영상 및 환자 보고 결과를 기반으로 생체흡수성 뼈 접착제를 사용한 향상된 두개골 플랩 고정을 입증하기 위한 파일럿 임상 연구
2025년 3월 6일 업데이트: RevBio
이 임상 예비 연구에서는 두 가지 연구 시점(고정 시점과 6개월 시점)에서 두개골 플랩 고정을 개선하기 위한 생체흡수성 뼈 접착제의 사용을 평가할 것입니다.
이 예비 연구의 목적은 두개골 피판 고정용 테트라나이트(TN-CFF) 사용의 안전성과 효능을 입증하여 더 많은 환자를 대상으로 TN-CFF 장치에 대한 임상 연구가 가능하도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 평가변수는 시술 후 추적 기간 동안의 안전성입니다.
이 평가변수는 고정 시점부터 시술 후 6개월까지 모든 심각한 부작용 및 시술 관련 효과의 비율을 통해 평가됩니다.
2차 평가변수에는 두개골 플랩 절단선에서 CT 영상을 사용한 방사선 투과성 데이터와 시간에 따른 방사선 투과성 변화, 장치 관련 부작용, 고정 시 플랩 부동성(6개월 및 12개월), 플랩 병진 평가를 통해 평가된 유효성이 포함됩니다. 환자가 보고한 결과 측정.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian Hess
- 전화번호: 617-460-6675
- 이메일: bhess@revbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Moss
- 전화번호: 281-795-1812
- 이메일: smoss@primepathmedtech.com
연구 장소
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모병
- Bristol Southmead Hospital
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연락하다:
- Beverly Faulkner
- 전화번호: 0117 41 45739
- 이메일: beverley.faulkner@nbt.nhs.uk
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연락하다:
- Deanna Stephens
- 이메일: deanna.stephens@nbt.nhs.uk
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연락하다:
- Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자 또는 대표자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 대상은 성별에 제한이 없으나 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 대상은 천막상 위치에서 두개골 시술을 받을 예정입니다.
- 대상은 Class I/깨끗한 상처(염증이 발생하지 않은 감염되지 않은 수술 상처)와 관련된 절차가 필요합니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 가족은 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 모든 색인 후 절차 평가 방문 및 방사선 검사 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있고 기꺼이 충족할 의향이 있습니다.
수술 중 포함 기준:
- 뼈 플랩 경계의 75% 이상에 대해 개두술 절단선의 폭 < 3mm
제외 기준:
- 대상은 경미궁, 경접형형, 경구 접근 방식 또는 기동이나 유양돌기 기세포를 관통하는 모든 절차를 포함하는 절차가 필요합니다. 참고: 유양돌기 공기 세포의 표면 침투는 세포가 적절하게 밀봉된 경우(예: 뼈 왁스) 배제되지 않습니다.
- 피험자는 임상적으로 심각한 수두증을 앓고 있거나 뇌척수액 역학의 변화에 대한 임상적 증거가 있습니다.
- 대상은 이전에 동일한 해부학적 위치에서 개방형 두개내 신경외과 수술을 받은 적이 있습니다. (참고: 정위 생검은 배제되지 않았습니다).
- 피험자는 두개골 절제술이 필요했습니다(현재 수술 중에는 뼈 플랩을 교체하지 않음).
- 피험자는 수술 부위에 방사선 치료를 받았거나, 지표 시술 후 표준 분할 방사선 치료를 계획했습니다. (참고: 계획된 지표 절차 이전의 정위 방사선 수술은 제외 기준이 아니었습니다.)
- 피험자는 두개골 플랩을 고정하기 위해 부비동에 인접하거나 내부에 Tetranite를 적용한 부비동을 가로지르는 개두술을 요구했습니다.
- 대상은 예상 생존 기간이 6개월 미만인 상태입니다.
- 대상자는 계획된 지표 시술 전 3주 이내에 호르몬 요법을 제외한 화학요법 치료를 받았거나, 강내 화학요법 웨이퍼(BCNU) 사용이 계획되었거나, 지표 시술 후 2주 이내에 화학요법 치료를 계획한 적이 있다.
- 수술 전후 스테로이드(즉, 코르티코스테로이드)의 표준 사용이 허용됩니다. 암에 대한 화학요법 및/또는 방사선 요법의 부작용을 줄이기 위한 목적으로 만성 스테로이드 사용(8주 이상 매일 코르티코스테로이드를 사용하는 것으로 정의됨)은 연구자가 환자가 스테로이드 독성을 앓고 있다고 간주하지 않는 한 배제되지 않습니다. 즉, 쿠싱증후군)은 얇은 피부, 줄무늬, 쉽게 멍이 들거나 근육 위축, 상체 비만, 심한 피로 등의 증상 및 징후로 나타납니다. 만성적으로 코르티코스테로이드를 사용하는 경우(정의된 대로) 이전) 전신 화학 요법의 증상을 감소시키는 것 이외의 목적으로 계획된 지수 절차 4주 전에 스테로이드를 중단하지 않는 한 배제됩니다.
- 피험자는 매일 와파린, 헤파린, 기타 항응고제를 투여받았으며 수술 전 표준 치료 약물 세척은 발생하지 않았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하드웨어 강화
처음 5명의 환자는 현재 시판되는 금속 고정 장치(플레이트 및 나사)를 사용하여 두개골 플랩 배치를 받게 됩니다.
그런 다음 절단선과 버 구멍을 테트라나이트(TN-CFF)로 채웁니다.
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개두술 후 두개골 플랩 고정을 위한 생체흡수성 뼈 접착제.
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실험적: 독립형
환자는 두개골 플랩 고정을 위해 Tetranite(TN-CFF)만을 사용하여 두개골 플랩 고정을 받게 됩니다.
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개두술 후 두개골 플랩 고정을 위한 생체흡수성 뼈 접착제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 시술 후 추적 기간 동안 모든 심각한 부작용 및 시술 관련 효과의 비율입니다.
기간: 고정 시간과 시술 후 6개월.
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고정 시점부터 시술 후 6개월까지 모든 심각한 부작용 및 시술 관련 효과의 비율
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고정 시간과 시술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 플랩 절단선에서 CT 영상을 사용한 방사선 투과성 데이터.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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CT 영상을 이용한 두개골 플랩 절단선의 방사선 투과도 데이터와 시간에 따른 방사선 투과도의 변화.
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시술 후 12개월 동안.
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기기 관련 부작용
기간: 시술 후 12개월 동안.
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장치 관련 부작용에는 장치 또는 절차와 확실히 관련이 있거나, 아마도 관련이 있거나, 가능성이 있거나, 확인되지 않은 것으로 분류된 모든 부작용이 포함됩니다.
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시술 후 12개월 동안.
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플랩 부동성은 독립적인 신경외과 의사에 의한 두개골 플랩의 임상적 촉진을 결정했습니다.
기간: 고정 시간과 시술 후 6개월.
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플랩 부동성은 독립적인 신경외과 의사에 의해 결정됩니다.
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고정 시간과 시술 후 6개월.
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신경외과 의사와 환자에 의한 두개골 플랩의 임상적 촉진에 의해 결정된 플랩 부동성.
기간: 시술 후 6개월 및 12개월.
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플랩의 부동성은 외과의사와 환자에 의해 결정됩니다.
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시술 후 6개월 및 12개월.
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CT 스캔을 기반으로 한 플랩의 번역.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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CT 스캔을 기반으로 한 플랩 번역
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시술 후 12개월 동안.
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PROMIS10을 사용한 환자 보고 결과
기간: 시술 후 12개월 동안.
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TN-CFF 후 피험자 만족도는 전반적인 건강에 대해 검증된 설문지를 사용하여 두개골 플랩 고정에 사용되었습니다.
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시술 후 12개월 동안.
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)를 사용하여 환자가 보고한 결과.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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TN-CFF 후 대상자 만족도는 전반적인 삶의 질 측정을 위해 검증된 설문지를 사용하여 두개골 플랩 고정에 사용되었습니다.
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시술 후 12개월 동안.
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환자는 통증 강도의 시각적 아날로그 척도로 측정된 결과를 보고했습니다.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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TN-CFF를 두개골 플랩 고정에 사용한 후 대상자 만족도(즉, 두통 통증 수준)
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시술 후 12개월 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Karnofsky Performance Scale(KPS)을 이용한 신경학적 검사
기간: 시술 후 12개월 동안.
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신경학적 검사는 신경학적 치유를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 완료됩니다.
KPS 척도는 환자 활동 수준과 의료 요구 사항을 측정하도록 설계되었습니다.
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시술 후 12개월 동안.
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신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 척도를 사용한 신경학적 검사.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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신경학적 검사는 신경학적 치유를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 완료됩니다.
NANO 척도는 일상적인 진료실 방문 중에 수행된 직접적인 관찰과 테스트를 기반으로 9개의 관련 신경학적 영역을 정량화할 수 있는 평가입니다.
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시술 후 12개월 동안.
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상처 치유
기간: 시술 후 12개월 동안
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수술 후 방문 시 상처 치유를 평가하고 세 가지 결과 중 하나를 얻게 됩니다: 수술적 교정 필요, 표면 열개, 완전히 치유됨
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시술 후 12개월 동안
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환자가 보고한 결과는 또한 환자가 촬영한 수술 상처 사진을 사용하여 측정됩니다.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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환자가 촬영한 수술 상처 사진을 촬영하여 상처 진행 상황을 보여줍니다.
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시술 후 12개월 동안.
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두개안면 평가 설문조사를 사용한 환자 보고 결과.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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TN-CFF 후 대상자 만족도는 전반적인 삶의 질 측정을 위한 설문지를 사용하여 두개골 플랩 고정에 사용되었습니다.
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시술 후 12개월 동안.
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MRI의 인공물 및 왜곡에 대한 질적 평가.
기간: 시술 후 12개월 동안.
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MRI의 인공물 및 왜곡 평가(영상 촬영이 가능한 경우)
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시술 후 12개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery), Bristol Southmead Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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