Badanie dawki jednorosnącej Kylo-12 u zdrowych osób
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek Kylo-12 u zdrowych osób
Jest to pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników.
Kylo-12 zostanie oceniony u około 50 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie;
- Zdefiniowany w protokole podwyższony poziom TG w surowicy;
- Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni muszą zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji;
- Wyraża chęć przestrzegania protokołu wymaganych wizyt i ocen oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby;
- Otrzymał badany lek, szczepionkę lub wyrób w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
- Historia dowodów na nowotwór złośliwy lub zespół Gilberta;
- Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zakażenia kiłą;
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem;
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia oddania krwi lub utraty krwi w ilości 400 ml i większej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne kryteria wykluczenia stosowane w każdym protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zarządzał SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: Kylo-12
Pojedyncze rosnące dawki Kylo-12 podawane podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
|
do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Parametr PK czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Parametr PK obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Zmiana ApoC3 i TG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana ApoC3 i TG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kylo-12-I-C01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .