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Recupero emotivo post-ictus (eWELL)

16 giugno 2026 aggiornato da: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina

Centrare il recupero emotivo post-ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di una componente di benessere emotivo alla teleriabilitazione di terapia occupazionale (OT) e/o logopedia (ST) migliora il benessere emotivo generale e la partecipazione alle attività per le persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di una componente di benessere emotivo alla teleriabilitazione di terapia occupazionale (OT) e/o logopedia (ST) migliora il benessere emotivo generale e la partecipazione alle attività per le persone con ictus. I partecipanti completeranno 9 sessioni di terapia di teleriabilitazione nell'arco di 8 settimane. Queste sessioni si svolgeranno durante una visita video utilizzando un dispositivo personale (telefono, tablet o computer). Ogni sessione durerà circa 1 ora. Le sessioni si concentreranno sulla terapia occupazionale e/o sulla logopedia a seconda del movimento correlato all'ictus e/o dei deficit linguistici del partecipante. Ciascun partecipante allo studio verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. Entrambi i gruppi includeranno OT o ST; tuttavia, un gruppo includerà una componente di benessere emotivo utilizzando una versione modificata della terapia cognitivo comportamentale. I partecipanti completeranno inoltre 2 visite di valutazione, una prima dell'inizio della teleriabilitazione e una dopo la fine del programma di teleriabilitazione. Le visite di valutazione avverranno anche tramite videovisita utilizzando un dispositivo personale. Le valutazioni includono misure di benessere emotivo, qualità della vita, impegno nell'attività, movimento del braccio/mano, abilità comunicative/linguistiche, equilibrio e capacità di svolgere attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deficit auto-riferiti legati all'ictus nel benessere emotivo come ansia, disturbi del sonno, terrore, paura, perdita di speranza, tristezza.
  • Avere avuto un ictus ischemico o emorragico almeno 30 giorni prima
  • Afasia correlata all'ictus e/o emiparesi degli arti superiori
  • Di età pari o superiore a 21 anni
  • Inglese come lingua principale
  • Avere una visione corretta per poter leggere il testo su uno schermo
  • In grado di partecipare pienamente alla teleriabilitazione dello studio (Obiettivo 1) e/o alla programmazione di gruppo virtuale (Obiettivo 2) con il dispositivo di proprietà personale (ad esempio telefono, tablet o laptop) e connessione Wi-Fi personale o servizio cellulare
  • Capacità cognitiva, linguistica e motoria per partecipare pienamente alla sessione di valutazione dello studio secondo il giudizio del terapista occupazionale o logopedista autorizzato ed esperto in teleriabilitazione per l'ictus

Criteri di esclusione:

  • Impossibile seguire le istruzioni di 1-2 passaggi fornite dal membro del team di studio durante le procedure di consenso informato.
  • Dolore che interferisce con la capacità di partecipare ai compiti di movimento degli arti superiori dello studio.
  • Avere una capacità decisionale compromessa come determinato dal protocollo U-ARE per la valutazione della capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale modificata + Teleriabilitazione Occupazionale o Logopedia
Comportamentale: Terapia occupazionale o logopedica

Se il partecipante dimostra afasia di qualsiasi livello di gravità sulla valutazione Revised Western Aphasia Battery (WAB-R) fornita durante la sessione PRE, il soggetto riceverà ST, fornito da un logopedista (SLP), teleriabilitazione per l'ictus. Se non è presente afasia, il soggetto riceverà la teleriabilitazione per ictus OT.

Le sessioni di teleriabilitazione per ictus OT e ST utilizzeranno un approccio di formazione con strategia metacognitiva simile, focalizzato nel consentire al sopravvissuto all'ictus di impegnarsi nuovamente in attività di vita significative. Nella letteratura sulla terapia occupazionale questo approccio è chiamato orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale (CO-OP) e nella letteratura sulla logopedia questo approccio è chiamato approccio di partecipazione alla vita all'afasia (LPAA).

La teleriabilitazione CO-OP e LPAA all'interno della sessione OT o ST includono tre elementi comuni: processo decisionale condiviso per la definizione degli obiettivi, guida/coaching da parte del terapista e autovalutazione.

Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale modificata (MCBT)

Il modello teorico sotto la terapia cognitiva comportamentale (CBT) spiega l'interazione di pensieri, sentimenti e comportamenti durante le situazioni di vita. Questo modello suggerisce che i pensieri/i comportamenti/comportamenti di una persona influenzano il loro funzionamento durante le situazioni di vita. Ciò contrasta con la convinzione comune che il funzionamento durante le situazioni di vita sia l'unico modo per effettuare pensieri/sentimenti/comportamenti. Applicato all'ictus, questo modello suggerisce che il sopravvissuto all'ictus può alterare il suo funzionamento durante le situazioni di vita modificando i suoi pensieri/sentimenti/comportamenti. Lo scopo della CBT è quello di potenziare la persona con le abilità per alterare i suoi pensieri/sentimenti/comportamenti al fine di influenzare positivamente la funzione nelle situazioni di vita.

L'intervento MCBT comprende 4 elementi: psicoeducazione, istruzione sul pensiero inutile, terapia di attivazione comportamentale, educazione sull'igiene del sonno e formazione di rilassamento.
Comparatore attivo: Teleriabilitazione Terapia Occupazionale o Logopedia
Comportamentale: Terapia occupazionale o logopedica

Se il partecipante dimostra afasia di qualsiasi livello di gravità sulla valutazione Revised Western Aphasia Battery (WAB-R) fornita durante la sessione PRE, il soggetto riceverà ST, fornito da un logopedista (SLP), teleriabilitazione per l'ictus. Se non è presente afasia, il soggetto riceverà la teleriabilitazione per ictus OT.

Le sessioni di teleriabilitazione per ictus OT e ST utilizzeranno un approccio di formazione con strategia metacognitiva simile, focalizzato nel consentire al sopravvissuto all'ictus di impegnarsi nuovamente in attività di vita significative. Nella letteratura sulla terapia occupazionale questo approccio è chiamato orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale (CO-OP) e nella letteratura sulla logopedia questo approccio è chiamato approccio di partecipazione alla vita all'afasia (LPAA).

La teleriabilitazione CO-OP e LPAA all'interno della sessione OT o ST includono tre elementi comuni: processo decisionale condiviso per la definizione degli obiettivi, guida/coaching da parte del terapista e autovalutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Scala del benessere mentale a 14 elementi valutato dai partecipanti su una scala a 5 punti (1 = basso, 5 = alto). Le valutazioni degli oggetti sommate sono riportate su 70 punti in modo che punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Una misura riportata dal paziente dell'identificazione dell'attività e difficoltà a eseguire l'attività su una scala ordinale di 0-10 punti con valutazioni più elevate che indicano una maggiore soddisfazione per le prestazioni dell'attività.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Scala della qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Misura specifica per ictus a 39 elementi della qualità della vita legata alla salute valutata dai partecipanti su una scala a 5 punti (1 = non è in grado di farlo affatto, 5 = nessun problema). Viene calcolato un punteggio medio complessivo e tre punteggi di dominio: fisica, comunicazione e psicosociale. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Misura riportata dal paziente dell'identificazione del goal delle attività e difficoltà a eseguire l'attività su una scala ordinale di 0-10 punti con valutazioni più elevate che indicano una maggiore soddisfazione per le prestazioni dell'attività.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Forma corta della banca dell'articolo di partecipazione della comunicazione (CPIB-10)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Il questionario a 10 elementi in cui il partecipante identifica il grado in cui le attività di vita legate alla comunicazione (ad esempio, parlare con estranei, comunicare in un piccolo gruppo, avere una lunga conversazione con un amico) sono influenzate da Afasia. Ogni elemento è classificato su una scala a 4 punti (0 = molto, 3 = per niente). Sono riportate valutazioni di articoli sommati in modo che punteggi più alti indicano maggiori capacità comunicative funzionali.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Valutazione FUGL-MEYER modificata da telehabilitazione degli arti superiori (TMFMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Scala di 15 elementi di movimenti di braccio/mano classificato dal terapeuta (0 = no moving, 2 = normale). Vengono riportate valutazioni degli articoli sommati in modo che valori più alti indicino una maggiore capacità di movimento.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
L'OT osserva la performance dal vivo (tramite la videochiamata di Telerehabilitation) di una delle attività non scelte sui PSF. Le prestazioni del soggetto sono classificate da OT su una scala ordinale di 0-10 punti con valutazioni più elevate che indicano una maggiore capacità di prestazione dell'attività.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Batteria Afasia occidentale rivista (WAB-R)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Test di 32 elementi di capacità linguistiche e non linguistiche in 8 sottoscale. Il suo punteggio viene utilizzato per classificare il tipo e la gravità del disturbo dell'afasia e fornisce dati clinicamente validi che documentano l'effetto terapeutico.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Questionario di auto -efficacia dell'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.
Il paziente a 13 elementi si riferisce della loro fiducia (scala Likert 0-10 punti con numeri più elevati che indicano una maggiore fiducia) svolgendo compiti a casa come usare entrambe le mani per mangiare cibo o preparare un pasto per se stessi.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento, settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

The Duke Endowment

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00138136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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