뇌졸중 후 정서적 회복 (eWELL)
2026년 6월 16일 업데이트: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
뇌졸중 후 정서적 회복을 중심으로
이 연구의 목적은 작업 치료(OT) 및/또는 언어 치료(ST) 원격 재활에 정서적 건강 요소를 추가하면 뇌졸중 환자의 전반적인 정서적 웰빙과 활동 참여가 향상되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 작업 치료(OT) 및/또는 언어 치료(ST) 원격 재활에 정서적 건강 요소를 추가하면 뇌졸중 환자의 전반적인 정서적 웰빙과 활동 참여가 향상되는지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 8주에 걸쳐 9회의 원격 재활 치료 세션을 완료하게 됩니다.
이 세션은 개인 기기(휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 사용하여 화상 방문을 통해 진행됩니다.
각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.
세션은 참가자의 뇌졸중 관련 운동 및/또는 언어 장애에 따른 작업 치료 및/또는 언어 치료에 중점을 둡니다.
각 연구 참가자는 두 개의 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 OT 또는 ST를 포함합니다. 그러나 한 그룹에는 인지 행동 치료의 수정된 버전을 사용하는 정서적 건강 구성 요소가 포함됩니다.
참가자는 또한 원격 재활이 시작되기 전과 원격 재활 프로그램이 끝난 후에 총 2회의 평가 방문을 완료하게 됩니다.
평가 방문은 개인 기기를 사용한 비디오 방문을 통해서도 이루어집니다.
평가에는 정서적 안녕, 삶의 질, 활동 참여, 팔/손 움직임, 의사소통/언어 기술, 균형 및 일상 활동 수행 능력에 대한 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Finetto
- 전화번호: 843-792-8533
- 이메일: piersonp@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Kelly Rishe, MSOT
- 전화번호: 843-985-1810
- 이메일: callahk@musc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불안, 수면 장애, 두려움, 두려움, 희망 상실, 슬픔과 같은 정서적 건강의 뇌졸중 관련 결핍이 스스로 보고되었습니다.
- 최소 30일 전에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 경험한 경우
- 뇌졸중 관련 실어증 및/또는 상지 편마비
- 21세 이상
- 영어를 기본 언어로
- 화면의 텍스트를 읽을 수 있도록 시력이 교정되었습니다.
- 개인 소유 장치(예: 휴대폰, 태블릿 또는 노트북) 및 개인 Wi-Fi 연결 또는 셀룰러 서비스를 사용하여 연구의 원격 재활(목표 1) 및/또는 가상 그룹 프로그래밍(목표 2)에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 면허가 있고 경험이 풍부한 뇌졸중 원격 재활 작업 치료사 또는 언어 치료사의 판단에 따라 연구 평가 세션에 완전히 참여할 수 있는 인지, 언어 및 운동 능력
제외 기준:
- 사전 동의 절차 중에 연구 팀원이 제공한 1~2단계 지침을 따를 수 없습니다.
- 연구의 상지 운동 작업에 참여하는 능력을 방해하는 통증.
- 사전 동의 제공 능력을 평가하기 위한 U-ARE 프로토콜에 따라 결정된 의사 결정 능력이 손상되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형된 인지 행동 치료 + 원격 재활 작업 또는 언어 치료
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참가자가 PRE 세션에서 제공된 개정된 서부 실어증 배터리(WAB-R) 평가에서 심각도 수준의 실어증을 입증하는 경우, 대상자는 언어병리학자(SLP)가 제공하는 ST, 뇌졸중 원격 재활을 받게 됩니다. 실어증이 없으면 피험자는 OT 뇌졸중 원격 재활을 받게 됩니다. OT 및 ST 뇌졸중 원격 재활 세션에서는 뇌졸중 생존자가 의미 있는 생활 활동에 다시 참여할 수 있도록 하는 데 초점을 맞춘 유사한 메타인지 전략 훈련 접근 방식을 활용합니다. 작업 치료 문헌에서는 이 접근법을 작업 수행에 대한 인지 방향(CO-OP)이라고 하며, 언어 병리학 문헌에서는 이 접근법을 실어증에 대한 생활 참여 접근법(LPAA)이라고 합니다. OT 또는 ST 세션 내의 원격 재활 CO-OP 및 LPAA에는 목표 설정을 위한 공유 의사 결정, 치료사의 지도/코칭, 자기 평가라는 세 가지 공통 요소가 포함됩니다. 인지 행동 요법 (CBT)을 제압하는 이론적 모델은 삶의 상황에서 생각, 감정 및 행동의 상호 작용을 설명합니다. 이 모델은 사람의 생각/느낌/행동이 삶의 상황에서 기능에 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 이것은 삶의 상황에서 기능이 생각/감정/행동에 영향을 미치는 유일한 방법이라는 일반적인 믿음과 대조됩니다. 뇌졸중에 적용되는이 모델은 뇌졸중 생존자가 자신의 생각/감정/행동을 변화시킴으로써 삶의 상황에서 기능을 바꿀 수 있음을 시사합니다. CBT의 목적은 삶의 상황에서 기능에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 자신의 생각/감정/행동을 바꾸는 기술을 가진 사람에게 힘을 실어주는 것입니다. MCBT 개입에는 심리 교육, 도움이되지 않는 사고에 대한 교육, 행동 활성화 요법, 수면 위생 교육 및 이완 훈련의 4 가지 요소가 포함됩니다. |
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활성 비교기: 원격재활 작업치료 또는 언어치료
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참가자가 PRE 세션에서 제공된 개정된 서부 실어증 배터리(WAB-R) 평가에서 심각도 수준의 실어증을 입증하는 경우, 대상자는 언어병리학자(SLP)가 제공하는 ST, 뇌졸중 원격 재활을 받게 됩니다. 실어증이 없으면 피험자는 OT 뇌졸중 원격 재활을 받게 됩니다. OT 및 ST 뇌졸중 원격 재활 세션에서는 뇌졸중 생존자가 의미 있는 생활 활동에 다시 참여할 수 있도록 하는 데 초점을 맞춘 유사한 메타인지 전략 훈련 접근 방식을 활용합니다. 작업 치료 문헌에서는 이 접근법을 작업 수행에 대한 인지 방향(CO-OP)이라고 하며, 언어 병리학 문헌에서는 이 접근법을 실어증에 대한 생활 참여 접근법(LPAA)이라고 합니다. OT 또는 ST 세션 내의 원격 재활 CO-OP 및 LPAA에는 목표 설정을 위한 공유 의사 결정, 치료사의 지도/코칭, 자기 평가라는 세 가지 공통 요소가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WARWICK-EDINBURGH Mental Wellbeing Scale (WEMWS)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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참가자가 5 점 척도 (1 = 낮음, 5 = 높음)에 의해 평가 된 정신 복지의 14 항목 척도.
합산 된 항목 등급은 70 점 중에서보고되므로 점수가 높을수록 정신적 복지가 더 높습니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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환자 별 기능 척도 (PSF)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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환자 가보고 된 작업 측정 식별 측정 및 0-10 포인트 서수 척도에서 작업을 수행하는 데 어려움이있어 등급이 높아 작업 성능에 대한 만족도가 높아집니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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뇌졸중 및 실어증의 질 척도 (SAQOL)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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참가자들이 5 점 척도로 평가 한 건강 관련 삶의 질에 대한 39- 항목 뇌졸중 특이 적 측정 (1 = 전혀 할 수 없음, 5 = 전혀 문제 없음).
전체 평균 점수는 물리적, 의사 소통 및 심리 사회의 세 가지 도메인 점수뿐만 아니라 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 별 기능 척도 (PSF)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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환자 가보고 된 작업 대상 식별 측정 및 0-10 포인트 서수 척도에서 작업을 수행하는 데 어려움이있어 작업 성능에 대한 만족도가 높아집니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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커뮤니케이션 참여 항목 은행 짧은 양식 (CPIB-10)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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참가자가 의사 소통 관련 생활 활동 (예 : 낯선 사람과 대화, 소그룹으로 의사 소통, 친구와의 대화)이 실어증의 영향을 미치는 정도를 식별하는 10- 항목 설문지.
각 항목은 4 점 척도로 순위가 매겨집니다 (0 = 매우 많이, 3 = 전혀 아님).
합산 된 항목 등급은 더 높은 점수가 더 높은 기능적 의사 소통 기술을 나타냅니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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상지의 텔레 호출 조정 FUGL-Meyer 평가 (TMFMA-ue)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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치료사가 평가 한 팔/손 움직임의 15 개 항목 척도 (0 = 운동, 2 = 정상).
합산 된 항목 등급은 더 높은 값이 더 큰 움직임 능력을 나타 내기 위해보고됩니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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성능 품질 등급 척도 (PQRS)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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OT는 PSF에서 선택되지 않은 작업 중 하나의 라이브 성능 (TelereHiabilitation 화상 통화를 통해)을 관찰합니다.
피험자의 성능은 OT에 의해 0-10 포인트 서수 척도로 평가됩니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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수정 된 서부 실어증 배터리 (WAB-R)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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8 개의 하위 스케일에 걸친 언어 및 비 언어 기술의 32 개 항목 테스트.
점수는 실어증 장애의 유형과 심각성을 분류하는 데 사용되며 임상 적으로 유효한 데이터 문서 치료 효과를 제공합니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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뇌졸중 자기 효능 설문지 (SSEQ)
기간: 기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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13- 항목 환자의 자신감에 대한 자체보고 (자신감이 높을 수있는 0-10 포인트 리 커트 척도) 양손을 사용하여 음식을 먹거나 자신을 위해 식사를 준비하는 것과 같은 재택 업무를 수행합니다.
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기준선, 중재 전 및 개입 직후, 8 주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .