Emotionale Erholung nach einem Schlaganfall (eWELL)
16. Juni 2026 aktualisiert von: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Zentrierung der emotionalen Erholung nach einem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Hinzufügen einer emotionalen Wellness-Komponente zur Telerehabilitation in Ergotherapie (OT) und/oder Sprachtherapie (ST) das allgemeine emotionale Wohlbefinden und die Aktivitätsbeteiligung von Menschen mit Schlaganfall verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Hinzufügen einer emotionalen Wellness-Komponente zur Telerehabilitation in Ergotherapie (OT) und/oder Sprachtherapie (ST) das allgemeine emotionale Wohlbefinden und die Aktivitätsbeteiligung von Menschen mit Schlaganfall verbessert.
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen 9 Telerehabilitationstherapiesitzungen.
Diese Sitzungen finden im Rahmen eines Videobesuchs mit einem persönlichen Gerät (Telefon, Tablet oder Computer) statt.
Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf Ergotherapie und/oder Sprachtherapie, abhängig von den schlaganfallbedingten Bewegungs- und/oder Sprachdefiziten des Teilnehmers.
Jeder Studienteilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet.
Beide Gruppen umfassen OT oder ST; Eine Gruppe wird jedoch eine emotionale Wellness-Komponente unter Verwendung einer modifizierten Version der kognitiven Verhaltenstherapie einbeziehen.
Die Teilnehmer absolvieren außerdem zwei Beurteilungsbesuche, einen vor Beginn der Telerehabilitation und einen nach Ende des Telerehabilitationsprogramms.
Die Beurteilungsbesuche finden auch per Videobesuch mit einem persönlichen Gerät statt.
Die Beurteilungen umfassen Messungen des emotionalen Wohlbefindens, der Lebensqualität, des Aktivitätsengagements, der Arm-/Handbewegung, der Kommunikations-/Sprachfähigkeiten, des Gleichgewichts und der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patricia Finetto
- Telefonnummer: 843-792-8533
- E-Mail: piersonp@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Kelly Rishe, MSOT
- Telefonnummer: 843-985-1810
- E-Mail: callahk@musc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete schlaganfallbedingte Defizite im emotionalen Wohlbefinden wie Angstzustände, Schlafstörungen, Furcht, Furcht, Hoffnungsverlust, Traurigkeit.
- Sie haben mindestens 30 Tage zuvor einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten
- Schlaganfallbedingte Aphasie und/oder Hemiparese der oberen Extremitäten
- Im Alter von 21 Jahren oder älter
- Englisch als Hauptsprache
- Ihr Sehvermögen ist korrigiert, sodass Sie Text auf einem Bildschirm lesen können
- Kann vollständig an der Tele-Rehabilitation (Ziel 1) und/oder der virtuellen Gruppenprogrammierung (Ziel 2) der Studie mit einem persönlichen Gerät (z. B. Telefon, Tablet oder Laptop) und einer persönlichen Wi-Fi-Verbindung oder einem Mobilfunkdienst teilnehmen
- Kognitive, sprachliche und motorische Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Beurteilungssitzung der Studie nach Einschätzung des zugelassenen, erfahrenen Ergo- oder Logopäden für Schlaganfall-Tele-Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, die 1-2-Schritte-Anweisungen zu befolgen, die das Mitglied des Studienteams während des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat.
- Schmerzen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an den Bewegungsaufgaben der oberen Extremitäten der Studie beeinträchtigen.
- Sie haben eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit gemäß dem U-ARE-Protokoll zur Beurteilung der Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: modifizierte kognitive Verhaltenstherapie + Telerehabilitation, Ergotherapie oder Logopädie
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Wenn der Teilnehmer bei der Bewertung der Revised Western Aphasia Battery (WAB-R) in der PRE-Sitzung eine Aphasie jeglichen Schweregrades nachweist, erhält der Proband ST, bereitgestellt von einem Speech Language Pathologists (SLP), Schlaganfall-Telerehabilitation. Liegt keine Aphasie vor, erhält der Proband eine OT-Telerehabilitation nach Schlaganfall. Bei den OT- und ST-Telerehabilitationssitzungen für Schlaganfälle wird ein ähnlicher metakognitiver Strategietrainingsansatz verwendet, der sich darauf konzentriert, dem Schlaganfallüberlebenden die Wiederaufnahme sinnvoller Lebensaktivitäten zu ermöglichen. In der Ergotherapie-Literatur wird dieser Ansatz als „Cognitive Orientation to Occupational Performance“ (CO-OP) bezeichnet, und in der Sprachpathologie-Literatur wird dieser Ansatz „Life Participation Approach to Aphasia“ (LPAA) genannt. Telerehabilitation CO-OP und LPAA innerhalb der OT- oder ST-Sitzung umfassen drei gemeinsame Elemente: gemeinsame Entscheidungsfindung zur Zielsetzung, Anleitung/Coaching durch den Therapeuten und Selbstbewertung. Das theoretische Modell, das die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) unterstreift, erklärt die Interaktion von Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen in Lebenssituationen. Dieses Modell legt nahe, dass die Gedanken/Gefühl/das Verhalten einer Person ihre Funktionen in Lebenssituationen beeinflussen. Dies steht im Gegensatz zu der allgemeinen Überzeugung, dass das Funktionieren in Lebenssituationen die einzige Möglichkeit ist, Gedanken/Gefühle/Verhalten zu bewirken. Dieses Modell ist auf Schlaganfall und schlägt vor, dass der Schlaganfall -Überlebende seine Funktionen in Lebenssituationen verändern kann, indem er seine Gedanken/Gefühle/Verhaltensweisen verändert. Der Zweck von CBT ist es, die Person die Fähigkeiten zu befähigen, ihre Gedanken/Gefühle/Verhaltensweisen zu verändern, um die Funktion in Lebenssituationen positiv zu beeinflussen. Die MCBT -Intervention umfasst 4 Elemente: Psychoedukation, Bildung über nicht hilfreiches Denken, Verhaltensaktivierungstherapie, Ausbildung zur Schlafhygiene und Entspannungstraining. |
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Aktiver Komparator: Telerehabilitation, Ergotherapie oder Logopädie
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Wenn der Teilnehmer bei der Bewertung der Revised Western Aphasia Battery (WAB-R) in der PRE-Sitzung eine Aphasie jeglichen Schweregrades nachweist, erhält der Proband ST, bereitgestellt von einem Speech Language Pathologists (SLP), Schlaganfall-Telerehabilitation. Liegt keine Aphasie vor, erhält der Proband eine OT-Telerehabilitation nach Schlaganfall. Bei den OT- und ST-Telerehabilitationssitzungen für Schlaganfälle wird ein ähnlicher metakognitiver Strategietrainingsansatz verwendet, der sich darauf konzentriert, dem Schlaganfallüberlebenden die Wiederaufnahme sinnvoller Lebensaktivitäten zu ermöglichen. In der Ergotherapie-Literatur wird dieser Ansatz als „Cognitive Orientation to Occupational Performance“ (CO-OP) bezeichnet, und in der Sprachpathologie-Literatur wird dieser Ansatz „Life Participation Approach to Aphasia“ (LPAA) genannt. Telerehabilitation CO-OP und LPAA innerhalb der OT- oder ST-Sitzung umfassen drei gemeinsame Elemente: gemeinsame Entscheidungsfindung zur Zielsetzung, Anleitung/Coaching durch den Therapeuten und Selbstbewertung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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14-Punkte-Skala des mentalen Wohlbefindens von Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Skala (1 = niedrig, 5 = hoch).
Summierte Artikelbewertungen werden von 70 Punkten angegeben, so dass höhere Werte auf ein stärkeres geistiges Wohlbefinden hinweisen.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFs)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Ein von Patienten gemeldetes Maß für die Identifizierung von Aufgabenzielen und Schwierigkeiten, die Aufgabe auf einer ordinalen Skala von 0-10 Punkten mit höheren Bewertungen durchzuführen, was auf eine höhere Zufriedenheit mit der Aufgabenleistung hinweist.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Schlaganfall und Aphasie Qualität der Lebensskala (SAQOL)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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39-Punkte-Schlaganfallspezifische Maßnahme für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde (1 = konnte es überhaupt nicht tun, 5 = überhaupt keine Probleme).
Ein Gesamtwert der Gesamtwert wird ebenso berechnet wie drei Domänenbewertungen: physikalische, Kommunikation und Psychosozial.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFs)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Mit dem Patienten gemeldetes Maß für die Identifizierung von Aufgabenzielen und Schwierigkeiten, die Aufgabe auf einer 0-10-Punkt-Ordnungsskala mit höheren Bewertungen durchzuführen, was auf eine höhere Zufriedenheit mit der Aufgabenleistung hinweist.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Die Kurzform des Kommunikationsbeteiligungselements (CPIB-10)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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10-Punkte-Fragebogen, in dem der Teilnehmer den Grad identifiziert, in dem die lebensbezogenen Lebensaktivitäten (z. B. mit Fremden sprechen, in einer kleinen Gruppe kommunizieren und ein langes Gespräch mit einem Freund führen) von Aphasie betroffen sind.
Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala eingestuft (0 = sehr viel, 3 = überhaupt nicht).
Summierte Artikelbewertungen werden so angegeben, dass höhere Werte mehr funktionale Kommunikationsfähigkeiten anzeigen.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Telerehabilitationsmodifizierte Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (TMFMA-U)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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15-Punkte-Skala der vom Therapeuten bewerteten Arm-/Handbewegungen (0 = keine Bewegung, 2 = Normal).
Summierte Elementbewertungen werden so angegeben, dass höhere Werte eine höhere Bewegungsfähigkeit anzeigen.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Leistungsqualitätskala (PQRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Der OT beobachtet Live -Performance (über den Telerehabilitationsvideoanruf) einer der auf den PSFs nicht ausgewählten Aufgaben.
Die Leistung des Probanden wird von der OT auf einer 0-10-Punkte-Ordnungsskala mit höheren Bewertungen bewertet, was auf eine höhere Fähigkeit zur Aufgabenleistung hinweist.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Überarbeitete westliche Aphasie Batterie (WAB-R)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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32-Punkte-Test der sprachlichen und nichtsprachigen Fähigkeiten in 8 Subskalen.
Seine Punktzahl wird verwendet, um den Typ und die Schwere der Aphasie -Störung zu klassifizieren, und liefert klinisch gültige Daten, die den Behandlungseffekt dokumentieren.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Schlaganfallfragebogen (SSEQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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13-Punkt-Patient-Selbstbericht ihres Selbstvertrauens (0-10-Punkte-Likert-Skala mit höheren Zahlen, was auf größere Selbstvertrauen hinweist) Aufgaben zu Hause ausführen, z.
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Grundlinie, Vorintervention und unmittelbar nach der Intervention, Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation von Sprach- und Sprachstörungen
- Logopädie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00138136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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