脳卒中後の感情の回復 (eWELL)
2026年6月16日 更新者：Michelle Woodbury、Medical University of South Carolina
脳卒中後の感情の回復を中心に
この研究の目的は、作業療法 (OT) および/または言語療法 (ST) の遠隔リハビリテーションに精神的健康の要素を追加することで、脳卒中患者の全体的な精神的健康と活動への参加が改善されるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、作業療法 (OT) および/または言語療法 (ST) の遠隔リハビリテーションに精神的健康の要素を追加することで、脳卒中患者の全体的な精神的健康と活動への参加が改善されるかどうかを評価することです。
参加者は、8 週間にわたって 9 回の遠隔リハビリテーション療法セッションを完了します。
これらのセッションは、個人のデバイス (電話、タブレット、またはコンピューター) を使用してビデオ訪問で行われます。
各セッションは約 1 時間かかります。
セッションは、参加者の脳卒中関連の運動および/または言語障害に応じて、作業療法および/または言語療法に焦点を当てます。
各研究参加者は、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
どちらのグループにも OT または ST が含まれます。ただし、1 つのグループには、認知行動療法の修正版を使用した感情的健康コンポーネントが含まれます。
参加者はまた、遠隔リハビリテーションの開始前と遠隔リハビリテーション プログラムの終了後に 2 回の評価訪問を完了します。
評価訪問は、個人のデバイスを使用したビデオ訪問でも行われます。
評価には、感情的な健康、生活の質、活動への取り組み、腕/手の動き、コミュニケーション/言語スキル、バランス、日常活動を実行する能力の尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Finetto
- 電話番号：843-792-8533
- メール：piersonp@musc.edu
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Kelly Rishe, MSOT
- 電話番号：843-985-1810
- メール：callahk@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不安、睡眠障害、恐怖、恐怖、希望の喪失、悲しみなど、脳卒中に関連した精神的健康の欠陥を自己申告。
- 少なくとも30日前に虚血性脳卒中または出血性脳卒中を経験している
- 脳卒中関連の失語症および/または上肢の片麻痺
- 21歳以上
- 英語を第一言語として
- 画面上のテキストを読めるように視力が矯正されている
- 個人所有のデバイス（電話、タブレット、ラップトップなど）と個人用 Wi-Fi 接続または携帯電話サービスを使用して、研究の遠隔リハビリテーション (目的 1) および/またはバーチャル グループ プログラム (目的 2) に完全に参加できる
- 有資格で経験豊富な脳卒中遠隔リハビリテーション作業療法士または言語聴覚士の判断に従って、研究の評価セッションに完全に参加できる認知、言語、および運動能力
除外基準:
- インフォームド・コンセント手順中に研究チームのメンバーから与えられた 1 ～ 2 段階の指示に従うことができない。
- 研究の上肢運動課題に参加する能力を妨げる痛み。
- インフォームド・コンセントを提供する能力を評価するための U-ARE プロトコルによって決定される意思決定能力が損なわれている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正認知行動療法 + 遠隔リハビリテーション 作業療法または言語療法
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PRE セッションで行われた改訂西部失語症バッテリー (WAB-R) 評価で参加者が何らかの重症度レベルの失語症を示した場合、対象者は言語聴覚士 (SLP) が提供する ST、脳卒中遠隔リハビリテーションを受けます。 失語症がない場合、被験者はOT脳卒中遠隔リハビリテーションを受けることになります。 OT および ST 脳卒中遠隔リハビリテーション セッションでは、脳卒中生存者が有意義な生活活動に再び取り組めるようにすることに重点を置いた同様のメタ認知戦略トレーニング アプローチを利用します。 作業療法の文献では、このアプローチは作業パフォーマンスに対する認知指向 (CO-OP) と呼ばれ、言語病理学の文献では、このアプローチは失語症への生活参加アプローチ (LPAA) と呼ばれています。 OT または ST セッション内の遠隔リハビリテーション CO-OP および LPAA には、目標設定のための共有意思決定、セラピストからの指導/コーチング、および自己評価という 3 つの共通要素が含まれます。 認知行動療法（CBT）を下す理論モデルは、人生の状況での思考、感情、行動の相互作用を説明しています。 このモデルは、人の思考/感情/行動が人生の状況中の機能に影響を与えることを示唆しています。 これは、人生の状況中に自分が機能することが思考/感情/行動に影響を与える唯一の方法であるという一般的な信念とは対照的です。 脳卒中に適用されるこのモデルは、脳卒中の生存者が自分の考え/感情/行動を変えることにより、人生の状況中に機能することができることを示唆しています。 CBTの目的は、人生の状況で機能にプラスの影響を与えるために、自分の考え/感情/行動を変えるスキルを持つ人に力を与えることです。 MCBTの介入には、4つの要素が含まれます。精神教育、役に立たない思考に関する教育、行動活性化療法、睡眠衛生に関する教育、リラクゼーショントレーニングです。 |
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アクティブコンパレータ：遠隔リハビリテーション 作業療法または言語療法
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PRE セッションで行われた改訂西部失語症バッテリー (WAB-R) 評価で参加者が何らかの重症度レベルの失語症を示した場合、対象者は言語聴覚士 (SLP) が提供する ST、脳卒中遠隔リハビリテーションを受けます。 失語症がない場合、被験者はOT脳卒中遠隔リハビリテーションを受けることになります。 OT および ST 脳卒中遠隔リハビリテーション セッションでは、脳卒中生存者が有意義な生活活動に再び取り組めるようにすることに重点を置いた同様のメタ認知戦略トレーニング アプローチを利用します。 作業療法の文献では、このアプローチは作業パフォーマンスに対する認知指向 (CO-OP) と呼ばれ、言語病理学の文献では、このアプローチは失語症への生活参加アプローチ (LPAA) と呼ばれています。 OT または ST セッション内の遠隔リハビリテーション CO-OP および LPAA には、目標設定のための共有意思決定、セラピストからの指導/コーチング、および自己評価という 3 つの共通要素が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーウィック - エディンバラメンタルウェルビーイングスケール（WEMWS）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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5段階のスケールで参加者が評価した精神的幸福の14項目スケール（1 =低、5 =高）。
合計アイテムの評価は70ポイントのうち報告されているため、スコアが高いほど精神的健康が大きくなります。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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患者固有の機能スケール（PSFS）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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患者が報告したタスクゴールの識別と、タスクのパフォーマンスに対する満足度が高いことを示す、0-10ポイントの順序スケールでタスクを実行する困難。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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脳卒中と失語症の生活の質スケール（SAQOL）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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5段階のスケールで参加者が評価した健康関連の生活の質の39項目の脳卒中固有の尺度（1 =まったくできませんでした、5 =まったく問題ありません）。
全体的な平均スコアは、物理、コミュニケーション、心理社会的な3つのドメインスコアと同様に計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者固有の機能スケール（PSFS）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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患者が報告したタスクゴールの識別と困難は、タスクのパフォーマンスに対する満足度が高いことを示す、0-10ポイントの順序スケールでタスクを実行するのが難しい。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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通信参加アイテムバンクショートフォーム（CPIB-10）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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参加者が、コミュニケーション関連の人生活動（例えば、見知らぬ人と話し、小さなグループでコミュニケーションをとり、友人と長い会話をする）を特定する程度を特定する10項目のアンケート。
各アイテムは4ポイントスケールでランク付けされています（0 =非常に、3 =まったくありません）。
合計されたアイテム評価が報告されているため、スコアが高いほど機能的コミュニケーションスキルが向上します。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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上肢のテレリハビリテーション修飾Fugl-Meyer評価（TMFMA-ue）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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セラピストによって評価された腕/手の動きの15アイテムスケール（0 =動きなし、2 =正常）。
合計されたアイテム評価が報告されているため、値が高いほど移動能力が高いことが示されます。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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パフォーマンス品質評価スケール（PQRS）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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OTは、PSFSで選択されていないタスクの1つのライブパフォーマンス（テレリハビリテーションビデオコールを介して）を観察します。
被験者のパフォーマンスは、0〜10ポイントの順序スケールでOTによって評価され、より高い評価がより高いタスクのパフォーマンススキルを示します。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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改訂された西部のアファシアバッテリー（WAB-R）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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8つのサブスケールにわたる言語および非言語スキルの32項目テスト。
そのスコアは、失語症障害のタイプと重症度を分類するために使用され、治療効果を文書化する臨床的に有効なデータを提供します。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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脳卒中自己効力アンケートアンケート（SSEQ）
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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13項目の自信の患者の自己報告（0-10ポイントのリッカートスケールが高く、自信が大きいことを示しています）。
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ベースライン、介入前、介入直後、8週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa McTeague, PhD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Michelle Woodbury, PhD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Deena Blackett, PhD、University of Central Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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