健康な被験者における Kylo-12 の単回漸増用量研究
2026年3月12日 更新者：Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
健康な被験者における Kylo-12 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第 1 相臨床研究
これは、健康なボランティアを対象とした、ファーストインヒト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究です。
Kylo-12 は、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するために、約 50 人の被験者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性と女性。
- 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 以上 30 kg/m2 以下であること。
- プロトコールで定義された血清 TG レベルの上昇。
- 女性被験者は妊娠できてはならず、男性被験者は避妊制限を遵守することに同意しなければなりません。
- プロトコルに必要な訪問と評価を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
- 臨床的に重大な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
- 投与前の3か月以内に治験薬、ワクチン、またはデバイスの投与を受けた。
- 悪性腫瘍またはギルバート症候群の証拠の病歴;
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒感染の陽性スクリーニング。
- 投与前12か月以内のアルコール乱用歴;
- スクリーニング前3か月以内の薬物乱用歴。
- -投与前3か月以内に献血または400ml以上の失血歴;
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の除外基準はプロトコルごとに適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SCを管理しました。
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SC を投与した。
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実験的：カイロ-12
Kylo-12 の単回漸増用量を皮下 (SC) 投与します。
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SCを管理しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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最大観察濃度（Cmax）の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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観察された最大濃度の時間の PK パラメータ (Tmax)
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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濃度時間曲線下面積の PK パラメーター (AUC)
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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血清ApoC3およびTGの経時的変化
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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血清 ApoC3 および TG の経時的な変化率
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。