Un estudio clínico piloto para demostrar una mejor fijación del colgajo craneal con un adhesivo óseo bioabsorbible según las imágenes y los resultados informados por los pacientes

Criterios de inclusión:

Los sujetos o representantes deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;

• Los sujetos pueden ser de cualquier género, pero tener entre 18 y 75 años (incluidos)
• El sujeto está programado para un procedimiento craneal en la ubicación supratentorial.
• El sujeto requiere un procedimiento que involucra una herida limpia/Clase I (herida quirúrgica no infectada en la que no se encontró inflamación).
• El sujeto y/o la familia del sujeto pueden y están dispuestos a brindar su consentimiento informado y autorización HIPAA.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de evaluación y pruebas radiológicas posteriores al procedimiento de índice.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

• Ancho de la línea de corte de craneotomía < 3 mm en más del 75 % del borde del colgajo óseo

Criterios de exclusión:

• El sujeto requiere un procedimiento que implique un abordaje translaberíntico, transesfenoidal, transoral o cualquier procedimiento que penetre en los senos aéreos o las células aéreas mastoideas. Nota: La penetración superficial de las células de aire mastoideas no es una exclusión si las células se sellaron adecuadamente (p. ej., cera para huesos).
• El sujeto tiene hidrocefalia clínicamente significativa o evidencia clínica de alteración de la dinámica del LCR.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal abierto previo en la misma ubicación anatómica. (Nota: la biopsia estereotáxica no fue excluyente).
• El sujeto requiere una craniectomía (el colgajo óseo no se reemplaza durante la cirugía actual).
• El sujeto recibió tratamiento de radiación en el sitio quirúrgico, o se planificó radioterapia fraccionada estándar después del procedimiento índice. (Nota: la radiocirugía estereotáxica antes del procedimiento índice planificado no fue un criterio de exclusión).
• El sujeto requiere una craneotomía a través del seno para la cual se aplica tetranita adyacente al seno o dentro del seno para fijar el colgajo craneal.
• El sujeto tiene una condición con una supervivencia prevista inferior a seis meses.
• El sujeto se sometió a un tratamiento de quimioterapia, excluyendo la terapia hormonal, dentro de las tres semanas anteriores al procedimiento índice planificado, o se planificó el uso de oblea de quimioterapia intracavitaria (BCNU), o se planificó el tratamiento de quimioterapia dentro de las dos semanas posteriores a la realización del procedimiento índice.
• Se permite el uso estándar de esteroides perioperatorios (es decir, corticosteroides). El uso crónico de esteroides (definido como el uso diario de corticosteroides durante ≥ 8 semanas) con el fin de reducir los efectos secundarios de la quimioterapia y/o la radioterapia para el cáncer no es excluyente a menos que el investigador considere que el paciente sufre toxicidad por esteroides ( es decir, síndrome de Cushing) que se manifiesta por síntomas y signos tales como piel fina, estrías, aparición de moretones con facilidad, atrofia muscular, obesidad en la parte superior del cuerpo, fatiga intensa, etc. El uso de corticosteroides de forma crónica (como se definió anteriormente) para fines distintos de disminuir los síntomas de la quimioterapia sistémica son excluyentes a menos que esos esteroides se hayan suspendido 4 semanas antes del procedimiento índice planificado.
• El sujeto recibe warfarina, heparina y otros agentes anticoagulantes a diario y no se produjo el lavado del medicamento de atención estándar prequirúrgico.
• La sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.