En klinisk pilotstudie for å bevise forbedret kranialklafffiksering med et bioresorberbart benlim basert på bildediagnostikk og pasientrapporterte resultater

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner eller representanter må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer;

• Emner kan være av hvilket som helst kjønn, men være mellom (og inkludert) 18 og 75 år
• Emnet er planlagt for en kranial prosedyre på det supratentoriale stedet.
• Forsøkspersonen krever en prosedyre som involverer et klasse I/rent sår (uinfisert operasjonssår der det ikke ble påtruffet betennelse).
• Subjektet og/eller subjektets familie er i stand til og villige til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
• Emnet er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav, inkludert å delta på alle vurderingsbesøk etter indeksprosedyre og radiologiske tester.

Intraoperative inkluderingskriterier:

• Bredde på kraniotomi-skjærlinje < 3 mm for mer enn 75 % av beinklaffkanten

Ekskluderingskriterier:

• Emnet krever en prosedyre som involverer en translabyrintisk, transsfenoidal, transoral tilnærming, eller en hvilken som helst prosedyre som trenger inn i luftsinus eller mastoidluftceller. Merk: Overfladisk penetrasjon av mastoid-luftceller er ikke en utelukkelse hvis cellene var riktig forseglet (f.eks. beinvoks).
• Personen har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk bevis på endret CSF-dynamikk.
• Personen har gjennomgått en tidligere åpen intrakraniell nevrokirurgi på samme anatomiske sted. (Merk: stereotaktisk biopsi var ikke ekskluderende).
• Forsøkspersonen krever kraniektomi (benklaffen erstattes ikke under den pågående operasjonen).
• Pasienten fikk strålebehandling til operasjonsstedet, eller standard fraksjonert strålebehandling ble planlagt etter indeksprosedyre. (Merk: stereotaktisk radiokirurgi før den planlagte indeksprosedyren var ikke et eksklusjonskriterium.)
• Forsøkspersonen krever en kraniotomi på tvers av sinus som Tetranitt påføres ved siden av eller innenfor sinus for å fiksere kranialappen.
• Pasienten har en tilstand med forventet overlevelse kortere enn seks måneder.
• Pasienten har gjennomgått kjemoterapibehandling, unntatt hormonbehandling, innen tre uker før den planlagte indeksprosedyren, eller bruk av intrakavitær kjemoterapiplate (BCNU) var planlagt, eller kjemoterapibehandling ble planlagt innen to uker etter at indeksprosedyren ble utført.
• Standard bruk av perioperative steroider (dvs. kortikosteroider) er tillatt. Kronisk steroidbruk (definert som daglig bruk av kortikosteroider i ≥ 8 uker) i den hensikt å redusere bivirkningene av kjemoterapi og/eller strålebehandling mot kreft er ikke utelukkende med mindre pasienten av etterforskeren anses å lide av steroidtoksisitet ( dvs. Cushings syndrom) manifestert av symptomer og tegn som tynn hud, striae, lett blåmerker, muskelatrofi, overkroppsfedme, alvorlig tretthet, etc. Bruk av kortikosteroider på kronisk basis (som definert tidligere) til andre formål enn å redusere symptomene på systemisk kjemoterapi er ekskluderende med mindre disse steroidene ble seponert 4 uker før den planlagte indeksen prosedyre.
• Pasienten mottar warfarin, heparin, andre antikoagulerende midler på daglig basis, og utvasking av medisiner før kirurgi forekom ikke.
• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.