Pilotażowe badanie kliniczne potwierdzające lepszą stabilizację płata czaszkowego za pomocą bioresorbowalnego kleju do kości w oparciu o obrazowanie i wyniki zgłaszane przez pacjentów

Kryteria włączenia:

Uczestnicy lub przedstawiciele muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;

• Badani mogą być dowolnej płci, ale w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
• Pacjent ma zaplanowany zabieg na czaszce w lokalizacji nadnamiotowej.
• Podmiot wymaga zabiegu obejmującego ranę klasy I/czystą (niezakażona rana chirurgiczna, w której nie stwierdzono stanu zapalnego).
• Uczestnik i/lub rodzina uczestnika są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
• Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach oceniających po zabiegu indeksacyjnym i badaniach radiologicznych.

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

• Szerokość linii nacięcia kraniotomii < 3 mm dla ponad 75% granicy płata kostnego

Kryteria wykluczenia:

• Podmiot wymaga zabiegu obejmującego dostęp przez błędnik, przezklinowy, przezustny lub innego zabiegu penetrującego zatokę powietrzną lub komórki powietrzne wyrostka sutkowatego. Uwaga: Powierzchowna penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego nie wyklucza, jeśli komórki zostały odpowiednio uszczelnione (np. woskiem kostnym).
• U pacjenta występuje klinicznie istotne wodogłowie lub kliniczne objawy zmienionej dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego.
• Pacjent przeszedł wcześniej otwarty zabieg neurochirurgiczny wewnątrzczaszkowy w tym samym miejscu anatomicznym. (Uwaga: biopsja stereotaktyczna nie była wykluczająca).
• Pacjent wymaga kraniektomii (podczas obecnej operacji płat kostny nie jest wymieniany).
• Pacjenta poddano radioterapii miejsca operacji lub po zabiegu indeksacyjnym zaplanowano standardową radioterapię frakcjonowaną. (Uwaga: radiochirurgia stereotaktyczna przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym nie była kryterium wykluczającym.)
• Pacjent wymaga kraniotomii w poprzek zatoki, podczas której stosuje się Tetranite w sąsiedztwie lub w obrębie zatoki w celu unieruchomienia płata czaszkowego.
• Podmiot ma stan, w którym przewidywane przeżycie jest krótsze niż sześć miesięcy.
• Pacjentka została poddana chemioterapii, z wyłączeniem terapii hormonalnej, w ciągu trzech tygodni przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym lub planowano zastosowanie wafla chemioterapii wewnątrzjamowej (BCNU) lub planowano chemioterapię w ciągu dwóch tygodni od wykonania zabiegu wskaźnikowego.
• Dopuszczalne jest standardowe stosowanie steroidów w okresie okołooperacyjnym (tj. kortykosteroidów). Przewlekłe stosowanie steroidów (definiowane jako codzienne stosowanie kortykosteroidów przez ≥ 8 tygodni) w celu ograniczenia skutków ubocznych chemioterapii i/lub radioterapii nowotworu nie jest wykluczone, chyba że badacz uzna, że ​​pacjent cierpi na toksyczność steroidów ( zespół Cushinga) objawiający się takimi objawami jak cienka skóra, rozstępy, łatwe powstawanie siniaków, zanik mięśni, otyłość górnej części ciała, silne zmęczenie itp. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (jak zdefiniowano wcześniej) w celach innych niż zmniejszenie objawów chemioterapii ogólnoustrojowej jest wykluczone, chyba że odstawienie tych steroidów nastąpiło 4 tygodnie przed planowaną procedurą wskaźnikową.
• Pacjent otrzymuje codziennie warfarynę, heparynę i inne leki przeciwzakrzepowe i nie doszło do wypłukania leku przed zabiegiem w ramach standardowej opieki.
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.