Estudio de dosis única ascendente de Kylo-12 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años, inclusive;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 30 kg/m2, inclusive;
• Nivel elevado de TG séricos definido por protocolo;
• Las mujeres no deben poder quedar embarazadas y los hombres deben aceptar cumplir con las restricciones anticonceptivas;
• Estar dispuesto a cumplir con el protocolo de visitas y evaluaciones requeridas y brindar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Historia o evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa;
• Recibió un medicamento, vacuna o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la dosis;
• Historia de evidencia de tumor maligno o síndrome de Gilbert;
• Detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o infección por sífilis;
• Historial de abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación;
• Historial de abuso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Historial de donaciones de sangre o pérdida de sangre de 400 ml o más dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la detección;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Otros criterios de exclusión aplicados por protocolo.