Emotionaalinen palautuminen aivohalvauksen jälkeen (eWELL)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Aivohalvauksen jälkeisen emotionaalisen palautumisen keskittäminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako emotionaalisen hyvinvoinnin komponentin lisääminen toimintaterapiaan (OT) ja/tai puheterapiaan (ST) etäkuntoutukseen, parantaako aivohalvauksen saaneiden ihmisten yleistä emotionaalista hyvinvointia ja osallistumista toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako emotionaalisen hyvinvoinnin komponentin lisääminen toimintaterapiaan (OT) ja/tai puheterapiaan (ST) etäkuntoutukseen, parantaako aivohalvauksen saaneiden ihmisten yleistä emotionaalista hyvinvointia ja osallistumista toimintaan.
Osallistujat suorittavat 9 etäkuntoutushoitokertaa 8 viikon aikana.
Nämä istunnot järjestetään videovierailulla henkilökohtaisella laitteella (puhelimella, tabletilla tai tietokoneella).
Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin.
Istunnot keskittyvät toimintaterapiaan ja/tai puheterapiaan riippuen osallistujan aivohalvaukseen liittyvistä liikkeistä ja/tai kielivajeista.
Jokainen tutkimukseen osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä.
Molemmat ryhmät sisältävät OT tai ST; kuitenkin yksi ryhmä sisältää emotionaalisen hyvinvoinnin komponentin käyttämällä modifioitua versiota kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.
Osallistujat suorittavat myös 2 arviointikäyntiä, yhden ennen etäkuntoutuksen alkamista ja toisen etäkuntoutusohjelman päätyttyä.
Arviointikäynnit tehdään myös videovierailulla henkilökohtaisella laitteella.
Arvioinnissa mitataan emotionaalista hyvinvointia, elämänlaatua, aktiivisuutta, käsien/käsien liikettä, kommunikaatio-/kielitaitoja, tasapainoa ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Finetto
- Puhelinnumero: 843-792-8533
- Sähköposti: piersonp@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Rishe, MSOT
- Puhelinnumero: 843-985-1810
- Sähköposti: callahk@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Itseilmoitetut aivohalvaukseen liittyvät emotionaalisen hyvinvoinnin puutteet, kuten ahdistus, unihäiriöt, pelko, pelko, toivon menetys, surullisuus.
- Sinulla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 30 päivää aikaisemmin
- Aivohalvaukseen liittyvä afasia ja/tai yläraajojen hemipareesi
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Sinulla on korjattu näkökyky voidaksesi lukea tekstiä näytöltä
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti tutkimuksen etäkuntoutukseen (tavoite 1) ja/tai virtuaaliryhmäohjelmointiin (tavoite 2) henkilökohtaisella laitteella (eli puhelimella, tabletilla tai kannettavalla tietokoneella) ja henkilökohtaisella Wi-Fi-yhteydellä tai matkapuhelinpalvelulla
- Kognitiivinen, kieli- ja motorinen kyky osallistua täysimääräisesti tutkimuksen arviointiistuntoon lisensoidun, kokeneen aivohalvauksen etäkuntoutustyö- tai puheterapeutin arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan 1–2-vaiheisia ohjeita, jotka tutkimusryhmän jäsen on antanut tietoisen suostumuksen aikana.
- Kipu, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimuksen yläraajojen liiketehtäviin.
- Heillä on heikentynyt päätöksentekokyky U-ARE-protokollan mukaisesti arvioiden kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: modifioitu kognitiivinen käyttäytymisterapia + etäkuntoutustyö- tai puheterapia
|
Jos osallistuja osoittaa minkä tahansa vakavuustason afasiaa PRE-istunnossa annetussa tarkistetussa läntisen afasiapariston (WAB-R) arvioinnissa, koehenkilö saa puhekielen patologien (SLP) tarjoaman ST:n aivohalvauksen etäkuntoutuksen. Jos afasiaa ei ole, koehenkilö saa OT-halvauksen etäkuntoutuksen. OT- ja ST-aivohalvauksen etäkuntoutusistunnot hyödyntävät samanlaista metakognitiivista strategiaa koskevaa koulutuslähestymistapaa, joka keskittyy siihen, että aivohalvauksesta selviytynyt voi osallistua uudelleen merkityksellisiin elämäntoimintoihin. Toimintaterapiakirjallisuudessa tätä lähestymistapaa kutsutaan nimellä Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) ja Speech Language Pathology Literatureissa tätä lähestymistapaa kutsutaan Life Participation Approach to Aphasia (LPAA). Etäkuntoutus CO-OP ja LPAA OT- tai ST-istunnon sisällä sisältävät kolme yhteistä elementtiä: yhteinen päätöksenteko tavoitteiden asettamisessa, terapeutin ohjaus/valmennus ja itsearviointi. Kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) teoreettinen malli selittää ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen vuorovaikutuksen elämätilanteissa. Tämä malli viittaa siihen, että ihmisen ajatukset/tunne/käyttäytyminen vaikuttaa heidän toimintaansa elämätilanteissa. Tämä on ristiriidassa yleisen uskomuksen kanssa, että ihmisen toiminta elämätilanteissa on ainoa tapa vaikuttaa ajatuksiin/tunteisiin/käyttäytymiseen. Aivohalvaukseen sovellettu tämä malli viittaa siihen, että aivohalvauksen selviytyjä voi muuttaa toimintaansa elämätilanteissa muuttamalla hänen ajatuksiaan/tunteita/käyttäytymistä. CBT: n tarkoituksena on antaa henkilölle mahdollisuuden muuttaa hänen ajatuksiaan/tunteita/käyttäytymistään vaikuttaakseen positiivisesti toimintaan elämätilanteissa. MCBT -interventio sisältää 4 elementtiä: psykopetuointia, hyödytöntä ajattelua, käyttäytymiseen liittyvää aktivointihoitoa, unihygienian koulutusta ja rentoutumiskoulutusta. |
|
Active Comparator: Etäkuntoutus, työ- tai puheterapia
|
Jos osallistuja osoittaa minkä tahansa vakavuustason afasiaa PRE-istunnossa annetussa tarkistetussa läntisen afasiapariston (WAB-R) arvioinnissa, koehenkilö saa puhekielen patologien (SLP) tarjoaman ST:n aivohalvauksen etäkuntoutuksen. Jos afasiaa ei ole, koehenkilö saa OT-halvauksen etäkuntoutuksen. OT- ja ST-aivohalvauksen etäkuntoutusistunnot hyödyntävät samanlaista metakognitiivista strategiaa koskevaa koulutuslähestymistapaa, joka keskittyy siihen, että aivohalvauksesta selviytynyt voi osallistua uudelleen merkityksellisiin elämäntoimintoihin. Toimintaterapiakirjallisuudessa tätä lähestymistapaa kutsutaan nimellä Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) ja Speech Language Pathology Literatureissa tätä lähestymistapaa kutsutaan Life Participation Approach to Aphasia (LPAA). Etäkuntoutus CO-OP ja LPAA OT- tai ST-istunnon sisällä sisältävät kolme yhteistä elementtiä: yhteinen päätöksenteko tavoitteiden asettamisessa, terapeutin ohjaus/valmennus ja itsearviointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko (WEMWS)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
14-kappaleinen henkisen hyvinvoinnin asteikko, jonka osallistujat ovat arvioineet 5-pisteisessä asteikolla (1 = matala, 5 = korkea).
Yhteenvetoluokitukset ilmoitetaan 70 pisteestä siten, että korkeammat pisteet osoittavat suuremman henkisen hyvinvoinnin.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
Potilaan ilmoittama tehtävän tavoitteen tunnistamisen ja tehtävän suorittamisen vaikeudet 0-10 pisteen ordinaalisella asteikolla korkeammilla luokituksilla osoittaen suuremman tyytyväisyyden tehtävän suorituskykyyn.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
|
Aivohalvauksen ja afaasia elämänlaadun asteikko (Saqol)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
39-osainen aivohalvauskohtainen mittaus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, jonka osallistujat ovat arvioineet 5-pisteisessä asteikolla (1 = ei voinut tehdä sitä ollenkaan, 5 = ei mitään ongelmia).
Yleinen keskiarvo on laskettu sekä kolme verkkotunnusta: fyysinen, viestintä ja psykososiaalinen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
Potilaan ilmoittama tehtävän tavoitteen tunnistamisen ja tehtävän suorittamisen vaikeudet 0-10 pisteen ordinaalisella asteikolla korkeammat luokitukset osoittavat suuremman tyytyväisyyden tehtävän suorituskykyyn.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
|
Viestinnän osallistumiskohdan lyhyt lomake (CPIB-10)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
10-osainen kyselylomake, jossa osallistuja tunnistaa, missä määrin viestintään liittyvä elämätoiminta (esim. Keskustelu muukalaisten kanssa, pienessä ryhmässä käydään pitkää keskustelua ystävän kanssa) vaikuttaa afaasia.
Jokainen esine sijoitetaan 4-pisteisellä asteikolla (0 = erittäin paljon, 3 = ei ollenkaan).
Yhteenvetoluokitukset ilmoitetaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempia funktionaalisia viestintätaitoja.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
|
Telerehabilitaatio-modifioitu Fugl-Meyer-arviointi yläraajoista (TMFMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
15-osainen asteikko käsivarsi/käsin liikkeiden arvioima terapeutin (0 = ei liikettä, 2 = normaali).
Siivistettyjen esineiden luokitukset ilmoitetaan siten, että korkeammat arvot osoittavat suuremman liikkumiskyvyn.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
|
Suorituskyvyn laatuasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
OT tarkkailee live -esitystä (Telerehabilitation -videopuhelun kautta) yhden PSFS: ssä valittujen tehtävien tehtävistä.
Kohteen suorituskyvyn arvioidaan OT 0-10-pisteisellä ordinaalisella asteikolla korkeammilla luokituksilla, jotka osoittavat suuremman tehtävän suorituskyvyn.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
|
Tarkistettu länsimainen afaasiaakku (WAB-R)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
32-kappaleinen kielellisten ja ei-kielisten taitojen testi 8 ala-asteikossa.
Sen pistemäärää käytetään luokittelemaan afaasiahäiriön tyyppi ja vakavuus, ja se antaa kliinisesti pätevää tietoa, joka dokumentoi hoidon vaikutusta.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
|
Aivohalvauksen itsehokkuuskysely (SSEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
13-osainen potilaan itseraportointi heidän luottamuksestaan (0-10 pisteen Likert-asteikko, jolla on suurempi lukumäärä, mikä osoittaa suurempaa luottamusta) tekemällä kodin tehtäviä, kuten molempien käsien käyttäminen ruoan syömiseen tai aterian valmisteluun itselleen.
|
Perustaso, interventiota edeltävä ja heti intervention jälkeen, viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .