Regeneracja emocjonalna po udarze (eWELL)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Centrowanie regeneracji emocjonalnej po udarze
Celem tego badania jest ocena, czy dodanie elementu dobrego samopoczucia emocjonalnego do telerehabilitacji terapii zajęciowej (OT) i/lub logopedycznej (ST) poprawia ogólne samopoczucie emocjonalne i aktywność fizyczną osób po udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy dodanie elementu dobrego samopoczucia emocjonalnego do telerehabilitacji terapii zajęciowej (OT) i/lub logopedycznej (ST) poprawia ogólne samopoczucie emocjonalne i aktywność fizyczną osób po udarze.
Uczestnicy odbędą 9 sesji terapii telerehabilitacyjnej w ciągu 8 tygodni.
Sesje te będą odbywać się w formie wizyty wideo przy użyciu urządzenia osobistego (telefonu, tabletu lub komputera).
Każda sesja będzie trwała około 1 godziny.
Sesje będą skupiać się na terapii zajęciowej i/lub terapii logopedycznej, w zależności od deficytów ruchowych i/lub językowych uczestnika związanych z udarem.
Każdy uczestnik badania zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Obie grupy będą obejmować OT lub ST; jednakże jedna grupa będzie obejmować komponent dobrego samopoczucia emocjonalnego, wykorzystujący zmodyfikowaną wersję terapii poznawczo-behawioralnej.
Uczestnicy odbędą także 2 wizyty oceniające, jedną przed rozpoczęciem telerehabilitacji i jedną po zakończeniu programu telerehabilitacji.
Wizyty oceniające będą odbywać się również w formie wizyty wideo przy użyciu urządzenia osobistego.
Oceny obejmują pomiary dobrostanu emocjonalnego, jakości życia, zaangażowania w aktywność, ruchu ramion/ręk, umiejętności komunikacyjnych/językowych, równowagi i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Finetto
- Numer telefonu: 843-792-8533
- E-mail: piersonp@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kelly Rishe, MSOT
- Numer telefonu: 843-985-1810
- E-mail: callahk@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłaszane przez pacjenta deficyty w zakresie dobrostanu emocjonalnego, takie jak lęk, zaburzenia snu, strach, strach, utrata nadziei, smutek.
- Przebyłeś udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 30 dni wcześniej
- Afazja związana z udarem i/lub niedowład połowiczy kończyny górnej
- Wiek 21 lat lub starszy
- Angielski jako język podstawowy
- Mają skorygowany wzrok, aby móc czytać tekst na ekranie
- Możliwość pełnego uczestnictwa w telerehabilitacji (Cel 1) i/lub wirtualnym programowaniu grupowym (Cel 2) przy użyciu osobistego urządzenia (tj. telefonu, tabletu lub laptopa) i osobistego połączenia Wi-Fi lub usługi komórkowej
- Zdolności poznawcze, językowe i motoryczne umożliwiające pełne uczestnictwo w sesji oceniającej w ramach badania, zgodnie z oceną licencjonowanego, doświadczonego terapeuty zajęciowego lub logopedy zajmującego się telerehabilitacją po udarze
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wykonania 1-2-etapowych instrukcji podanych przez członka zespołu badawczego podczas procedury świadomej zgody.
- Ból zakłócający zdolność do uczestniczenia w zadaniach związanych z ruchem kończyn górnych objętych badaniem.
- Mają upośledzoną zdolność podejmowania decyzji zgodnie z protokołem U-ARE dotyczącym oceny zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana terapia poznawczo-behawioralna + telerehabilitacja terapia zajęciowa lub terapia logopedyczna
|
Jeśli uczestnik wykaże afazję o dowolnym stopniu nasilenia w ocenie poprawionej baterii afazji zachodniej (WAB-R) wydanej podczas sesji PRE, uczestnik zostanie poddany telerehabilitacji ST prowadzonej przez logopedę (SLP) w ramach telerehabilitacji udarowej. Jeżeli nie ma afazji, pacjent będzie objęty telerehabilitacją udarową po udarze. Sesje telerehabilitacji po udarze OT i ST będą wykorzystywać podobne podejście do treningu strategii metapoznawczej, które koncentruje się na umożliwieniu osobie po udarze ponownego zaangażowania się w znaczące czynności życiowe. W literaturze dotyczącej terapii zajęciowej podejście to nazywa się orientacją poznawczą na wydajność zawodową (CO-OP), a w literaturze dotyczącej patologii języka mowy podejście to nazywa się podejściem do afazji opartym na partycypacji życia (LPAA). Telerehabilitacja CO-OP i LPAA w ramach sesji OT lub ST obejmują trzy wspólne elementy: wspólne podejmowanie decyzji w sprawie wyznaczania celów, wskazówki/coaching od terapeuty i samoocena. Model teoretyczny podwładający terapię behawioralną poznawczą (CBT) wyjaśnia interakcję myśli, uczucia i zachowania w sytuacjach życiowych. Ten model sugeruje, że myśli/uczucie/zachowania osoby wpływają na jej funkcjonowanie w sytuacjach życiowych. Kontrastuje to z powszechnym przekonaniem, że funkcjonowanie w sytuacjach życiowych jest jedynym sposobem na wpływanie na myśli/uczucia/zachowania. Model ten zastosowany do udarzenia sugeruje, że przeżycie udaru mózgu może zmienić swoje funkcjonowanie w sytuacjach życiowych, zmieniając swoje myśli/uczucia/zachowania. Celem CBT jest umożliwienie tej osobie umiejętności zmiany jej myśli/uczuć/zachowań w celu pozytywnego wpływu na funkcje w sytuacjach życiowych. Interwencja MCBT obejmuje 4 elementy: psychoedukację, edukację na temat nieprzydatnego myślenia, terapię aktywacji behawioralnej, edukację na temat higieny snu i szkolenia relaksacyjne. |
|
Aktywny komparator: Telerehabilitacja Terapia Zajęciowa lub Logopedyczna
|
Jeśli uczestnik wykaże afazję o dowolnym stopniu nasilenia w ocenie poprawionej baterii afazji zachodniej (WAB-R) wydanej podczas sesji PRE, uczestnik zostanie poddany telerehabilitacji ST prowadzonej przez logopedę (SLP) w ramach telerehabilitacji udarowej. Jeżeli nie ma afazji, pacjent będzie objęty telerehabilitacją udarową po udarze. Sesje telerehabilitacji po udarze OT i ST będą wykorzystywać podobne podejście do treningu strategii metapoznawczej, które koncentruje się na umożliwieniu osobie po udarze ponownego zaangażowania się w znaczące czynności życiowe. W literaturze dotyczącej terapii zajęciowej podejście to nazywa się orientacją poznawczą na wydajność zawodową (CO-OP), a w literaturze dotyczącej patologii języka mowy podejście to nazywa się podejściem do afazji opartym na partycypacji życia (LPAA). Telerehabilitacja CO-OP i LPAA w ramach sesji OT lub ST obejmują trzy wspólne elementy: wspólne podejmowanie decyzji w sprawie wyznaczania celów, wskazówki/coaching od terapeuty i samoocena. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skala (WEMWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
14-elementowa skala dobrego samopoczucia ocenianego przez uczestników w 5-punktowej skali (1 = niski, 5 = wysoki).
Zsumowane oceny przedmiotów są zgłaszane z 70 punktów, aby wyższe wyniki wskazywały na większe samopoczucie psychiczne.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
Zgłoszona przez pacjenta miara identyfikacji zadań i trudności w wykonywaniu zadania w 0-10-punktowej skali porządkowej z wyższymi ocenami wskazującymi na większą satysfakcję z wydajności zadania.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
|
Skala jakości udaru i afazji (SAQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
39-elementowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą przez uczestników w 5-punktowej skali (1 = w ogóle nie mogłem tego zrobić, 5 = bez problemu).
Obliczono ogólny średni wynik, a także trzy wyniki domen: fizyczne, komunikacyjne i psychospołeczne.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
Zgłoszona przez pacjenta miara identyfikacji i trudności w wykonywaniu zadania w skali porządkowej 0-10 z wyższymi ocenami wskazującymi na większą satysfakcję z wydajności zadania.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
|
Krótka forma banku przedmiotów uczestnictwa w komunikacji (CPIB-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
10-elementowy kwestionariusz, w którym uczestnik identyfikuje stopień, w jakim czynniki życiowe związane z komunikacją (np. Rozmawianie z nieznajomymi, komunikowanie się w małej grupie, na długą rozmowę z przyjacielem) mają wpływ afazja.
Każda pozycja jest uszeregowana w skali 4-punktowej (0 = bardzo, 3 = wcale).
Zastosowane oceny przedmiotów są zgłaszane, aby wyższe wyniki wskazywały na większe umiejętności komunikacji funkcjonalnej.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
|
Ocena fugl-meyer modyfikowana przez tereerehabilitację (TMFMA -e)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
15-elementowa skala ruchów ramienia/dłoni ocenianych przez terapeutę (0 = brak ruchu, 2 = normalny).
Zastosowane oceny przedmiotów są zgłaszane, aby wyższe wartości wskazywały na większą zdolność ruchu.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
|
Skala oceny jakości wydajności (PQR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
OT obserwuje występ na żywo (za pośrednictwem telewizji telewizyjnej) jednego z zadań nie wybranych na PSFS.
Wydajność pacjenta jest oceniana przez OT w skali porządkowej 0-10 punktów o wyższych ocenach wskazujących na większą umiejętność wydajności zadań.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
|
Zmieniona bateria afazji zachodniej (WAB-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
32-elementowy test umiejętności językowych i niejęawiających w 8 podskalach.
Jego wynik służy do klasyfikacji rodzaju i nasilenia zaburzenia afazji i podaje klinicznie ważne dane dokumentujące efekt leczenia.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
|
Kwestionariusz samooceny udaru (SSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
13-elementowy zgłaszanie pacjenta z ich pewnością siebie (0-10 punktów Skala Likerta z większą liczbą wskazującą na większą pewność siebie) wykonywanie zadań, takich jak używanie obu rąk do jedzenia lub przygotowywanie posiłku dla siebie.
|
Linia bazowa, przedterwencja i natychmiast po interwencji, tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Terapia mowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00138136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .