Исследование однократно возрастающей дозы Kylo-12 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно;
• Определенный протоколом повышенный уровень ТГ в сыворотке;
• Субъекты женского пола не должны иметь возможности забеременеть, а субъекты мужского пола должны согласиться соблюдать ограничения по контрацепции;
• Желание соблюдать протокол необходимых посещений и оценок и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• История или свидетельства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания;
• Получили исследуемый препарат, вакцину или устройство в течение 3 месяцев до введения дозы;
• Наличие в анамнезе признаков злокачественной опухоли или синдрома Жильбера;
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека или сифилис;
• Злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев до приема;
• История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга;
• Сдача крови в анамнезе или кровопотеря 400 мл и более в течение 3 мес до введения дозы;
• Инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до обследования;
• Беременные или кормящие женщины;
• Другие критерии исключения, применяемые в каждом протоколе.