En klinisk pilotundersøgelse, der beviser forbedret kranialklapfiksering med et bioresorberbart knogleklæbemiddel baseret på billeddannelse og patientrapporterede resultater

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner eller repræsentanter skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer;

• Emner kan være ethvert køn, men være mellem (og inklusive) 18 og 75 år
• Forsøgspersonen er planlagt til en kraniel procedure på det supratentoriale sted.
• Forsøgspersonen kræver en procedure, der involverer et klasse I/rent sår (uinficeret operationssår, hvor der ikke blev fundet betændelse).
• Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens familie er i stand til og villige til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i alle post-indeks procedure vurderingsbesøg og radiologiske tests.

Intraoperative inklusionskriterier:

• Bredde af kraniotomi-skærlinje < 3 mm for mere end 75 % af knogleflapskanten

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen kræver en procedure, der involverer en translabyrintisk, transsphenoidal, transoral tilgang eller en hvilken som helst procedure, der penetrerer luftsinus- eller mastoidluftcellerne. Bemærk: Overfladisk penetrering af mastoid-luftceller er ikke en udelukkelse, hvis cellerne var passende forseglet (f.eks. knoglevoks).
• Forsøgspersonen har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk evidens for ændret CSF-dynamik.
• Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere åben intrakraniel neurokirurgisk procedure på samme anatomiske sted. (Bemærk: stereotaktisk biopsi var ikke ekskluderende).
• Forsøgspersonen kræver en kraniektomi (knogleklappen udskiftes ikke under den aktuelle operation).
• Forsøgspersonen fik strålebehandling til operationsstedet, eller der var planlagt standard fraktioneret strålebehandling efter indeksproceduren. (Bemærk: stereotaktisk radiokirurgi forud for den planlagte indeksprocedure var ikke et eksklusionskriterium.)
• Forsøgspersonen kræver en kraniotomi på tværs af sinus, hvor Tetranit påføres ved siden af ​​eller inden for sinus for at fiksere kranielappen.
• Forsøgspersonen har en tilstand med forventet overlevelse kortere end seks måneder.
• Forsøgspersonen har gennemgået kemoterapibehandling, eksklusive hormonbehandling, inden for tre uger før den planlagte indeksprocedure, eller der var planlagt brug af intrakavitær kemoterapiwafer (BCNU), eller kemoterapibehandling var planlagt inden for to uger efter, at indeksproceduren blev udført.
• Standardbrug af perioperative steroider (dvs. kortikosteroider) er tilladt. Kronisk steroidbrug (defineret som daglig brug af kortikosteroider i ≥ 8 uger) med det formål at reducere bivirkningerne af kemoterapi og/eller strålebehandling mod cancer er ikke udelukkende, medmindre patienten af ​​investigator anses for at lide af steroidtoksicitet ( dvs. Cushings syndrom) manifesteret ved symptomer og tegn såsom tynd hud, striae, let blå mærker, muskelatrofi, fedme i overkroppen, alvorlig træthed osv. Brug af kortikosteroider på kronisk basis (som defineret tidligere) til andre formål end at mindske symptomerne på systemisk kemoterapi er udelukkende, medmindre disse steroider blev seponeret 4 uger før det planlagte indeks procedure.
• Forsøgspersonen modtager dagligt warfarin, heparin, andre antikoagulerende midler, og prækirurgisk, standardbehandlingslægemiddeludvaskning fandt ikke sted.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.