Een klinische pilotstudie om verbeterde fixatie van de schedelflap aan te tonen met een bioresorbeerbare botlijm op basis van beeldvorming en door de patiënt gerapporteerde resultaten

Inclusiecriteria:

Proefpersonen of vertegenwoordigers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedure;

• Onderwerpen kunnen van elk geslacht zijn, maar tussen (en inclusief) 18 en 75 jaar oud zijn
• De patiënt zal een craniale procedure ondergaan op de supratentoriale locatie.
• De proefpersoon heeft een procedure nodig waarbij sprake is van een klasse I/schone wond (niet-geïnfecteerde chirurgische wond waarbij geen ontsteking is opgetreden).
• De proefpersoon en/of de familie van de proefpersoon zijn in staat en bereid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
• De proefpersoon is in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van alle beoordelingsbezoeken na de indexprocedure en radiologische tests.

Criteria voor intra-operatieve inclusie:

• Breedte van de craniotomie-kerflijn < 3 mm voor meer dan 75% van de rand van de botflap

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een procedure nodig die een translabyrintische, transsfenoïdale of transorale benadering omvat, of een procedure die de luchtsinus- of mastoïde luchtcellen binnendringt. Opmerking: Oppervlakkige penetratie van mastoïde luchtcellen is geen uitsluiting als de cellen op de juiste manier zijn afgedicht (bijvoorbeeld botwas).
• De proefpersoon heeft een klinisch significante hydrocephalus of klinisch bewijs van een veranderde dynamiek van het hersenvocht.
• De proefpersoon heeft eerder een open intracraniale neurochirurgische procedure ondergaan op dezelfde anatomische locatie. (Opmerking: stereotactische biopsie was niet uitsluitend).
• De proefpersoon heeft een craniectomie nodig (de botflap wordt tijdens de huidige operatie niet vervangen).
• De proefpersoon kreeg een bestralingsbehandeling op de operatieplaats, of er was standaard gefractioneerde bestraling gepland na de indexprocedure. (Let op: stereotactische radiochirurgie voorafgaand aan de geplande indexprocedure was geen uitsluitingscriterium.)
• De proefpersoon heeft een craniotomie over de sinus nodig, waarbij Tetraniet naast of in de sinus wordt aangebracht om de schedelflap te fixeren.
• De patiënt heeft een aandoening waarbij de verwachte overleving korter is dan zes maanden.
• De proefpersoon heeft binnen drie weken vóór de geplande indexprocedure een chemotherapiebehandeling ondergaan, met uitzondering van hormonale therapie, of er was een intracavitaire chemotherapiewafel (BCNU) gepland, of een chemotherapiebehandeling was gepland binnen twee weken nadat de indexprocedure was uitgevoerd.
• Standaardgebruik van peri-operatieve steroïden (d.w.z. corticosteroïden) is toegestaan. Chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als dagelijks gebruik van corticosteroïden gedurende ≥ 8 weken) met het oog op het verminderen van de bijwerkingen van chemotherapie en/of bestralingstherapie bij kanker is niet uitgesloten, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de patiënt lijdt aan steroïde toxiciteit ( d.w.z. het syndroom van Cushing) die zich manifesteren door symptomen en tekenen zoals een dunne huid, striae, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, spieratrofie, zwaarlijvigheid van het bovenlichaam, ernstige vermoeidheid, enz. Gebruik van corticosteroïden op chronische basis (zoals eerder gedefinieerd) voor andere doeleinden dan het verminderen van de symptomen van systemische chemotherapie is uitgesloten, tenzij deze steroïden vier weken vóór de geplande indexprocedure werden stopgezet.
• De proefpersoon krijgt dagelijks warfarine, heparine en andere anticoagulantia en pre-operatief, volgens de standaardzorg, vond geen uitwassing van medicijnen plaats.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.