Onderzoek met een enkele oplopende dosis van Kylo-12 bij gezonde proefpersonen
12 maart 2026 bijgewerkt door: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Een fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses Kylo-12 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een enkele oplopende dosis bij gezonde vrijwilligers, dat voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd.
Kylo-12 zal bij ongeveer 50 proefpersonen worden geëvalueerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar;
- Body mass index (BMI) tussen 19 kg/m2 en 30 kg/m2, inclusief;
- Protocolgedefinieerd verhoogd serum-TG-niveau;
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich aan anticonceptiebeperkingen te houden;
- Bereid om te voldoen aan de protocol vereiste bezoeken en beoordelingen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte;
- Binnen 3 maanden vóór de toediening een onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of hulpmiddel heeft ontvangen;
- Geschiedenis van bewijs van kwaadaardige tumor of Gilbert-syndroom;
- Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis-infectie;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden vóór de dosering;
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden vóór screening;
- Geschiedenis van bloeddonaties of bloedverlies van 400 ml en meer binnen 3 maanden vóór de dosering;
- Voorgeschiedenis van een beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden vóór screening;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere uitsluitingscriteria toegepast per protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Beheerde SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: Kylo-12
Enkelvoudige oplopende doses Kylo-12 subcutaan toegediend (SC).
|
Beheerde SC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 24
|
tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 48
|
tot week 48
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter van de maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot week 48
|
tot week 48
|
|
PK-parameter van tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot week 48
|
tot week 48
|
|
PK-parameter van gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot week 48
|
tot week 48
|
|
Verandering in serum ApoC3 en TG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 48
|
tot week 48
|
|
Percentage verandering in serum ApoC3 en TG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 48
|
tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kylo-12-I-C01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .