건강한 피험자를 대상으로 한 Kylo-12의 단일 상승 용량 연구
2026년 3월 12일 업데이트: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
건강한 피험자를 대상으로 Kylo-12 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 최초의 인간 대상 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 증량 투여 연구입니다.
Kylo-12는 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하기 위해 약 50명의 피험자를 대상으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 남성 및 여성;
- 체질량지수(BMI) 19kg/m2~30kg/m2,
- 프로토콜에 따라 상승된 혈청 TG 수준;
- 여성 피험자는 임신할 수 없어야 하며 남성 피험자는 피임 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 방문 및 평가에 필요한 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 투여 전 3개월 이내에 연구용 약물, 백신 또는 장치를 받았습니다.
- 악성 종양 또는 길버트 증후군의 증거 병력;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독 감염에 대한 양성 검사;
- 투여 전 12개월 이내에 알코올 남용 이력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
- 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액 손실 이력이 있는 경우
- 검사 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색 병력이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 프로토콜별로 적용되는 기타 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
SC를 관리했습니다.
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관리 SC.
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실험적: 카일로-12
피하 투여되는 Kylo-12의 단일 상승 용량(SC).
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SC를 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 48주까지
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48주까지
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최대 관찰 농도(Cmax)의 약동학(PK) 매개변수
기간: 48주차까지
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48주차까지
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최대 관찰 농도 시간의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 48주차까지
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48주차까지
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농도 시간 곡선 아래 면적의 PK 매개변수(AUC)
기간: 48주차까지
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48주차까지
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시간 경과에 따른 혈청 ApoC3 및 TG의 변화
기간: 48주차까지
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48주차까지
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시간 경과에 따른 혈청 ApoC3 및 TG의 변화율
기간: 48주차까지
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48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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