Estudo de dose única ascendente de Kylo-12 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive;
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusive;
• Nível sérico elevado de TG definido pelo protocolo;
• As mulheres não devem poder engravidar e os homens devem concordar em aderir às restrições contraceptivas;
• Disposto a cumprir as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• História ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa;
• Recebeu um medicamento, vacina ou dispositivo experimental 3 meses antes da administração;
• História de evidência de tumor maligno ou síndrome de Gilbert;
• Triagem positiva de antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou infecção por sífilis;
• História de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à administração;
• História de abuso de drogas nos 3 meses anteriores à triagem;
• História de doações de sangue ou perda de sangue de 400 ml e mais nos 3 meses anteriores à administração;
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao exame;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Outros critérios de exclusão aplicados por protocolo.