Recuperação Emocional Pós-AVC (eWELL)
16 de junho de 2026 atualizado por: Michelle Woodbury, Medical University of South Carolina
Centralizando a recuperação emocional pós-AVC
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de um componente de bem-estar emocional à telerreabilitação de terapia ocupacional (TO) e/ou fonoaudiologia (ST) melhora o bem-estar emocional geral e a participação em atividades para pessoas com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de um componente de bem-estar emocional à telerreabilitação de terapia ocupacional (TO) e/ou fonoaudiologia (ST) melhora o bem-estar emocional geral e a participação em atividades para pessoas com acidente vascular cerebral.
Os participantes completarão 9 sessões de terapia de telerreabilitação durante 8 semanas.
Essas sessões acontecerão por meio de uma visita por vídeo usando um dispositivo pessoal (telefone, tablet ou computador).
Cada sessão durará cerca de 1 hora.
As sessões se concentrarão em terapia ocupacional e/ou fonoaudiologia, dependendo dos déficits de movimento e/ou linguagem relacionados ao AVC do participante.
Cada participante do estudo será atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos de intervenção.
Ambos os grupos incluirão OT ou ST; no entanto, um grupo incluirá um componente de bem-estar emocional usando uma versão modificada da Terapia Cognitivo-Comportamental.
Os participantes também realizarão 2 visitas de avaliação, uma antes do início da telerreabilitação e outra após o término do programa de telerreabilitação.
As visitas de avaliação também ocorrerão por meio de visita por vídeo em dispositivo pessoal.
As avaliações incluem medidas de bem-estar emocional, qualidade de vida, envolvimento em atividades, movimento de braços/mãos, habilidades de comunicação/linguagem, equilíbrio e capacidade de realizar atividades diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia Finetto
- Número de telefone: 843-792-8533
- E-mail: piersonp@musc.edu
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Kelly Rishe, MSOT
- Número de telefone: 843-985-1810
- E-mail: callahk@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Déficits auto-relatados de bem-estar emocional relacionados ao AVC, como ansiedade, distúrbios do sono, pavor, medo, perda de esperança, tristeza.
- Teve acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico pelo menos 30 dias antes
- Afasia relacionada ao acidente vascular cerebral e/ou hemiparesia dos membros superiores
- Com 21 anos ou mais
- Inglês como idioma principal
- Ter visão corrigida para poder ler texto em uma tela
- Capaz de participar plenamente da tele-reabilitação do estudo (Objetivo 1) e/ou programação de grupo virtual (Objetivo 2) com dispositivo de propriedade pessoal (ou seja, telefone, tablet ou laptop) e conexão Wi-Fi pessoal ou serviço de celular
- Capacidade cognitiva, de linguagem e motora para participar plenamente da sessão de avaliação do estudo, de acordo com o julgamento do profissional licenciado e experiente em tele-reabilitação de AVC ou fonoaudiólogo
Critérios de exclusão:
- Incapaz de seguir as instruções de 1-2 etapas fornecidas pelo membro da equipe do estudo durante os procedimentos de consentimento informado.
- Dor que interfere na capacidade de participar das tarefas de movimento dos membros superiores do estudo.
- Têm capacidade de tomada de decisão prejudicada, conforme determinado pelo protocolo U-ARE para avaliar a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Modificada + Telerreabilitação Ocupacional ou Fonoaudiologia
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Se o participante demonstrar afasia de qualquer nível de gravidade na avaliação da Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WAB-R) dada na sessão PRE, o sujeito receberá ST, fornecido por um Fonoaudiólogo (SLP), telerreabilitação de AVC. Se não houver afasia, o sujeito receberá telerreabilitação de AVC OT. As sessões de telerreabilitação de AVC OT e ST utilizarão uma abordagem de treinamento de estratégia metacognitiva semelhante que se concentra em permitir que o sobrevivente de AVC se envolva novamente em atividades de vida significativas. Na literatura de Terapia Ocupacional essa abordagem é chamada de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional (CO-OP) e na Literatura de Fonoaudiologia essa abordagem é chamada de Abordagem de Participação na Vida para Afasia (LPAA). Telerreabilitação CO-OP e LPAA dentro da sessão de TO ou ST incluem três elementos comuns: Tomada de decisão compartilhada para estabelecimento de metas, orientação/treinamento do terapeuta e autoavaliação. O modelo teórico subindo a terapia comportamental cognitiva (TCC) explica a interação de pensamentos, sentimentos e comportamentos durante situações de vida. Este modelo sugere que os pensamentos/comportamentos de uma pessoa afetam seu funcionamento durante as situações da vida. Isso contrasta com a crença comum de que está funcionando durante as situações da vida é a única maneira de efetuar pensamentos/sentimentos/comportamentos. Aplicado ao AVC, esse modelo sugere que o sobrevivente do AVC pode alterar seu funcionamento durante as situações da vida, alterando seus pensamentos/sentimentos/comportamentos. O objetivo da TCC é capacitar a pessoa com as habilidades para alterar seus pensamentos/sentimentos/comportamentos, a fim de afetar positivamente a função em situações de vida. A intervenção do MCBT inclui 4 elementos: psicoeducação, educação sobre pensamento inútil, terapia de ativação comportamental, educação sobre higiene do sono e treinamento de relaxamento. |
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Comparador Ativo: Telerreabilitação Ocupacional ou Fonoaudiologia
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Se o participante demonstrar afasia de qualquer nível de gravidade na avaliação da Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WAB-R) dada na sessão PRE, o sujeito receberá ST, fornecido por um Fonoaudiólogo (SLP), telerreabilitação de AVC. Se não houver afasia, o sujeito receberá telerreabilitação de AVC OT. As sessões de telerreabilitação de AVC OT e ST utilizarão uma abordagem de treinamento de estratégia metacognitiva semelhante que se concentra em permitir que o sobrevivente de AVC se envolva novamente em atividades de vida significativas. Na literatura de Terapia Ocupacional essa abordagem é chamada de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional (CO-OP) e na Literatura de Fonoaudiologia essa abordagem é chamada de Abordagem de Participação na Vida para Afasia (LPAA). Telerreabilitação CO-OP e LPAA dentro da sessão de TO ou ST incluem três elementos comuns: Tomada de decisão compartilhada para estabelecimento de metas, orientação/treinamento do terapeuta e autoavaliação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWS)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Escala de 14 itens de bem-estar mental classificada pelos participantes em uma escala de 5 pontos (1 = baixa, 5 = alta).
As classificações de itens somadas são relatadas em 70 pontos, para que pontuações mais altas indiquem maior bem -estar mental.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Uma medida relatada pelo paciente de identificação e dificuldade de gols de tarefas em uma escala ordinal de 0 a 10 pontos, com classificações mais altas, indicando maior satisfação com o desempenho da tarefa.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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ASSUSTRO E AFHASIA DE QUALIDADE DE VIDA DE VIDA (SAQOL)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Medida de 39 itens específicos de AVC da qualidade de vida relacionada à saúde classificada pelos participantes em uma escala de 5 pontos (1 = não conseguiu fazer isso, 5 = nenhum problema).
Uma pontuação média geral é calculada, bem como três pontuações de domínio: físico, comunicação e psicossocial.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Medida relatada pelo paciente de identificação e dificuldade para o objetivo de tarefa em uma escala ordinal de 0 a 10 pontos, com classificações mais altas, indicando maior satisfação com o desempenho da tarefa.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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O item de participação da comunicação formulário curto (CPIB-10)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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O questionário de 10 itens, no qual o participante identifica o grau em que as atividades da vida relacionadas à comunicação (por exemplo, conversando com estranhos, comunicando-se em um pequeno grupo, tendo uma longa conversa com um amigo) são impactadas pela afasia.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0 = muito, 3 = de maneira alguma).
As classificações de itens somadas são relatadas para que pontuações mais altas indiquem maiores habilidades de comunicação funcional.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Avaliação FUGL-MEYER modificada por telerehabilitação da extremidade superior (TMFMA-ue)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Escala de 15 itens de movimentos de braço/mão classificados pelo terapeuta (0 = sem movimento, 2 = normal).
As classificações de itens somadas são relatadas para que valores mais altos indiquem maior capacidade de movimento.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Escala de classificação de qualidade de desempenho (PQRS)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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O AT observa a performance ao vivo (através da chamada de vídeo de telerehabilitação) de uma das tarefas não escolhidas no PSFS.
O desempenho do sujeito é classificado pelo OT em uma escala ordinal de 0 a 10 pontos, com classificações mais altas, indicando maior habilidade de desempenho da tarefa.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Afasia ocidental revisada Bateria (WAB-R)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Teste de 32 itens de habilidades linguísticas e não-linguísticas em 8 subescalas.
Sua pontuação é usada para classificar o tipo e a gravidade do distúrbio da afasia e fornece dados clinicamente válidos de documentação de dados.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Questionário de auto -eficácia de AVC (SSEQ)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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O auto-relato do paciente de 13 itens de sua confiança (escala Likert de 0 a 10 pontos com números mais altos indicando maior confiança) realizando tarefas em casa, como usar as duas mãos para comer alimentos ou preparar uma refeição para si mesmo.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Michelle Woodbury, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Deena Blackett, PhD, University of Central Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Ayerbe L, Ayis SA, Crichton S, Wolfe CD, Rudd AG. Natural history, predictors and associated outcomes of anxiety up to 10 years after stroke: the South London Stroke Register. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):542-7. doi: 10.1093/ageing/aft208. Epub 2013 Dec 26.
- Bhattacharjee S, Axon DR, Goldstone L, Lee JK. Patterns and Predictors of Depression Treatment among Stroke Survivors with Depression in Ambulatory Settings in the United States. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):563-567. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.047. Epub 2017 Oct 31.
- Kowalska K, Krzywoszanski L, Dros J, Pasinska P, Wilk A, Klimkowicz-Mrowiec A. Early Depression Independently of Other Neuropsychiatric Conditions, Influences Disability and Mortality after Stroke (Research Study-Part of PROPOLIS Study). Biomedicines. 2020 Nov 17;8(11):509. doi: 10.3390/biomedicines8110509.
- Skolarus LE, Lisabeth LD, Burke JF, Levine DA, Morgenstern LB, Williams LS, Pfeiffer PN, Brown DL. Racial and Ethnic Differences in Mental Distress among Stroke Survivors. Ethn Dis. 2015 Spring;25(2):138-44.
- HRSA. Behavioral Health Workforce, 2023. In: HRSA, editor.: National Center for Health Workforce Analysis; 2023.
- Services UDoHaH. South Carolina Mental Health Health Professional Shortage Areas (HPSA): GIS Office of Information Technology; 2023 [updated 03-07-2023]. Available from: https://scdhec.gov/sites/default/files/media/document/HPSA-Mental-Health-2023.pdf.
- Hamilton RKB, Phelan CH, Chin NA, Wyman MF, Lambrou N, Cobb N, Kind AJH, Blazel H, Asthana S, Gleason CE. The U-ARE Protocol: A Pragmatic Approach to Decisional Capacity Assessment for Clinical Research. J Alzheimers Dis. 2020;73(2):431-442. doi: 10.3233/JAD-190457.
- Paolucci S, Iosa M, Coiro P, Venturiero V, Savo A, De Angelis D, Morone G. Post-stroke Depression Increases Disability More Than 15% in Ischemic Stroke Survivors: A Case-Control Study. Front Neurol. 2019 Aug 27;10:926. doi: 10.3389/fneur.2019.00926. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Terapia da fala
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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