Um estudo clínico piloto para evidenciar melhor fixação do retalho craniano com um adesivo ósseo bioabsorvível com base em imagens e resultados relatados pelo paciente

Critérios de inclusão:

Os sujeitos ou representantes devem ter assinado voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;

• Os sujeitos podem ser de qualquer sexo, mas ter entre (e inclusive) 18 e 75 anos de idade
• O sujeito está agendado para um procedimento craniano na localização supratentorial.
• O sujeito requer um procedimento envolvendo uma ferida Classe I/limpa (ferida cirúrgica não infectada na qual nenhuma inflamação foi encontrada).
• O sujeito e/ou a família do sujeito são capazes e desejam fornecer consentimento informado e autorização HIPAA.
• O sujeito é capaz e deseja atender a todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de avaliação do procedimento pós-índice e testes radiológicos.

Critérios de inclusão intra-operatória:

• Largura da linha de corte da craniotomia < 3 mm em mais de 75% da borda do retalho ósseo

Critérios de exclusão:

• O sujeito requer um procedimento envolvendo uma abordagem translabiríntica, transesfenoidal, transoral ou qualquer procedimento que penetre no seio aéreo ou nas células aéreas da mastóide. Nota: A penetração superficial das células aéreas da mastóide não é uma exclusão se as células foram adequadamente seladas (por exemplo, cera óssea).
• O indivíduo tem hidrocefalia clinicamente significativa ou evidência clínica de dinâmica alterada do LCR.
• O sujeito foi submetido a um procedimento neurocirúrgico intracraniano aberto anterior no mesmo local anatômico. (Nota: a biópsia estereotáxica não foi excludente).
• O sujeito requer uma craniectomia (o retalho ósseo não é substituído durante a cirurgia atual).
• O sujeito recebeu tratamento de radiação no local da cirurgia, ou a radioterapia fracionada padrão foi planejada após o procedimento índice. (Nota: a radiocirurgia estereotáxica antes do procedimento de índice planejado não foi um critério de exclusão.)
• O sujeito requer uma craniotomia através do seio, para a qual Tetranite é aplicada adjacente ou dentro do seio para fixar o retalho craniano.
• O sujeito tem uma condição com sobrevida prevista inferior a seis meses.
• O indivíduo foi submetido a tratamento quimioterápico, excluindo terapia hormonal, três semanas antes do procedimento índice planejado, ou o uso de wafer de quimioterapia intracavitária (BCNU) foi planejado, ou o tratamento quimioterápico foi planejado dentro de duas semanas após a realização do procedimento índice.
• O uso padrão de esteróides perioperatórios (ou seja, corticosteróides) é permitido. O uso crônico de esteróides (definido como o uso diário de corticosteróides por ≥ 8 semanas) com o objetivo de reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia e/ou radioterapia para câncer não é excludente, a menos que o paciente seja considerado pelo investigador como sofrendo de toxicidade por esteróides ( isto é, síndrome de Cushing) manifestada por sintomas e sinais como pele fina, estrias, hematomas fáceis, atrofia muscular, obesidade na parte superior do corpo, fadiga severa, etc. Uso de corticosteróides de forma crônica (conforme definido anteriormente) para outros fins que não a redução dos sintomas da quimioterapia sistêmica são excludentes, a menos que esses esteróides tenham sido descontinuados 4 semanas antes do procedimento de índice planejado.
• O sujeito recebe varfarina, heparina e outros agentes anticoagulantes diariamente e não ocorreu eliminação pré-cirúrgica do medicamento padrão de tratamento.
• A pessoa está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.