Studie s jednou vzestupnou dávkou Kylo-12 u zdravých subjektů
12. března 2026 aktualizováno: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek Kylo-12 u zdravých subjektů
Toto je první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků.
Kylo-12 bude hodnocen u přibližně 50 subjektů za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně;
- Protokolem definovaná zvýšená hladina TG v séru;
- Ženy nesmí být schopny otěhotnět a muži musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení;
- Ochota splnit protokolem požadované návštěvy a hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci;
- Obdrželi jste zkoušený lék, vakcínu nebo zařízení do 3 měsíců před podáním dávky;
- Anamnéza důkazu maligního nádoru nebo Gilbertova syndromu;
- Pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B, viru hepatitidy C, viru lidské imunodeficience nebo infekce syfilis;
- Anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky;
- Anamnéza zneužívání drog do 3 měsíců před screeningem;
- Anamnéza dárcovství krve nebo krevní ztráta 400 ml a více během 3 měsíců před podáním dávky;
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před vyšetřením;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Další kritéria vyloučení použitá podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Spravováno SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: Kylo-12
Jednotlivé vzestupné dávky Kylo-12 podávané subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 24. týdne
|
do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 48. týdne
|
do 48. týdne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
PK parametr času maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
PK parametr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
Změna v séru ApoC3 a TG v průběhu času
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
|
Procentuální změna v sérovém ApoC3 a TG v průběhu času
Časové okno: do týdne 48
|
do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kylo-12-I-C01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .