Følelsesmæssig restitution efter slagtilfælde (eWELL)
16. juni 2026 opdateret af: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Centrering af følelsesmæssig restitution efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af en følelsesmæssig velværekomponent til ergoterapi (OT) og/eller taleterapi (ST) telerehabilitering forbedrer det overordnede følelsesmæssige velvære og aktivitetsdeltagelse for personer med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af en følelsesmæssig velværekomponent til ergoterapi (OT) og/eller taleterapi (ST) telerehabilitering forbedrer det overordnede følelsesmæssige velvære og aktivitetsdeltagelse for personer med slagtilfælde.
Deltagerne vil gennemføre 9 telerehabiliteringsterapisessioner over 8 uger.
Disse sessioner finder sted over et videobesøg ved hjælp af en personlig enhed (telefon, tablet eller computer).
Hver session varer cirka 1 time.
Sessioner vil fokusere på ergoterapi og/eller taleterapi afhængigt af deltagerens slagtilfælde-relaterede bevægelses- og/eller sproglige underskud.
Hver undersøgelsesdeltager vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper.
Begge grupper vil inkludere OT eller ST; dog vil en gruppe inkludere en følelsesmæssig velvære-komponent ved hjælp af en modificeret version af kognitiv adfærdsterapi.
Deltagerne vil også gennemføre 2 vurderingsbesøg, et før telerehabiliteringen begynder og et efter at telerehabiliteringsprogrammet slutter.
Vurderingsbesøgene vil også foregå via et videobesøg ved brug af en personlig enhed.
Vurderinger omfatter mål for følelsesmæssigt velvære, livskvalitet, aktivitetsengagement, arm-/håndbevægelse, kommunikations-/sprogfærdigheder, balance og evne til at udføre daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patricia Finetto
- Telefonnummer: 843-792-8533
- E-mail: piersonp@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kelly Rishe, MSOT
- Telefonnummer: 843-985-1810
- E-mail: callahk@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede slagtilfælde-relaterede underskud i følelsesmæssigt velvære såsom angst, søvnforstyrrelser, frygt, frygt, tab af håb, tristhed.
- Har oplevet iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 30 dage før
- Slagrelateret afasi og/eller hemiparese i øvre ekstremiteter
- 21 år eller ældre
- Engelsk som hovedsprog
- Har korrigeret synet for at kunne læse tekst på en skærm
- Kunne deltage fuldt ud i undersøgelsens tele-rehabilitering (mål 1) og/eller virtuelle gruppeprogrammering (mål 2) med personligt ejet enhed (dvs. telefon, tablet eller bærbar computer) og personlig Wi-Fi-forbindelse eller mobiltjeneste
- Kognitiv, sproglig og motorisk kapacitet til at deltage fuldt ud i undersøgelsens vurderingssession i henhold til bedømmelsen af den autoriserede, erfarne slagtilfælde tele-rehabilitering ergo- eller taleterapeut
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at følge 1-2-trinsinstruktioner givet af studieteammedlemmet under procedurerne for informeret samtykke.
- Smerter, der forstyrrer evnen til at deltage i undersøgelsens bevægelsesopgaver i overekstremiteterne.
- Har nedsat beslutningsevne som bestemt af U-ARE-protokollen til vurdering af kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret kognitiv adfærdsterapi + Telerehabilitering Ergo- eller taleterapi
|
Hvis deltageren udviser afasi af et hvilket som helst sværhedsniveau på den Reviderede Western Aphasia Battery (WAB-R) vurdering givet ved PRE sessionen, vil forsøgspersonen modtage ST, leveret af en talesprogspatolog (SLP), slagtilfælde telerehabilitering. Hvis der ikke er afasi, vil forsøgspersonen modtage OT slagtilfælde telerehabilitering. Telerehabiliteringssessionerne for OT og ST slagtilfælde vil bruge en lignende metakognitiv strategitræningstilgang, som er fokuseret på at gøre det muligt for den, der overlever slagtilfælde, at genoptage meningsfulde livsaktiviteter. I ergoterapilitteraturen kaldes denne tilgang Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP), og i Speech Language Pathology Literature kaldes denne tilgang for Life Participation Approach to Aphasia (LPAA). Telerehabilitering CO-OP og LPAA inden for OT- eller ST-sessionen omfatter tre fælles elementer: Fælles beslutningstagning for målsætning, vejledning/coaching fra terapeuten og selvevaluering. Den teoretiske model underling af kognitiv adfærdsterapi (CBT) forklarer samspillet mellem tanker, følelser og adfærd i livssituationer. Denne model antyder, at en persons tanker/følelse/adfærd påvirker deres funktion under livssituationer. Dette står i kontrast til en fælles tro på, at ens funktion under livssituationer er den eneste måde at gennemføre tanker/følelser/adfærd på. Anvendt til slagtilfælde antyder denne model, at Stroke Survivor kan ændre hans/hendes funktion under livssituationer ved at ændre hans/hendes tanker/følelser/adfærd. Formålet med CBT er at styrke personen med evnerne til at ændre hans/hendes tanker/følelser/adfærd for at påvirke funktionen i livssituationer positivt. MCBT -interventionen inkluderer 4 elementer: psykoeducation, uddannelse om uhjælpsom tænkning, adfærdsaktiveringsterapi, uddannelse i søvnhygiejne og afslapningstræning. |
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering ergo- eller taleterapi
|
Hvis deltageren udviser afasi af et hvilket som helst sværhedsniveau på den Reviderede Western Aphasia Battery (WAB-R) vurdering givet ved PRE sessionen, vil forsøgspersonen modtage ST, leveret af en talesprogspatolog (SLP), slagtilfælde telerehabilitering. Hvis der ikke er afasi, vil forsøgspersonen modtage OT slagtilfælde telerehabilitering. Telerehabiliteringssessionerne for OT og ST slagtilfælde vil bruge en lignende metakognitiv strategitræningstilgang, som er fokuseret på at gøre det muligt for den, der overlever slagtilfælde, at genoptage meningsfulde livsaktiviteter. I ergoterapilitteraturen kaldes denne tilgang Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP), og i Speech Language Pathology Literature kaldes denne tilgang for Life Participation Approach to Aphasia (LPAA). Telerehabilitering CO-OP og LPAA inden for OT- eller ST-sessionen omfatter tre fælles elementer: Fælles beslutningstagning for målsætning, vejledning/coaching fra terapeuten og selvevaluering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
14-punkts skala af mental velvære bedømt af deltagere i en 5-punkts skala (1 = lav, 5 = høj).
Summerede varevurderinger rapporteres ud fra 70 point, så højere score indikerer større mental velvære.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
|
Patientspecifik funktionel skala (PSF'er)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
Et patientrapporteret mål for identifikation af opgavemål og vanskeligheder med at udføre opgaven på en 0-10-punkts ordinær skala med højere ratings, hvilket indikerer større tilfredshed med opgavens ydeevne.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
|
Slag og afasi Kvalitet i Life Scale (SAQOL)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
39-punkts slagspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet bedømt af deltagere på en 5-punkts skala (1 = kunne ikke gøre det overhovedet, 5 = ingen problemer overhovedet).
En samlet gennemsnitlig score beregnes såvel som tre domænescore: fysisk, kommunikation og psykosocial.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifik funktionel skala (PSF'er)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
Patientrapporteret mål for identifikation af opgavemål og vanskeligheder med at udføre opgaven på en 0-10-punkts ordinær skala med højere ratings, der indikerer større tilfredshed med opgaveydelsen.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
|
Kommunikationsdeltagelsesemne Bank Short Form (CPIB-10)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
10-punkts spørgeskema, hvor deltageren identificerer, i hvilken grad kommunikationsrelaterede livsaktiviteter (f.eks. At tale med fremmede, kommunikere i en lille gruppe, have en lang samtale med en ven) påvirkes af afasi.
Hvert element rangeres på en 4-punkts skala (0 = meget, 3 = slet ikke).
Summerede varevurderinger rapporteres, at højere score indikerer større funktionelle kommunikationsevner.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
|
Telerehabilitation-modificeret Fugl-Meyer-vurdering af den øvre ekstremitet (TMFMA-UE)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
15-punkts skala af arm/håndbevægelser vurderet af terapeuten (0 = ingen bevægelse, 2 = normal).
Summerede varevurderinger rapporteres, at højere værdier indikerer større bevægelsesevne.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
OT observerer live performance (via telerehabilitation -videoopkaldet) af en af de opgaver, der ikke er valgt på PSFS.
Emnets præstation er vurderet af OT på en 0-10-punkts ordinær skala med højere ratings, der indikerer større opgavepræstation.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
|
Revideret Western Aphasia Battery (WAB-R)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
32-punkts test af sproglige og ikke-sproglige færdigheder på tværs af 8 underskalaer.
Dens score bruges til at klassificere typen og sværhedsgraden af afasi -lidelse og giver klinisk gyldig data, der dokumenterer behandlingseffekt.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
|
Stroke Self Efficacy Spørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
13-punkts patientens selvrapportering af deres selvtillid (0-10-punkts Likert-skala med større antal, der indikerer større selvtillid), der udfører opgaver i hjemmet, såsom at bruge begge hænder til at spise mad eller tilberede et måltid til sig selv.
|
Baseline, præintervention og umiddelbart efter interventionen, uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00138136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .