Étude à dose unique croissante de Kylo-12 chez des sujets sains
12 mars 2026 mis à jour par: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Une étude clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques croissantes de Kylo-12 chez des sujets sains
Il s'agit de la première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez des volontaires sains.
Kylo-12 sera évalué chez environ 50 sujets pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclusivement ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus ;
- Taux sérique élevé de TG défini par le protocole ;
- Les sujets féminins ne doivent pas pouvoir tomber enceintes et les sujets masculins doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception ;
- Disposé à se conformer aux visites et évaluations requises par le protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou preuves d'un trouble, d'une condition ou d'une maladie cliniquement significative ;
- Reçu un médicament, un vaccin ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Antécédents de signes de tumeur maligne ou de syndrome de Gilbert ;
- Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine ou de l'infection par la syphilis ;
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ;
- Antécédents de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de dons de sang ou perte de sang de 400 ml et plus dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres critères d'exclusion appliqués par protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
SC administré.
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SC administré.
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Expérimental: Kylo-12
Doses uniques croissantes de Kylo-12 administrées par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Paramètre pharmacocinétique (PK) de la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK du temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK de l'aire sous la courbe de temps de concentration (AUC)
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Modification de l'ApoC3 et de la TG sériques au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de variation de l'ApoC3 et de la TG sériques au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kylo-12-I-C01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .