Emocionální zotavení po mrtvici (eWELL)
16. června 2026 aktualizováno: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Centrování emočního zotavení po mrtvici
Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání složky emočního zdraví k ergoterapeutické (OT) a/nebo logopedické (ST) telerehabilitaci zlepšuje celkovou emoční pohodu a účast na aktivitě u lidí s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání složky emočního zdraví k ergoterapeutické (OT) a/nebo logopedické (ST) telerehabilitaci zlepšuje celkovou emoční pohodu a účast na aktivitě u lidí s mrtvicí.
Účastníci absolvují 9 sezení telerehabilitační terapie během 8 týdnů.
Tyto relace budou probíhat prostřednictvím video návštěvy pomocí osobního zařízení (telefon, tablet nebo počítač).
Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu.
Lekce se zaměří na pracovní terapii a/nebo logopedickou terapii v závislosti na pohybových a/nebo jazykových deficitech účastníka souvisejících s mrtvicí.
Každý účastník studie bude náhodně zařazen do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Obě skupiny budou zahrnovat OT nebo ST; jedna skupina však bude zahrnovat složku emočního wellness využívající upravenou verzi kognitivně behaviorální terapie.
Účastníci také absolvují 2 hodnotící návštěvy, jednu před zahájením telerehabilitace a jednu po skončení programu telerehabilitace.
Hodnotící návštěvy budou probíhat také prostřednictvím videonávštěvy na osobním zařízení.
Hodnocení zahrnuje měření emoční pohody, kvality života, aktivity, pohybu paží/ruky, komunikačních/jazykových dovedností, rovnováhy a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Finetto
- Telefonní číslo: 843-792-8533
- E-mail: piersonp@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kelly Rishe, MSOT
- Telefonní číslo: 843-985-1810
- E-mail: callahk@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samostatně hlášené deficity emočního zdraví související s mrtvicí, jako je úzkost, poruchy spánku, strach, strach, ztráta naděje, smutek.
- Prodělali jste ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu alespoň 30 dní předtím
- Afázie související s mrtvicí a/nebo hemiparéza horních končetin
- Ve věku 21 let nebo starší
- Angličtina jako primární jazyk
- Mějte opravený zrak, abyste mohli číst text na obrazovce
- Schopnost plně se zapojit do telerehabilitace (cíl 1) a/nebo virtuálního skupinového programování (cíl 2) pomocí zařízení v osobním vlastnictví (tj. telefonu, tabletu nebo notebooku) a osobního Wi-Fi připojení nebo mobilní služby
- Kognitivní, jazyková a motorická schopnost plně se účastnit hodnotícího sezení studie podle úsudku licencovaného zkušeného profesionálního nebo logopeda v oblasti telerehabilitace po cévní mozkové příhodě
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet 1-2 krokové pokyny poskytnuté členem studijního týmu během procedur informovaného souhlasu.
- Bolest, která narušuje schopnost účastnit se pohybových úkolů horních končetin ve studii.
- Mít sníženou rozhodovací schopnost, jak je stanoveno protokolem U-ARE pro posouzení schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modifikovaná kognitivně behaviorální terapie + telerehabilitace pracovní nebo logopedická terapie
|
Pokud účastník prokáže afázii jakékoli úrovně závažnosti na hodnocení revidované baterie západní afázie (WAB-R) poskytnutém na relaci PRE, subjekt obdrží ST, poskytovanou patologem řeči (SLP), telerehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Pokud není afázie, subjekt dostane telerehabilitaci OT cévní mozkové příhody. Telerehabilitační sezení OT a ST po cévní mozkové příhodě budou využívat podobný nácvik metakognitivní strategie, který je zaměřen na umožnění postiženému, aby se znovu zapojil do smysluplných životních aktivit. V literatuře o ergoterapii se tento přístup nazývá kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) a v literatuře o patologii řeči se tento přístup nazývá přístup k afázii za životní participaci (LPAA). Telerehabilitace CO-OP a LPAA v rámci OT nebo ST sezení zahrnují tři společné prvky: Sdílené rozhodování pro stanovení cílů, vedení/koučování od terapeuta a sebehodnocení. Teoretický model Underling kognitivní behaviorální terapie (CBT) vysvětluje interakci myšlenek, pocitů a chování během životních situací. Tento model naznačuje, že myšlenky/pocit/chování člověka ovlivňují jejich fungování během životních situací. To kontrastuje s společným přesvědčením, že fungování člověka během životních situací je jediným způsobem, jak ovlivnit myšlenky/pocity/chování. Tento model, který se vztahuje na mrtvici, naznačuje, že přeživší mrtvice může změnit své fungování během životních situací změnou jeho myšlenek/pocitů/chování. Účelem CBT je zmocnit osobu s dovednostmi změnit své myšlenky/pocity/chování, aby pozitivně ovlivnila funkci v životních situacích. Intervence MCBT zahrnuje 4 prvky: psychoedukaci, vzdělávání o neznámém myšlení, aktivační terapii chování, vzdělávání o hygieně spánku a relaxační trénink. |
|
Aktivní komparátor: Telerehabilitace Pracovní nebo Logopedie
|
Pokud účastník prokáže afázii jakékoli úrovně závažnosti na hodnocení revidované baterie západní afázie (WAB-R) poskytnutém na relaci PRE, subjekt obdrží ST, poskytovanou patologem řeči (SLP), telerehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Pokud není afázie, subjekt dostane telerehabilitaci OT cévní mozkové příhody. Telerehabilitační sezení OT a ST po cévní mozkové příhodě budou využívat podobný nácvik metakognitivní strategie, který je zaměřen na umožnění postiženému, aby se znovu zapojil do smysluplných životních aktivit. V literatuře o ergoterapii se tento přístup nazývá kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) a v literatuře o patologii řeči se tento přístup nazývá přístup k afázii za životní participaci (LPAA). Telerehabilitace CO-OP a LPAA v rámci OT nebo ST sezení zahrnují tři společné prvky: Sdílené rozhodování pro stanovení cílů, vedení/koučování od terapeuta a sebehodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
14-bodová stupnice mentální pohody hodnocené účastníky v 5-bodové stupnici (1 = nízká, 5 = vysoká).
Hodnocení shrnutí položek je hlášeno ze 70 bodů, takže vyšší skóre naznačuje větší duševní pohodu.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
|
Funkční měřítko specifické pro pacienty (PSFS)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
Míra identifikace úkolu-kola a obtížnosti provádění úkolu na 0-10-bodovém stupnici s vyšším hodnocením, což ukazuje na větší uspokojení s výkonem úkolu.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
|
Směra kvality života mrtvice a afázie (SAQOL)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
39-položku specifické pro měřítko kvality života související s zdravím hodnocené účastníky v 5-bodové stupnici (1 = vůbec to nemohl udělat, 5 = vůbec žádné potíže).
Vypočítá se celkové průměrné skóre a také tři skóre domény: fyzické, komunikace a psychosociální.
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
Míra identifikace úkolu-goal a potíže s prováděním úkolu na 0-10-bodovém ordinálním měřítku s vyšším hodnocením naznačují vyšší hodnocení, což ukazuje na větší spokojenost s výkonem úkolu.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
|
Krátký formulář Bank Bank pro účast na komunikaci (CPIB-10)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
Dotazník 10 položek, ve kterém účastník identifikuje míru, do jaké míry životních činností souvisejících s komunikací (např. Mluvení s cizími lidmi, komunikace v malé skupině, s dlouhým rozhovorem s přítelem) jsou ovlivněny afázií.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = velmi, 3 = vůbec ne).
Hodnocení shrnutí položek je hlášeno tak, že vyšší skóre naznačují větší funkční komunikační dovednosti.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
|
Telerehabilitační hodnocení Fugl-Meyer Upper Endumity (TMFMA-UE)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
15-bodová stupnice pohybů ramene/ruky jmenované terapeutem (0 = žádný pohyb, 2 = normální).
Hodnocení souhrnných položek je hlášeno tak, že vyšší hodnoty naznačují větší pohybovou schopnost.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
OT pozoruje živé představení (prostřednictvím telerehabilitačního videohovoru) jednoho z úkolů, které nebyly vybrány na PSFS.
Výkon subjektu je hodnocen OT na 0-10-bodovém ordinálním měřítku s vyšším hodnocením, což ukazuje na větší dovednost výkonu úkolu.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
|
Revidovaná baterie západní afázie (WAB-R)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
32-polohový test lingvistických a nelingvistických dovedností napříč 8 subškály.
Jeho skóre se používá k klasifikaci typu a závažnosti poruchy afázie a poskytuje klinicky platné údaje dokumentující účinek léčby.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
|
Dotazník Efektivity Self Self (SSEQ)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
13-položka pacienta se hlásí o jejich důvěře (0-10-bodové Likertovy stupnice s vyššími čísly, což ukazuje na větší důvěru) provádět domácí úkoly, jako je používání obou rukou k jídlu jídla nebo připravit jídlo pro sebe.
|
Základní linie, předběžná intervence a bezprostředně po zásahu, 8. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00138136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .