas av kirurgen och patienten.
6 månader och 12 månader efter ingreppet.
Översättning av fliken baserat på CT-skanning.
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Översättning av fliken baserat på CT-skanning
Under 12 månader efter ingreppet.
Patientrapporterat utfall med PROMIS10
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Tillfredsställelse av försökspersoner efter att TN-CFF användes för fixering av kranialflikar med hjälp av ett validerat frågeformulär för allmän hälsa.
Under 12 månader efter ingreppet.
Patientrapporterat resultat med hjälp av 36 Item Short Form Survey (SF-36).
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Försökets tillfredsställelse efter att TN-CFF användes för kranialfliksfixering med hjälp av ett validerat frågeformulär för övergripande livskvalitetsmått.
Under 12 månader efter ingreppet.
Patient Rapporterat utfall mätt på en visuell analog skala av smärtintensitet.
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Tillfredsställelse av försökspersoner efter att TN-CFF används för kranialfliksfixering (dvs nivå av huvudvärk)
Under 12 månader efter ingreppet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk undersökning med Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Neurologisk undersökning kommer att genomföras under hela studien för att bedöma neurologisk läkning. KPS-skalan är utformad för att mäta nivån på patientaktivitet och medicinska vårdbehov
Under 12 månader efter ingreppet.
Neurologisk undersökning med hjälp av skalan Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO).
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Neurologiska undersökningar kommer att genomföras under hela studien för att bedöma neurologisk läkning. NANO-skalan är en kvantifierbar utvärdering av 9 relevanta neurologiska domäner baserad på direkta observationer och tester utförda under rutinmässiga kontorsbesök.
Under 12 månader efter ingreppet.
Sårläkning
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet
Sårläkning kommer att utvärderas vid postoperativa besök och kommer att resultera i ett av de tre resultaten: Kirurgisk revision behövs, Ytlig dehiscens, Helt läkt
Under 12 månader efter ingreppet
Patientrapporterade resultat kommer också att mätas med hjälp av en patient tagen bild av operationssåret.
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
En patient tagen bild av operationssåret kommer att tas för att visa sårets framsteg.
Under 12 månader efter ingreppet.
Patientrapporterat resultat med hjälp av en kranio-ansiktsbedömningsundersökning.
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Ämnestillfredsställelse efter att TN-CFF användes för kranialfliksfixering med hjälp av ett frågeformulär för övergripande livskvalitetsmått.
Under 12 månader efter ingreppet.
Kvalitativ bedömning av artefakter och förvrängning av MRI.
Tidsram: Under 12 månader efter ingreppet.
Bedömning av artefakter och förvrängning på MRI (för fall då bildbehandling är tillgänglig)
Under 12 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RevBio

Utredare

  • Huvudutredare: Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery), Bristol Southmead Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DVAL22023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande. Studieresultat kommer att publiceras i en tidskrift efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera