根据影像学和患者报告的结果，开展一项试点临床研究，以证明生物可吸收骨粘合剂可改善颅骨瓣固定
2025年3月6日 更新者：RevBio
这项临床试点研究将在两个研究时间点（固定时和 6 个月）评估使用生物可吸收骨粘合剂来改善颅瓣固定。
该试点研究的目的是证明使用 Tetranite 进行颅皮瓣固定 (TN-CFF) 的安全性和有效性，以便在更多患者中进行 TN-CFF 装置的临床研究。
研究概览
详细说明
主要终点是术后随访期间的安全性。
该终点将通过从固定时到术后 6 个月的所有严重不良装置和手术相关影响的发生率进行评估。
次要终点包括通过使用颅瓣切割线处的 CT 成像的射线可透性数据评估的疗效以及射线可透性随时间的变化、设备相关的不良事件、固定时、六个月和 12 个月时的皮瓣不动性、皮瓣平移的评估和患者报告的结果测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian Hess
- 电话号码：617-460-6675
- 邮箱：bhess@revbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Moss
- 电话号码：281-795-1812
- 邮箱：smoss@primepathmedtech.com
学习地点
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Bristol、英国、BS10 5NB
- 招聘中
- Bristol Southmead Hospital
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接触：
- Beverly Faulkner
- 电话号码：0117 41 45739
- 邮箱：beverley.faulkner@nbt.nhs.uk
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接触：
- Deanna Stephens
- 邮箱：deanna.stephens@nbt.nhs.uk
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接触：
- Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者或代表在进行任何研究相关程序之前必须自愿签署知情同意书；
- 受试者可以是任何性别，但年龄在（含）18 岁至 75 岁之间
- 对象被安排在幕上位置进行颅骨手术。
- 对象需要进行涉及I级/清洁伤口（未感染的手术伤口，未发生炎症）的手术。
- 受试者和/或受试者的家人能够并且愿意提供知情同意和 HIPAA 授权。
- 受试者能够并且愿意满足所有研究要求，包括参加所有索引后程序评估访视和放射学测试。
术中纳入标准：
- 75%以上骨瓣边缘的开颅切口线宽度<3mm
排除标准：
- 对象需要进行涉及经迷路、经蝶、经口腔入路的手术，或任何穿透气窦或乳突气室的手术。 注意：如果细胞被适当密封（例如骨蜡），则不排除乳突气细胞的表面渗透。
- 受试者有临床上显着的脑积水或脑脊液动力学改变的临床证据。
- 对象之前曾在同一解剖位置接受过开放性颅内神经外科手术。 （注：立体定向活检并不排除）。
- 对象需要进行颅骨切除术（当前手术期间未更换骨瓣）。
- 受试者对手术部位进行了放射治疗，或者计划在术后进行标准分割放射治疗。 （注：计划的索引手术之前的立体定向放射外科手术不是排除标准。）
- 对象需要进行整个窦的开颅手术，在窦附近或窦内施用 Tetranite 以固定颅瓣。
- 对象患有预期生存期短于六个月的病症。
- 受试者在计划的初次手术前三周内接受过化疗（不包括激素治疗），或计划使用腔内化疗晶片（BCNU），或计划在进行初次手术后两周内接受化疗。
- 允许标准使用围手术期类固醇（即皮质类固醇）。 为了减少癌症化疗和/或放射治疗的副作用而长期使用类固醇（定义为每天使用皮质类固醇≥8周）并不排除，除非研究者认为患者患有类固醇毒性（表现为皮肤薄、有皮纹、容易瘀伤、肌肉萎缩、上半身肥胖、严重疲劳等症状和体征。 长期使用皮质类固醇（如除非在计划的索引手术前 4 周停用这些类固醇，否则用于除减轻全身化疗症状以外的目的的情况除外。
- 受试者每天接受华法林、肝素和其他抗凝剂，并且术前、标准护理药物没有被清除。
- 受试者在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬件增强
前 5 名患者将使用目前市售的金属固定装置（板和螺钉）进行颅瓣放置。
然后用 Tetranite (TN-CFF) 填充切口线和毛刺孔。
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用于开颅手术后颅骨瓣固定的生物可吸收骨粘合剂。
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实验性的：独立式
患者将仅使用 Tetranite (TN-CFF) 进行颅瓣固定。
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用于开颅手术后颅骨瓣固定的生物可吸收骨粘合剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是术后随访期间所有严重不良装置和手术相关影响的发生率。
大体时间：固定时间和术后 6 个月。
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从固定时到术后 6 个月，所有严重不良装置和手术相关影响的发生率
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固定时间和术后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用颅瓣切割线处的 CT 成像获得射线可透性数据。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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使用 CT 成像在颅瓣切割线处获取射线可透性数据以及射线可透性随时间的变化。
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整个术后 12 个月期间。
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与器械相关的不良事件
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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与器械相关的不良事件包括分类为与器械或程序明确、可能、可能或不确定相关的所有不良事件。
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整个术后 12 个月期间。
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皮瓣固定决定了独立神经外科医生对颅骨皮瓣的临床触诊。
大体时间：固定时间和术后 6 个月。
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皮瓣固定将由独立的神经外科医生确定。
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固定时间和术后 6 个月。
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皮瓣固定性由神经外科医生和患者对颅皮瓣进行临床触诊确定。
大体时间：术后6个月和12个月。
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皮瓣固定将由外科医生和患者决定。
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术后6个月和12个月。
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基于 CT 扫描的皮瓣平移。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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基于 CT 扫描的皮瓣平移
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整个术后 12 个月期间。
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使用 PROMIS10 的患者报告结果
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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TN-CFF 后的受试者满意度用于颅皮瓣固定，使用经过验证的整体健康调查问卷。
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整个术后 12 个月期间。
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患者使用 36 项简表调查 (SF-36) 报告结果。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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TN-CFF 后的受试者满意度用于颅瓣固定，使用经过验证的总体生活质量调查问卷。
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整个术后 12 个月期间。
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患者报告的结果是根据疼痛强度的视觉模拟量表测量的。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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TN-CFF 用于颅瓣固定后的受试者满意度（即头痛程度）
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整个术后 12 个月期间。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 进行神经系统检查
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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神经系统检查将在整个研究过程中完成，以评估神经系统的愈合情况。
KPS量表旨在衡量患者活动水平和医疗护理需求
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整个术后 12 个月期间。
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使用神经肿瘤学神经评估 (NANO) 量表进行神经系统检查。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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神经系统检查将在整个研究过程中完成，以评估神经系统的愈合情况。
NANO 量表是基于日常办公室访问期间进行的直接观察和测试对 9 个相关神经系统领域进行的量化评估。
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整个术后 12 个月期间。
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伤口愈合
大体时间：术后 12 个月期间
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伤口愈合情况将在术后就诊时进行评估，并得出以下三种结果之一：需要手术修复、表面裂开、完全愈合
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术后 12 个月期间
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患者报告的结果也将使用患者拍摄的手术伤口照片来衡量。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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将为患者拍摄手术伤口照片以显示伤口进展情况。
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整个术后 12 个月期间。
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使用颅面部评估调查的患者报告结果。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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TN-CFF 后的受试者满意度用于颅瓣固定，使用总体生活质量调查问卷进行测量。
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整个术后 12 个月期间。
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MRI 伪影和失真的定性评估。
大体时间：整个术后 12 个月期间。
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MRI 上的伪影和失真评估（适用于成像可用的情况）
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整个术后 12 个月期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kumar Abhinav, BSc MBBS MD FRCS(Neurosurgery)、Bristol Southmead Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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