Recuperación emocional después de un accidente cerebrovascular (eWELL)
16 de junio de 2026 actualizado por: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Centrar la recuperación emocional después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es evaluar si agregar un componente de bienestar emocional a la telerrehabilitación de terapia ocupacional (OT) y/o logopedia (ST) mejora el bienestar emocional general y la participación en actividades de personas con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si agregar un componente de bienestar emocional a la telerrehabilitación de terapia ocupacional (OT) y/o logopedia (ST) mejora el bienestar emocional general y la participación en actividades de personas con accidente cerebrovascular.
Los participantes completarán 9 sesiones de terapia de telerehabilitación durante 8 semanas.
Estas sesiones se llevarán a cabo mediante una visita por video utilizando un dispositivo personal (teléfono, tableta o computadora).
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Las sesiones se centrarán en terapia ocupacional y/o terapia del habla dependiendo de los déficits de lenguaje y/o movimiento relacionados con el accidente cerebrovascular del participante.
Cada participante del estudio será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención.
Ambos grupos incluirán OT o ST; sin embargo, un grupo incluirá un componente de bienestar emocional utilizando una versión modificada de la terapia cognitivo-conductual.
Los participantes también completarán 2 visitas de evaluación, una antes de que comience la telerehabilitación y otra después de que finalice el programa de telerehabilitación.
Las visitas de evaluación también se realizarán mediante una visita por video utilizando un dispositivo personal.
Las evaluaciones incluyen medidas de bienestar emocional, calidad de vida, participación en actividades, movimiento de brazos/manos, habilidades de comunicación/lenguaje, equilibrio y capacidad para realizar actividades diarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Finetto
- Número de teléfono: 843-792-8533
- Correo electrónico: piersonp@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Kelly Rishe, MSOT
- Número de teléfono: 843-985-1810
- Correo electrónico: callahk@musc.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficits en el bienestar emocional relacionados con el accidente cerebrovascular, como ansiedad, alteraciones del sueño, temor, pérdida de esperanza, tristeza.
- Haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 30 días antes
- Afasia y/o hemiparesia de las extremidades superiores relacionadas con un accidente cerebrovascular
- Edad 21 años o más
- Inglés como idioma principal
- Tener visión corregida para poder leer texto en una pantalla.
- Capaz de participar plenamente en la telerrehabilitación del estudio (Objetivo 1) y/o la programación grupal virtual (Objetivo 2) con un dispositivo de propiedad personal (es decir, teléfono, tableta o computadora portátil) y conexión Wi-Fi personal o servicio celular.
- Capacidad cognitiva, lingüística y motora para participar plenamente en la sesión de evaluación del estudio según el criterio del terapeuta ocupacional o del habla con experiencia en telerehabilitación de accidentes cerebrovasculares y con licencia.
Criterios de exclusión:
- No puede seguir instrucciones de 1 a 2 pasos dadas por el miembro del equipo del estudio durante los procedimientos de consentimiento informado.
- Dolor que interfiere con la capacidad para participar en las tareas de movimiento de las extremidades superiores del estudio.
- Tener capacidad de toma de decisiones deteriorada según lo determinado por el protocolo U-ARE para evaluar la capacidad de otorgar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Conductual modificada + Telerehabilitación Ocupacional o Logopedia
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Si el participante demuestra afasia de cualquier nivel de gravedad en la evaluación de la Batería de Afasia Occidental Revisada (WAB-R) realizada en la sesión PRE, el sujeto recibirá ST, proporcionada por un patólogo del habla y el lenguaje (SLP), telerrehabilitación de accidente cerebrovascular. Si no hay afasia, el sujeto recibirá telerrehabilitación de accidente cerebrovascular OT. Las sesiones de telerrehabilitación de accidentes cerebrovasculares de OT y ST utilizarán un enfoque de entrenamiento de estrategia metacognitiva similar que se centra en permitir que el sobreviviente de un accidente cerebrovascular vuelva a participar en actividades significativas de la vida. En la literatura de Terapia Ocupacional, este enfoque se llama Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional (CO-OP) y en la literatura de Patología del Habla y Lenguaje, este enfoque se llama Enfoque de Participación en la Vida para la Afasia (LPAA). La telerehabilitación CO-OP y LPAA dentro de la sesión de OT o ST incluyen tres elementos comunes: toma de decisiones compartida para el establecimiento de objetivos, orientación/entrenamiento del terapeuta y autoevaluación. El modelo teórico subyacente a la terapia conductual cognitiva (TCC) explica la interacción de pensamientos, sentimientos y comportamientos durante las situaciones de la vida. Este modelo sugiere que los pensamientos/sentimientos/comportamientos de una persona afectan su funcionamiento durante las situaciones de la vida. Esto contrasta con la creencia común de que uno está funcionando durante las situaciones de la vida es la única forma de efectuar pensamientos/sentimientos/comportamientos. Aplicado al accidente cerebrovascular, este modelo sugiere que el sobreviviente del accidente cerebrovascular puede alterar su funcionamiento durante las situaciones de la vida al alterar sus pensamientos/sentimientos/comportamientos. El propósito de la TCC es empoderar a la persona con las habilidades para alterar sus pensamientos/sentimientos/comportamientos para afectar positivamente la función en las situaciones de la vida. La intervención MCBT incluye 4 elementos: psicoeducación, educación sobre pensamiento inútil, terapia de activación conductual, educación sobre higiene del sueño y capacitación de relajación. |
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Comparador activo: Telerehabilitación Ocupacional o Logopedia
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Si el participante demuestra afasia de cualquier nivel de gravedad en la evaluación de la Batería de Afasia Occidental Revisada (WAB-R) realizada en la sesión PRE, el sujeto recibirá ST, proporcionada por un patólogo del habla y el lenguaje (SLP), telerrehabilitación de accidente cerebrovascular. Si no hay afasia, el sujeto recibirá telerrehabilitación de accidente cerebrovascular OT. Las sesiones de telerrehabilitación de accidentes cerebrovasculares de OT y ST utilizarán un enfoque de entrenamiento de estrategia metacognitiva similar que se centra en permitir que el sobreviviente de un accidente cerebrovascular vuelva a participar en actividades significativas de la vida. En la literatura de Terapia Ocupacional, este enfoque se llama Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional (CO-OP) y en la literatura de Patología del Habla y Lenguaje, este enfoque se llama Enfoque de Participación en la Vida para la Afasia (LPAA). La telerehabilitación CO-OP y LPAA dentro de la sesión de OT o ST incluyen tres elementos comunes: toma de decisiones compartida para el establecimiento de objetivos, orientación/entrenamiento del terapeuta y autoevaluación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Escala de 14 ítems de bienestar mental calificado por participantes en una escala de 5 puntos (1 = bajo, 5 = alto).
Las clasificaciones de elementos sumados se informan de 70 puntos para que los puntajes más altos indicen un mayor bienestar mental.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Una medida informada por el paciente de la identificación de la metra-gol y la dificultad para realizar la tarea en una escala ordinal de 0-10 puntos con calificaciones más altas que indican una mayor satisfacción con el rendimiento de la tarea.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Escala de calidad de vida de accidente cerebrovascular y afasia (SAQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Medida específica de accidente cerebrovascular de 39 ítems de calidad de vida relacionada con la salud calificada por los participantes en una escala de 5 puntos (1 = no pudo hacerlo en absoluto, 5 = sin problemas).
Se calcula una puntuación media general, así como tres puntajes de dominio: físico, comunicación y psicosocial.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Medida informada por el paciente de la identificación de la tasas y la dificultad para realizar la tarea en una escala ordinal de 0-10 puntos con calificaciones más altas que indican una mayor satisfacción con el rendimiento de la tarea.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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El formulario corto del banco de artículos de participación de la comunicación (CPIB-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Cuestionario de 10 ítems en el que el participante identifica el grado en que las actividades de la vida relacionadas con la comunicación (por ejemplo, hablar con extraños, comunicarse en un grupo pequeño, tener una larga conversación con un amigo) se ven afectadas por la afasia.
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (0 = mucho, 3 = nada).
Se informan las clasificaciones de elementos sumados para que las puntuaciones más altas indicen mayores habilidades de comunicación funcional.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Evaluación de Fugl-Meyer modificada por la telerehabilitación de la extremidad superior (TMFMA-oe)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Escala de 15 ítems de movimientos de brazo/mano calificado por el terapeuta (0 = sin movimiento, 2 = normal).
Se informan las calificaciones de elementos sumados para que los valores más altos indicen una mayor capacidad de movimiento.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Escala de calificación de calidad de rendimiento (PQRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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El OT observa la presentación en vivo (a través de la videollamada de Telerehabilitation) de una de las tareas que no se eligen en el PSFS.
El rendimiento del sujeto es calificado por el OT en una escala ordinal de 0-10 puntos con calificaciones más altas que indican una mayor habilidad de rendimiento de la tarea.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Batería revisada de la afasia occidental (WAB-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Prueba de 32 ítems de habilidades lingüísticas y no lingüísticas en 8 subescalas.
Su puntaje se utiliza para clasificar el tipo y la gravedad del trastorno de afasia y proporciona datos de documentos de documentos clínicamente válidos.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Cuestionario de autoeficacia de accidente cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Paciente de 13 ítem Informe de su confianza (escala Likert de 0-10 puntos con mayores números que indican una mayor confianza) haciendo tareas en el hogar, como usar ambas manos para comer alimentos o preparar una comida para uno mismo.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención, semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Terapia del habla
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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